Еврокомиссия одобрила применение препарата Хетлиоз / Hetlioz (тасимелтеон / tasimelteon) американской биофармацевтической компании Vanda Pharmaceuticals для лечения синдрома нарушения суточного ритма сна и бодрствования у полностью незрячих пациентов. Всего в странах Евросоюза насчитывается порядка 130 тысяч пациентов, страдающих данным нарушением. Ранее лекарственному средству был предоставлен статус орфанного для лечения несуточного нарушения ритма сна и бодрствования у полностью незрячих взрослых пациентов.



 

Москва, 15 июля 2015 г. – Врачи рекомендуют пациентам старше 40 лет, страдающим от беспричинной усталости, пройти обследование. Слабость, одышка, повышенная утомляемость, низкий уровень гемоглобина могут быть признаками серьезного заболевания крови – миелодиспластического синдрома (МДС), который может перейти в острый лейкоз. Полностью предупредить развитие заболеваний системы крови невозможно, но в силах каждого человека снизить риск их возникновения. Для этого необходимо соблюдение санитарно-гигиенических мероприятий, направленных как на здоровый образ жизни: отказ от курения, полноценное питание, богатое витаминами; так и на соблюдение надлежащих условий труда, регулярное прохождение диспансеризации.

Компания Pfizer Inc. (NYSE:PFE) в рамках 23-его Всемирного конгресса дерматологов, (World Congress of Dermatology (WCD)), 8-13 июня в Ванкувере (Канада), представила двенадцать презентаций, включая результаты новых исследований препарата Яквинус® (тофацитиниб) в терапии хронического бляшечного псориаза и атопического дерматита. 

Препарат дабрафениб (торговое наименование Тафинлар) фармацевтической компании GlaxoSmithKline продемонстрировал высокую эффективность в лечении высокозлокачественных глиом у детей с мутациями в гене BRAF. Результаты клинических исследований, подтверждающие это, были представлены 30 мая 2015 года на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO). Дабрафениб представляет собой ингибитор тирозинкиназы BRAF.

Еврокомиссия одобрила новый комбинированный противодиабетический препарат Синьярди (Synjardy), разработанный немецкой фармацевтической компанией Boehringer Ingelheim и американской фармкомпанией Eli Lilly. В состав лекарственного средства входит эмпаглифлозин (empagliflozin), ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, и метформина гидрохлорид (metformin hydrochloride).

Москва, 9 июля 2015 года – Компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», заключила долгосрочное соглашение с компанией «Биоген» (Biogen International GmbH) о поставках препаратов для лечения рассеянного склероза (РС) на территории Российской Федерации. Согласно достигнутым договоренностям «Янссен» получает эксклюзивные права на дистрибуцию препаратов Тизабри® (натализумаб) и Авонекса® (интерферон бета-1a), ранее зарегистрированных на территории России и в начале 2015 года включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). 

В журнале PLOS One были опубликованы результаты исследования, проведенного группой ученых из Стэнфордского университета, свидетельствующие о повышении риска сердечного приступа у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы.

FDA одобрило применение назального спрея Зомиг (ZOMIG Nasal Spray) в качестве средства неотложного лечения мигрени с аурой или без у детей старше 12 лет. Об этом сообщила компания Impax Specialty Pharma, являющаяся подразделением американской компании Impax Laboratories.

Согласно данным Аудита больничных закупок в РФ™, по итогам 2014 г. одиннадцать отдельно рассматриваемых региональных рынков составляли 43,1% от всего госпитального сектора РФ. Годом ранее этот показатель был равен 46,2%. Крупнейшим является рынок Москвы, на долю которого приходились 15,1% больничных закупок (рис. 1). 

Заявка на регистрацию препарата панобиностат (panobinostat) фармацевтической компании Novartis получила положительную рекомендацию Европейского комитета по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) ЕМА. Показанием к применению данного лекарственного средства является множественная миелома.

FDA одобрило применение антибактериального препарата меропенем у новорожденных и детей в возрасте от 3 месяцев сосложнёнными интраабдоминальными инфекциями. Это одобрение расширяет показания к применению лекарственного средства, ранее оно было зарегистрировано для лечения осложнённых интраабдоминальных инфекций и осложнённых инфекций кожи и мягких тканей увзрослых пациентов и детей более старшего возраста.

В начале января правительство РФ утвердило новый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В будущем этот важнейший для фармрынка документ будет обновляться регулярно, а процедура внесения изменений в него станет более прозрачной.

FDA одобрило препарат Оркамби / Orkambi (лумакафтор+ ивакафтор / lumacaftor + ivacaftor) американской биотехнологической компании Vertex Pharmaceuticals. Лекарственное средство предназначено для лечения пациентов старше 12 лет, страдающих муковисцидозом, у которых обнаруживается две копии мутаций F508del в гене трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR gene).

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Комитет ЕС по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал Европейской Комиссии зарегистрировать комбинацию препаратов Перьета® (пертузумаб) и Герцептин® (трастузумаб) с курсом химиотерапии (ХТ) для неоадьювантного (предоперационного) лечения взрослых пациенток с воспалительной формой HER2-положительного местно-распространенного рака молочной железы (РМЖ) и с ранними стадиями РМЖ с высоким риском рецидива. 

Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал одобрить новое показание к применению препарата Левемир / Levemir (инсулин детемир / insulin detemir) датской фармацевтической компании Novo Nordisk. Расширение показаний позволит использовать данное лекарственное средство у детей в возрасте от одного года, страдающих сахарным диабетом первого типа.

Фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim получила первые европейские регуляторные одобрения на применение препарата Спиолто Респимат (Spiolto Respimat), разрешающие его реализацию в Великобритании, Хорватии, Словакии, Дании, Норвегии, Ирландии, Австрии, Румынии и Испании. В ближайшее время лекарственное средство будет зарегистрировано и в других странах Евросоюза. Также препарат зарегистрирован в США и продается под торговым наименованием Стиолто Респимат (Stiolto Respimat).

Аналитики консалтинговой компании GlobalData прогнозируют рост рынка лекарственных средств, предназначенных для лечения глаукомы, к 2023 году до отметки 3 млрд долларов США. Ожидается, что среднегодовые темпы роста составят 2,4%. По состоянию на 2013 год объем рынка препаратов для лечения глаукомы составлял 2,4 млрд долларов США.

FDA одобрило заявку японской фармацевтической компании Eisai на расширение показаний к применению противоэпилептического препарата Файкомпа / Fycompa (перампанела гидрат / perampanel hydrate). Регулятор разрешил использовать лекарственное средство в качестве адъювантной терапии пациентов в возрасте от 12 лет, страдающих первично генерализованными тонико-клоническими эпилептическими припадками. Файкомпа является высоко селективным антагонистом AMPA-рецептора глутамата.

От квалификации специалистов по фармакоэкономике часто зависит бизнес фармкомпании — многомиллионные контракты и место на рынке. Именно эти сотрудники работают над тем, чтобы клинически и экономически оценить препарат, обосновать его достоинства, которые могут стать аргументами «попадания» в перечни ЛС, закупаемых государством.

Ингельхайм, Германия, 22 июня 2015 – Результаты промежуточного анализа исследования III фазы с участием пациентов RE-VERSE AD™ демонстрируют, что идаруцизумаб в дозе 5 г немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана (Прадакса®) у пациентов, которым это необходимо в срочном порядке. Не было выявлено никаких проблем в отношении безопасности применения идаруцизумаба. Результаты были одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine (NEJM) и представлены на Конгрессе Международного общества по тромбозу и гемостазу 2015 г. в Торонто, Канада.

Одной инъекции вакцины Церварикс фармацевтической компании GlaxoSmithKline может быть достаточно для защиты от онкогенных штаммов папилломавируса человека. К такому выводу пришли ученые после тщательного анализа результатов клинических исследований.
Исследователи пришли к выводу, что у женщин, получивших только первую инъекцию Церварикс и пропустивших вторую и третью, через четыре года после вакцинации уровень сероконверсии составил 85,7%.

FDA предоставило препарату Актемра (тоцилизумаб) компании Рош статус принципиально нового лекарственного средства (breakthrough therapy designation, BTD) для лечения пациентов, страдающих системной склеродермией. В компании рассчитывают, что этот статус позволит ускорить разработку и одобрение препарата, чтобы он как можно скорее стал доступным для больных этим серьезным заболеванием.

FDA одобрило препарат Кенгреал / Kengreal (кангрелор / cangrelor) фармацевтической компании Medicines Co для внутривенного применения с целью профилактики тромбообразования в коронарных артериях.
Препарат является антитромбоцитарным средством, предназначенным для применения пациентами, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство. Его использование необходимо для снижения риска тяжелых осложнений, связанных с проведением этой процедуры, в частности сердечного приступа и тромбоза стента.

В положения о Минздраве России и Росздравнадзоре внесены изменения, в том числе по вопросам организации медицинской помощи, контроля качества лекарственных средств, инспектирования субъектов обращения лекарственных средств, установления порядка фармаконадзора. Соответствующее постановление Правительства РФ №536 от 03.06.2015 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.