Препарат АВТ-494 фармацевтической компании AbbVieпродемонстрировал положительные результаты в ходе клинических исследований II фазы. Лекарственное средство предназначено для лечения взрослых пациентов, страдающих ревматоидным артритом. В испытании принимали участие больные с неадекватным ответом на применение метотрексата и ингибиторов ФНО.

Препарат Энтресто (Entresto) швейцарской фармацевтической компании Novartis получил рекомендацию экспертного совета Европейского медицинского агентства (ЕМА). Специалисты рекомендовали одобрить лекарственное средство для лечения взрослых пациентов, страдающих сердечной недостаточностью. FDA уже зарегистрировало препарат Энтресто для использования по данному показанию в июне текущего года.

Как сообщается в отчете аналитической компании RNC Pharma «Импорт ЛП в Россию», натуральный объем импорта лекарственных средств в РФ с января по август 2015 года снизился на 10%. Аналитики считают, что при нынешней ситуации данная тенденция сохранится и дальше.

Основной проблемой терапии редких заболеваний является недостаток финансового обеспечения, - к такому заключению пришли эксперты, принявшие участие в информационном семинаре «Редкие болезни, диалог с обществом», проходившем 14 сентября.

Фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер» объявила о получении одобрения со стороны Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) препарата «Врейлар» (карипразин), выпускаемого в форме капсул. Этот атипичный антипсихотик предназначен для лечения маниакальных или смешанных состояний, возникающий на фоне биполярного расстройства I типа, а также шизофрении у взрослых пациентов.

Что мы, мужчины, любим больше всего? Настоящие мужские дела. У каждого этот список свой: у кого-то пиво за просмотром футбола, у кого-то посиделки в баре с друзьями, а кто-то не представляет свою жизнь без ежедневных тренировок в спортзале и кубиков на прессе. Что объединяет все эти увлечения? Вы удивитесь, но наши любимые занятия пагубным образом влияют на…печень!

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашкопредложил ввести систему государственного контроля иммунобиологических лекарственных препаратов. С таким предложением он выступил на заседании Государственной комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции.

С 1 октября вступает в силу Постановление правительства, согласно которому изменяется порядок государственного регулирования цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, а также утверждается методика расчета устанавливаемых предельных отпускных цен при регистрации и перерегистрации этих лекарственных средств. Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал данный документ, и ознакомиться с ним можно на официальном портале правовой информации.

М.А. МУРАШКО, д.м.н., врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Д.В. ПАРХОМЕНКО, д.ф.н., заместитель руководителя Росздравнадзора, В.В. КОСЕНКО, к.ф.н., начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, И.В. КРУПНОВА, к.ф.н., начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

Спешим Вас уведомить, что у нас появилась развернутая программа посекции "Экспертиза и регистрация лекарственных средств"
Модератор:Цындымеев А.Г.– директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

FDA одобрило препарат карипразин (cariprazine) фармацевтических компаний Gedeon Richter и Allergan в качестве средства для лечения шизофрении и биполярного расстройства I типа. Лекарственное средство будет реализовываться под торговым наименованием Враилар (Vraylar).
Карипразин относится к группе атипичных антипсихотиков и представляет собой частичный агонист дофаминовых D3/D2- рецепторов с преимущественным воздействием на D3-рецепторы. Препарат разрешен для применения взрослыми пациентами при шизофрении или маниакальных или смешанных эпизодах биполярного расстройства I типа.

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства РФ №979 от 15.09.2015 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. №865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации».

Компания MSD (в США известна как Merck) представила результаты клинических исследований III фазы по изучению препарата безлотоксумаб (bezlotoxumab). Это моноклональное антитело, предназначенное для нейтрализации токсина В бактерии Clostridium difficile. Препарат продемонстрировал эффективность в предотвращении рецидивов при инфицировании данной бактерией. Безлотоксумаб был разработан сотрудниками Университета Массачусетса и компании Medarex и лицензирован MSD в 2009 году.

Ингельхайм (Германия) и Индианаполис (США), 21 сентября 2015 года – компанией «БерингерИнгельхайм» было объявлено о значимых положительных результатах исследования «EMPA-REG OUTCOME»®. Это долгосрочное клиническое исследование сердечно-сосудистых исходов на фоне применения препарата «Джардинс»® (эмпаглифлозин) у более чем 7000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих высокий риск ССЗ. 

28 сентября 2015 г. – В преддверии начала функционирования единого рынка лекарственных средств на территории государств-членов ЕАЭС в Москве состоялся уникальный «круглый стол» для регуляторов и фарминдустрии «Международный опыт создания единого рынка лекарственных средств» (на примере Европейского Союза и Евразийского экономического союза). Соорганизаторами мероприятия выступили Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA).

С 1 февраля следующего года снова будет введена система централизованной закупки лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита и туберкулеза. Соответствующее распоряжение выдал Владимир Путин. Необходимые для этого функции будут переданы Минздраву РФ.

Всоответствии с комплексным планом мероприятий по разработке профессиональных стандартов, их независимой профессионально-общественной экспертизе и применению на 2014-2016гг. (Распоряжение Правительства РФ от 31 марта 2014г. N487-р) Российским союзом промышленников и предпринимателей совместно с Союзом «Национальная Фармацевтическая Палата», ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова и с участием профессиональных организаций разработаны проекты профессиональных стандартов в области промышленной фармации:

Американская рабочая группа по профилактическим мероприятиям (USPSTF) предлагает обновить рекомендации по приему аспирина. Специалисты рекомендуют пациентам в возрасте 50-59 лет, входящим в группу риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, принимать малые дозы аспирина ежедневно. Для оценки риска сердечно-сосудистых осложнений предлагается использовать онлайн-калькулятор Американской ассоциации кардиологии.

Новый препарат суфентанил (sufentanil, ARX-04) специализированной фармацевтической компании AcelRx Pharmaceuticals достиг первичных и вторичных конечных точек в клиническом исследовании.

Министерство здравоохранения Канады одобрило препарат Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb в качестве средства для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы с мутациями BRAF V600 дикого типа у взрослых пациентов, ранее не получавших лечения.



 

Управление лекарственных средств и медицинских изделий Японии (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) одобрило препарат Маризев / Marizev (омариглиптин / omarigliptin) американской фармацевтической компании Merck. Данное лекарственное средство предназначено для лечения сахарного диабета второго типа. Препарат одобрен в таблетках в дозировке 25 мг и 12,5 мг для применения один раз в неделю.



 

Фосфомицин продемонстрировал высокую эффективность в лечении хронического простатита. Применение лекарственного средства обычно рассматривается в качестве альтернативного лечения, а фторхинолоны используются в качестве препаратов первого ряда в виду доказанной эффективности и способности создавать высокие концентрации в тканях простаты. Исследователи из Греции провели исследование, в ходе которого оценили исходы у пациентов с хроническим простатитом, получавших лечение в амбулаторных условиях с ноября 2013 года по март 2015 года. Полученные результаты были представлены на Междисциплинарной конференции по антимикробным препаратам и химиотерапии (Interscience Conference of Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2015— ICAAC).

Использование цефазолина при инфекциях, вызванных метициллиночувствительными штаммамиStaphylococcus aureus(MSSA), не менее эффективно, чем применение нафциллина (американский аналог российского оксациллина), однако при этом терапия цефазолином дешевле, безопаснее и удобнее. Таковы результаты исследования, представленные на Междисциплинарной конференции по антимикробным препаратам и химиотерапии (Interscience Conference of Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2015— ICAAC).



 

Препарат окрелизумаб (ocrelizumab) фармацевтической компании Rocheпродемонстрировал положительные результаты в клиническом исследовании III фазы, где он изучался в качестве средства для лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза.