Шведская фармацевтическая компания Medivir подала в FDA заявку на регистрацию препарата для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов симепревир (simeprevir). Этот экспериментальный ингибитор протеазы NS3/4A является результатом совместной работы компаний Medivir и Janssen Pharmaceuticals. Препарат симепревир должен назначаться в дозировке 150 мг один раз в день в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином.
 

Ученые разработали новый способ диагностики раковых заболеваний. Они предлагают проводить анализ крови, который позволит осуществить исследование ДНК опухолевых клеток, попавших в кровоток. Полученные результаты можно использовать для оценки выбранной схемы лечения. Пока новая методика была применена для диагностики состояния больных с раком молочной железы. Исследователи предполагают, что она может быть использована в качестве альтернативы инвазивной биопсии.
 

FDA одобрило лекарственное средство Текфидера/Tecfidera (диметил фумарат/dimethyl fumarate) американской фармацевтической компании Biogen Idec, основным показанием к применению которого является рассеянный склероз. Препарат Текфидера (диметил фумарат) предназначен для ежедневного применения дважды в день.
 

Минздрав РФ разрешил компании «НейроМакс» проводить клиническое исследование Ib фазы препарата NM-IA-001 (BNV-222, холина диэпалрестат). Разрабатываемое лекарственное средство представляет собой низкомолекулярный ингибитор фермента альдозоредуктаза и предназначается для патогенетического лечения осложнений диабета. Основным показанием к применению препарата является диабетическая полинейропатия, дополнительными — диабетическая нефро - и ретинопатия. 
 

Еврокомиссия условно одобрила препарат Босулиф/Bosulif (босутиниб/bosutinib) производства фармацевтической компании Pfizer, предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ).
 

Утвержден Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Соответствующий приказ Минздрава №58н от 02.08.2012 г. зарегистрировал 4 марта Минюст России.
 

ЕМА приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата ведолизумаб (vedolizumab) японской фармацевтической компании Takeda Pharmaceutical. Показанием к применению лекарственного средства является язвенный колит умеренной и тяжелой формы у взрослых пациентов и болезнь Крона. Ведолизумаб – это экспериментальное селективное человеческое моноклональное антитело  к α4β7 интегрину. В случае одобрения ведолизумаб станет первым и единственным селективным биологическим агентом для лечения этих двух наиболее распространенных типов воспалительных заболеваний кишечника.
 

FDA одобрило радиоактивный диагностический агент Лимфосик/Lymphoseek (тилманосепт Tc 99m технеция/technetium Tc 99m tilmanocept) производства компании Navidea Biopharmaceuticals. Препарат используется для определения месторасположения лимфоузлов у пациентов с меланомой или раком молочной железы, если им предстоит операция по их удалению.  
 

Сильнодействующие препараты последнего поколения (аторвастатин, симвастатин и розувастастин), предназначенные для снижения уровня холестерина в крови, значительно повышают риск развития острого воспаления почек в первые 4 месяца применения по сравнению со статинами более слабого действия. При этом у пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями почек, вероятность развития данного побочного эффекта сохраняется на протяжении последующих двух лет. Об этом свидетельствуют результаты исследования, проведенного учеными из Университета Британской Колумбии (Канада), опубликованные в British Medical Journal.
 

Еврокомиссия одобрила препарат Иларис/Ilaris (канакинумаб/canakinumab) производства швейцарской фармацевтической компании Novartis, предназначенный для лечения пациентов с острым подагрическим артритом, страдающих от частых приступов, если существующие методы лечения оказались неэффективными. Иларис является полностью человеческим моноклональным антителом к интерлейкину-1β.

Минздрав России с 2013 года реализует программу ранней реабилитации пациентов с тяжелыми заболеваниями, сообщила РИА Новости главный специалист министерства по медицинской реабилитации, профессор Галина Иванова.
 

В соответствии с Указом Президента РФ Владимира Путина, полномочия по разработке и утверждению санитарных правил и норм (СанПиН) вернулись к Роспотребнадзору. С 2011 года это было в компетенции Минздрава. Соответствующий документ размещен на официальном портале правовой информации.
 

По данным аналитической компании IMS Health, объем коммерческого розничного сектора российского фармацевтического рынка в 2012 году увеличился на 11% в национальной валюте или на 6% в долларовом эквиваленте и достиг отметки 521 миллиард рублей (16,8 миллиардов долларов США).
 

ФАС выдвинула ряд предложений по установлению взаимозаменяемости лекарственных средств. Выступая 27 марта на пресс-конференции в ИД «АиФ», начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев пояснил, что правильное законодательное регулирование этого вопроса поможет сократить расходы на лекарственные препараты на десятки миллиардов долларов.

Издательство «Атмосфера» представляет вашему вниманию третье, дополненное издание монографии О.Г. Мелихова «Клинические исследования».

FDA предлагает взимать взносы с аптек, которые занимаются изготовлением лекарственных средств. Руководитель Управления Маргарет Хамбург объясняет, что такие аптечные учреждения требуют дополнительного контроля, а данные средства могут быть направлены на его осуществление.
 

Cоздание нового лекарственного средства – это крайне трудоемкий и затратный процесс, тогда как воспроизведение уже существующего препарата требует куда меньших усилий. В итоге на рынке обращаются и более дорогие оригинальные лекарственные средства, и их более дешевые аналоги. Соперничество между ними неизбежно. В последние годы вопросы, связанные с лекарственной конкуренцией на российском рынке, приобрели особую актуальность, т.к. начал истекать срок действия многих патентов на оригинальные препараты, зарегистрированных в начале 1990-х гг. В чем причина противоборства, и какие формы оно чаще всего принимает в конкретных юридических спорах?

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения  (CHMP) при ЕМА рекомендовал одобрить лекарственное средство Стрибилд (Stribild) производства биофармацевтической компании Gilead Sciences.
 
  

Применение глюкометров OneTouch VerioIQ от компании LifeScan, являющейся подразделением Johnson&Johnson, может быть опасным для пациента с сахарным диабетом. Приборы не в состоянии определить высокий уровень глюкозы в крови – когда показатель достигает отметки в 1,024 мг/дл, глюкометр просто отключается. С таким уровнем глюкозы в крови пациенту необходима срочная медицинская помощь.
 

Одним из важных и новых направлений фармаконадзора является управление рисками. Последнее подразумевает необходимость и возможность раннего выявления рисков, факторов, способствующих их возникновению, а также разработка мер по изучению и минимизации рисков, связанных с приемом лекарственных средств.

Фармацевтические компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly подали заявку в FDA на регистрацию противодиабетического препарата эмпаглифлозин (empagliflozin). Это экспериментальное лекарственное средство для лечения сахарного диабета второго типа. Оно представляет собой ингибитор-котранспортера-2 натрия глюкозы. Препарат способствует снижению уровня глюкозы в крови - он выводит чрезмерное количество глюкозы через мочевыводящие пути, при этом блокирует повторное поглощение глюкозы в почках.
 

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова 25 марта 2013 года в ходе Всероссийского совещания по медицинской реабилитации, проходившего в Чебоксарах, заявила об острой необходимости развития контрольно-надзорных мероприятий в сфере здравоохранения в регионах.

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ЕМА рекомендовал к одобрению препарат Аубаджио/ Aubagio (терифлюномид/teriflunomide) производства компании Genzyme. Данное лекарственное средство предназначено для лечения пациентов с возвратно – ремитирующим рассеянным склерозом. Препарат Аубаджио (терифлюномид) представляет собой пероральное иммуномодулирующее средство с противовоспалительным действием.
 

Канадские ученые утверждают, что более чем в половине случаев обследование поясницы методом МРТ назначают напрасно. Группа специалистов из университета Альберты в Эдмонтоне провела исследование с целью определения целесообразности назначения МРТ поясницы и головы. Его результаты были опубликованы в мартовском номере журнала JAMA Internal Medicine.