Минпромторг России разработал проект приказа «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче, установлению порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат».

Препарат Варгатеф® в комбинации с доцетакселом предназначен для терапии пациентов с местнораспространенным, метастатическим или локально рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с гистологическим подтипом - аденокарцинома после химиотерапии первой линии.

FDA одобрило препарат Иресса / Iressa (гефитиниб / gefitinib) фармацевтической компании AstraZeneca для использования в качестве первой линии терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых были обнаружены такие мутации в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR), как делеции в экзоне 19 или замены в экзоне 21 [L858R].

Еврокомиссия одобрила препарат Эвотаз / Evotaz (атазанавир 300 мг и 150 мг / atazanavir 300 mg and cobicistat 150 mg) американской фармкомпании Bristol-Myers Squibb в качестве средства для лечения ВИЧ-инфекции. Атазнавир (торговое наименование Реатаз) представляет собой ингибитор протеазы, а кобицистат является усиливающим агентом.

FDA одобрило заявку на расширение показаний к применению препарата Диспорт / Dysport (ботулинический токсин типа А / botulinumtoxin A) компании Ipsen Biopharmaceuticals. Данное одобрение разрешает использовать лекарственное средство для лечения мышечной спастичности верхних конечностей у взрослых пациентов. Ранее препарат был зарегистрирован для лечения дистонии мышц шеи.

Еврокомиссия одобрила заявку компании AbbVie на регистрацию лекарственного средства Имбрувика / Imbruvica (ибрутиниб / ibrutinib) для лечения макроглобулинемии Вальденстрема, редкого вида рака крови, характеризующегося медленным прогрессированием. Лекарственное средство предназначено для применения взрослыми пациентами, страдающими данным онкологическим заболеванием, ранее получавшими минимум один курс лечения или если им не подходит химиотерапия.

Японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical подала в FDA заявку на одобрение нового препарата иксазомиб (ixazomib), предназначенного для лечения рецидивной и / или рефрактерной множественной миеломы. Лекарственное средство представляет собой экспериментальный пероральный ингибитор протеасом.

Согласно данным компании GBI Research, к 2020 году рынок биоаналогов может вырасти до 55 млрд долларов США. На данный момент доля биопрепаратов занимает 17-20% фармрынка, что составляет 200 млрд долл. По мнению экспертов, в ближайшие двадцать лет биопрепараты смогут заменить 70% химических лекарственных средств. А снижение цены биоподобных препаратов по сравнению с брэндированными на 30-50% позволит добиться значительного снижения расходов на здравоохранение.

Министерство здоровья, труда и благосостояния Японии (Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) одобрило новый препарат Стренсик / Strensiq (асфотаз альфа / asfotase alfa) американской фармацевтической компании Alexion Pharmaceuticals для лечения гипофосфатазии.
Гипофосфатазия – редкое жизнеугрожающее генетическое заболевание, характеризующееся нарушением минерализации костей скелета и зубов.

Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал одобрить новое показание к применению препарата Хумира / Humira (адалимумаб / adalimumab) биофармацевтической компании AbbVie – лечение гнойного гидраденита умеренной и тяжелой формы у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение стандартными препаратами.

Препарат атезолизумаб (atezolizumab) швейцарской фармацевтической компании Roche продемонстрировал положительные результаты в клиническом исследовании II фазы IMvigor 210, где он изучался в качестве средства для лечения некоторых видов рака мочевого пузыря.

Еврокомиссия одобрила препарат ниволумаб (nivolumab) американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb, предназначенный для лечения местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) у пациентов, прошедших химиотерапию.



 

У детей, принимающих антибактериальные препараты, повышается риск развития ювенильного артрита. Такие результаты были получены группой ученых в ходе когортного исследования случай-контроль. Статья с более подробной информацией была размещена в журнале Pediatrics.



 

Согласно отчету Росстата, в июне индекс потребительских цен в России составил 100,2%, с начала года – 108,5%. В прошлом году эти показатели составляли 100,6% и 104,8% соответственно.



 

Заявка на регистрацию лекарственного средства Рексулти / Rexulti (брекспипразол / brexpiprazole) для лечения депрессии и шизофрении у взрослых пациентов была одобрена FDA. Препарат является продуктом совместной разработки японской фармацевтической компании Otsuka Pharmaceutical и датской фармкомпании Lundbeck.



 

FDA одобрило новый препарат Энтресто (LCZ696) для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса, разработанный швейцарской фармацевтической компанией Novartis. Это комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят активные вещества сакубитрил (sacubitril) и вальсартан (valsartan). Препарат Энтресто будет продаваться по рецепту пациентам с сердечной недостаточностью, которая относится к II-IV функциональному классу по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (New York Heart Association, NYHA).



 

На фармрынке продолжается рост затрат R&D на создание новых препаратов. При этом их доля в выручке от продаж рецептурных препаратов во всем мире (исключая дженерики) снижается с каждым годом. Это говорит о тенденции: увеличение рентабельности клинических исследований фармкомпаний. Что также достигается за счет расширения географии и масштабов R&D при обязательном включении в исследования России.

Печень – один из важнейших органов человека, но какие функции она осуществляет, знают очень немногие. Кто-то слышал, что печень «чистит организм», кто-то немного знает про желчь. Тем временем, печень – это настоящий «универсальный солдат», который выполняет более 500 различных функций в нашем организме!

Потребности фармацевтических компаний в специалистах меняются год от года под действием многих обстоятельств, главные из которых — политика государства на импортозамещение и развитие отечественной фармацевтической промышленности. Какими навыками сегодня должен обладать выпускник фармацевтического вуза, желающий построить карьеру в области исследований и разработок лекарств? Какие возможности для получения этих навыков сегодня предоставляются студентам? Об этом обозревателю «ФВ» Анне Курской рассказал ректор Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Игорь НАРКЕВИЧ.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о положительных результатах в двух базовых исследованиях по оценке экспериментального препарата окрелизумаб в сравнении со стандартом терапии интерфероном бета-1а (Rebif®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) – наиболее часто встречающейся формой заболевания. В исследованиях OPERA I и OPERA II были достигнуты первичные и значимые вторичные конечные точки.

Группа ученых из Университета Пердью (штат Индиана, США) предложила новый эффективный метод лечения рака предстательной железы, позволяющий замедлить рост опухоли. В ходе исследований ученые обнаружили, что у пациентов, принимающих метформин в меленькой дозе и генный ингибитор BI2536, отмечалось замедление роста раковой опухоли на поздней стадии.

Препарат Пралуент / Praluent (алирокумаб / alirocumab), являющийся совместной разработкой фармацевтических компаний Sanofi и Regeneron, продемонстрировал высокую эффективность в клинических исследованиях в Японии. Лекарственное средство предназначено для лечения пациентов с гиперхолестеринемией.



 

Американские ученые в ходе исследования выяснили, что прием некоторых антидепрессантов женщиной во время беременности может повышать риск развития патологий плода. Полученные результаты были опубликованы в журнале British Medical Journal.



 

FDA требует от производителей нестероидных противовоспалительных средств усилить предупреждение о повышении риска развития инфаркта и инсульта, связанного с их применением. Регуляторы поясняют, что обновленная информация должна быть размещена на вкладышах всех препаратов этой группы – тех, что продаются по рецепту и без.