Выдав 35 новых разрешений на новые препараты в 2012 году, американское FDA повторило свой же результат, предыдущего, фискального 2011 года (ежегодно заканчивается в сентябре). Этим FDA подчеркнуло свое превосходство над регуляторными органами других стран по части одобрения лекарств. Тем не менее, остается открытым вопрос, достаточно ли лекарств биофармацевтические компании сегодня продвигают на рынок на фоне тревожной ситуации в экономики отрасли.

На фоне патентного обвала, роста расходов на научно-исследовательскую деятельность и увеличение сроков клинических испытаний растут связанные с научными исследованиями риски. И даже если компания получила одобрение на свой препарат, это не означает, что все позади.

Проект Стратегии лекарственного обеспечения населения с момента своего появления вызывал самые различные отклики, как позитивные, так и критические. Многие из них были учтены на разных этапах его доработки, другие остаются предметом дискуссий. «Российская Газета» пригласила ученых, экспертов, представителей фармацевтического бизнеса за «круглый стол», чтобы обсудить наиболее важные аспекты этого документа, поделиться своим видением того, как он повлияет на здравоохранение и фармрынок России.

Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" от 29.11.2010 N 326-ФЗ дополнен положениями, предусматривающими основания и процедуру изъятия по решению Правительства РФ указанных полномочий, в случае неисполнения или ненадлежащего их исполнения органами государственной власти субъекта РФ.

Вопрос стоимости лекарств уже не один год является одним из самых острых, активно обсуждаемых населением, чиновниками, фармацевтическими компаниями. Ни один из перечисленных участников дискуссии ценами на фармрынке не доволен. Но проблема не в том, что нет возможности договориться. Причина в другом. Казалось бы, что может быть проще - государство за счет бюджетов различных уровней закупает медикаменты для потребностей больниц и в рамках программ лекарственного обеспечения, пациент - покупает лекарства за свой счет в аптеке. Но на самом деле, даже здесь все запутано и непрозрачно.

Крупнейшее деловое событие «Российской Недели Здравоохранения», IV Всероссийский Форум «Поставки медицинского оборудования и медицинских изделий в ЛПУ. Стратегия-2013», состоялось 5 декабря в ЦВК «Экспоцентр» (Москва). Делегаты Форума – более 200 руководителей компаний-поставщиков медицинских изделий и представителей ЛПУ из 50 городов России и стран СНГ, заранее прислали свои вопросы Спикерам и активно задавали их в течение всего мероприятия. Высокая активность делегатов не стала неожиданностью для организаторов Форума (КВК «Империя»): ответам на острые, наболевшие вопросы было уделено особое внимание.


 

Специалисты не рекомендуют проведение МРТ при уже диагностированном раке молочной железы, так как это повышает вероятность проведения более радикальной хирургической операции. Таковы результаты исследования группы американских и австралийских ученых под руководством Моники Морроу, которые были опубликованы в журнале Annals of Surgery.
 

Компания Janssen Biotech, являющаяся подразделением американского производителя Johnson&Johnson, подала заявку в FDA на одобрение лекарственного препарата Стелара/Stelara (устекинумаб/ustekinumab) в качестве средства для лечения псориатического артрита активной формы. Ранее препарат уже был одобрен для терапии бляшечного псориаза у взрослых, протекающего в умеренной и тяжелой форме.
 

Представители Росздравнадзора будут принимать участие в качестве наблюдателей в проведении проверок специалистами Гослекслужбы на предмет соответствия производства лекарственных препаратов действующим в Украине требованиям GMP – надлежащей производственной практики.
 

В конгресс-центре отеля «Рэдиссон Ройал Москва» завершила свою работу II сессия Международного форума «Европа и Россия: Вектор развития. Гармонизация», посвященная практическим аспектам оценки медицинских технологий (ОМТ) в системах здравоохранения.

В Госдуме прошли парламентские слушания на эту тему. На них Сергей Вельмяйкин, статс-секретарь – заместитель Министра здравоохранения, выступил с докладом по вопросу законодательного регулирования обеспечения порядков, стандартов и контроля качества медицинской помощи. «Стандарт — это не документ, по которому врач должен лечить, а по которому должно осуществляться медико-экономическое планирование медпомощи», — пояснил он.

Целью мета-анализа было сравнение влияния аспирина и варфарина на риск инсульта, смерти и внутричерепного кровоизлияния у пациентов с сердечной недостаточностью и синусовым ритмом.
 

Целью мета-анализа было сравнение влияния аспирина и варфарина на риск инсульта, смерти и внутричерепного кровоизлияния у пациентов с сердечной недостаточностью и синусовым ритмом.

У больных сахарным диабетом повышен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, для профилактики которых широко применяют статины.
 

Внутривенное введение алтеплазы - единственное рекомендованное лечение острого ишемического инсульта. Тенектеплаза, являющаяся мутантным тканевым активатором плазминогена, созданным методами генной инженерии - альтернативный тромболитический препарат. Австралийские учёные опубликовали в журнале "New England Journal of Medicine" результаты исследования, в котором сравнили эффективность этих двух препаратов.
 

Доктор Рави Джулуру из Окриджского Института науки и образования в Нэшвилле провел анализ данных исследований новых дженериковых противоэпилептических препаратов с целью оценки их терапевтической эквивалентности оригинальным препаратам. Результаты своей работы он представил на ежегодном съезде Общества эпилептологов США, проходившей 30 ноября - 4 декабря в Сан-Диего.
 

Ну вот, дорогие друзья, угораздило поучаствовать в мероприятии с правильным названием «Светское государство – гарант общественного мира», которое проводил Фонд «Здравомыслие». Почему решил поучаствовать и высказаться там? – По тому, что уж слишком много сконцентрировалось вранья и подтасовок вокруг области наших профессиональных интересов (клеточные технологии, клеточная биология, репродуктология и т.п.), в том числе с подачи СМИ, некоторых общественных (религиозных) организаций: достаточно упомянуть хотя бы о якобы имевшем место запрете Джорджа Буша на исследования стволовых клеток (на самом деле – запрет федерального (бюджетного) финансирования на работ, связанных с получением НОВЫХ линий одного типа клеток – эмбриональных стволовых, и то во всех штатах кроме Калифорнии).

Развивающаяся фарминдустрия нашей страны может превратить своё отставание в преимущество, взяв на вооружение современные научные разработки. Такую мысль доказывал в своём выступлении на форуме «Исследование и разработка инновационных препаратов в России» Андрей Иващенко, председатель совета директоров ЦВТ «ХимРар».
 

«НьюВак» Центра Высоких Технологий «ХимРар» представил единственную в мире коммерчески доступную вакцину Онкофаг® для индивидуального лечения пациентов с почечно-клеточным раком на XVI Российском онкологическом конгрессе, который прошел с 13 по 15 ноября 2012 года в Центре Международной Торговли в Москве.
 

В организации медицинского надзора в России можно выделить несколько ключевых проблем: раздробленность, недостаточность полномочий и инфраструктуры. Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев и предлагает программу выхода из кризиса.

«Российские производители признательны Минздраву за предоставленную впервые за 2 года возможность реализовать свое закрепленное федеральным законом право на перерегистрацию цены на жизненно важные лекарства. 

Как заявили в FDA, в 2012 финансовом году управлением одобрено 35 лекарственных препаратов, из которых 31 являются новыми молекулярными соединениями, сообщает FirstWord Pharma. Кроме того, разрешены к применению в США 77% из 32 новых препаратов, одобренных в других странах.

В кабмин внесена стратегия развития медицинской науки до 2025 года, об этом рассказала глава Минздрава Вероника Скворцова в ходе церемонии открытия Первой всероссийской научной конференции молодых ученых-медиков.

При обсуждении вопроса о взаимозаменяемости препаратов принципиальное значение имеют их фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и производство препаратов по стандартам GMP. Об этом заявил Владимир Дорофеев, советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), 6 декабря на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.