Персонализированная медицина — сравнительно новое направление, подразумевающее использование методов направленного пациентоориентированного лечебно-диагностического воздействия. Другими словами, это целевая диагностика и лечение больного в соответствии с результатами исследования его генетического профиля. Персонализированная медицина основывается на современных технологиях (генетических, фармацевтических, диагностических и информационно-коммуникационных), а ее главная задача — индивидуальное лечение пациента в рамках общественной системы здравоохранения. Вместо несколько устаревшего подхода «одно лекарство для всех», врачи используют информацию о человеческом геноме, молекулярных маркерах конкретных заболеваний при проведении таргетной терапии и оптимизации стратегий лечения. Ожидается, что имплементация этих подходов в долгосрочной перспективе будет способствовать значительной экономии средств, однако на первом этапе внедрения персонализированной медицины существенно увеличатся затраты на здравоохранение, что и является главным барьером для ее реализации.

Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации заняла твердую позицию по отношению к рынку биологически активных добавок и настаивает на ужесточении контроля над ним. Об этом 21 февраля 2013 года заявил Тимофей Нижегородцев, Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС РФ, в ходе парламентских слушаний по теме: «Совершенствование законодательного регулирования в сфере обращения биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации».
 

FDA одобрило препарат Стиварга/Stivarga (регорафениб/regorafenib), предназначенный для лечения редкого типа гастроинтестинальной опухоли. Об этом сообщила немецкая фармацевтическая компания Bayer AG. В прошлом году лекарственное средство было одобрено FDA для лечения метастатического колоректального рака, прогрессирующего после стандартной терапии.

Американские педиатры разработали новые руководящие принципы лечения инфекционных заболеваний уха у детей. Они были опубликованы Американской академией педиатрии в мартовском номере журнала Pediatrics. Цель данных рекомендаций заключается в сокращении назначения антибактериальных препаратов.

По данными Московского фармацевтического общества, российские больницы, своевременно и полном объеме использующие клиническое парентеральное питание, экономят до 20 000-25 000 рублей на лечении одного пациента.
 
Затраты на здравоохранение в России составляют лишь 60% от стандартов, рекомендуемых ВОЗ: в бюджете РФ на 2013 расходы на здравоохранение составляют 3,4% ВВП, тогда как ВОЗ рекомендует тратить не менее 6-6,5%. В данных условиях тратить деньги эффективно является ключевой задачей как для организаторов здравоохранения, так и для руководителей ЛПУ.


 

Аналитики Росстата отмечают снижение объема производства фармацевтической продукции в России в январе 2013 года на 5,5% по сравнению с аналогичным периодом 2012 года. Относительно декабря 2012 года производство снизилось на 30,9%.
 

FDA одобрило препарат Равикти/Ravicti (глицерол фенилбутират/glycerol phenylbutyrate), предназначенный для лечения хронических расстройств, вызванных нарушением цикла мочевины, у пациентов старше двух лет.

У детей, рожденных с помощью метода кесарева сечения, склонность к аллергии в пять раз больше, чем у детей, появившихся на свет естественным путем. Таковы результаты исследования, проведенного учеными из госпиталя Генри Форда.
 

FDA одобрило препарат Кадцила (Kadcyla), предназначенный для лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы. Новое лекарственное средство представляет собой комбинацию уже зарегистрированного и широко используемого препарата Герцептин (трастузумаб) от Roche и химиопрепарата эмтанзина. Такое сочетание способствует подавлению сигнального пути HER2 и позволяет доставить химиотерапевтический агент непосредственно в HER2-положительные опухолевые клетки.

Применение препарата Омонтис/Omontys (пегинестатид/peginesatide) может привести к развитию серьезных аллергических реакций. В связи с этим американская фармацевтическая компания Affymax Inc. и японская Takeda Pharmaceutical отзывают лекарственное средство с рынка.
 

Фармацевтическая компания UCB подала в FDA и ЕМА заявки на расширение показаний к применению препарата Кимзия (Cimzia). Производитель рассчитывает получить одобрение на использование лекарственного средства при псориатическом артрите или аксиальном спондилоартрите.
 

Постановлением Правительства РФ от 4.02.2013 г. N 78 утверждены «Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации». За таким, на первый взгляд, незначительным названием скрываются весьма значительные изменения, которые довольно скоро вполне осязаемо отразятся на финансовом состоянии всех, без исключения, аптечных организаций и многих организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств, а также медицинских организаций. Данным Постановлением Правительства ровно двадцать наименований сильнодействующих лекарственных средств переведены в разряд психотропных веществ со всеми вытекающими из этого последствиями для субъектов обращения лекарственных средств.Как эти изменения реально отразятся на участниках рынка лекарственных средств.

Вимпат, продающийся в том числе в России, попал под особое наблюдение FDA из-за смертельно опасного побочного эффекта — токсического эпидермального некролиза.
 

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России информирует, что в соответствии с совместным приказом Минздрава России и Федеральной службы по тарифам от 8 октября 2012 года «О внесении изменений в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а» с 01.01.2013 российские производители могут подавать заявления на перерегистрацию ранее зарегистрированных предельных отпускных цен.

Минздрав планирует продолжить формирование так называемой трехуровневой системы оказания медпомощи, которая разрабатывалась с учетом плотности населения, географических, климатических, транспортных, демографических и других факторов. Об этом сообщают журналисты со ссылкой на главу ведомства Веронику Скворцову.
 

В ближайшее время будет принят Приказ Минэкономразвития о преференциях российским производителям. Документ уже готов и согласован с профильными ведомствами, осталось дождаться его утверждения правительством. Об этом после заседания Совета руководителей объединений предпринимателей - членов Торгово-промышленной палаты РФ сообщил Виктор Дмитриев, Генеральный директор ассоциации Российских фармацевтических производителей.
 

Американская компания GenSpera сообщила, что первый пациент с гепатоклеточной карциномой начал получать лечение в рамках II фазы клинических исследований лекарственного средства G-202. Новый препарат представляет собой цитотоксин (тапсигаргин) и специальную систему доставки лекарственного средства. Для участия в испытании отбираются участники с гепатоколеточной карциномой, которым не подходит стандартная терапия сорафенибом.
 

Согласно Постановлению Правительства РФ от 04.02.2013 года № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» с августа 2013 года часть препаратов переходит из Списка II в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
 

После практически 25-летнего периода стагнации в области лечения распространенного рака почки (когда доступная терапия ограничивалась лишь интерлейкином-2 для отобранных больных и интерфероном-альфа) в 2005 году началась «эра» таргетной терапии этого заболевания. За весьма короткий промежуток времени в клиническую практику вошло множество препаратов, показавших более высокую активность при почечно-клеточном раке (сорафениб, сунитиниб, бевацизумаб, темсиролимус, пазопаниб, эверолимус, акситиниб). На подходе еще несколько препаратов с аналогичным механизмом действия. За счет большого числа препаратов появилась «линейность» в лечении данного заболевания (возможность смены терапии на альтернативный препарат в случае прогрессирования).

Израильская биотехнологическая компания Immune Pharmaceuticals, специализирующаяся на разработке моноклональных тел, начинает клиническое исследование препарата бертилимумаб (bertilimumab), предназначенного для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формами язвенного колита.
 

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (СНМР) при ЕМА повторно принял решение не рекомендовать к одобрению препарат для лечения ожирения Ксива/Qsiva (фентермин + топирамат/phentermine + topiramate) производства американской фармацевтической компании Vivus.
 

Ученым удалось найти эффективный метод лечения низкосортного рака яичников. Регулярный прием стабильной дозы вещества селуметиниб способствует стабилизации опухоли у пациенток с низкосортной серозной карциномой яичников или брюшины. Считается, что этот вид злокачественного новообразования тяжело поддается лечению и является стойким к химиотерапии. Результаты исследования, проведенного учеными из центра рака Аризонского университета и медицинского центра в Финиксе, опубликованы в журнале The Lancet Oncology.
 

Испанские ученые провели многоцентровое наблюдательное сравнительное нерандомизированное исследование с целью сравнения эффективности двух комбинаций антибиотиков ампициллин + цефтриаксон и ампициллин + гентамицин при инфекционном эндокардите, вызванном Enterococcus faecalis. Результаты, полученные в ходе данного исследования, опубликованы в февральском номере журнала Clinical Infectious Diseases.
 

18-19 февраля в Москве прошла VIII конференция «Фармацевтический бизнес в России: эпоха перемен» с участием руководителей профильных министерств и ведомств, представителей крупнейших производителей фармацевтической продукции и медицинского сообщества. На мероприятии Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС, высказал свое мнение касательно внесения изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».