Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила форму препарата Мабтера (ритуксимаб), предназначенную для подкожного (п/к) введения для пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения, и с рецидивирующим / рефрактерным ХЛЛ. Утвержденная доза при ХЛЛ составляет 1600 мг. Это второе положительное решение в Европе по данной лекарственной форме после того, как в марте 2014 года было одобрено применение Мабтеры п/к (1400 мг) при В-клеточных неходжкинских лимфомах.

Американская фармацевтическая компания Pfizer представила результаты исследования OPAL Beyond, в котором изучались эффективность и безопасность использования препарата Кселянз / Xeljanz (тофацитиниб / tofacitinib) у пациентов, страдающих псориатическим артритом, у которых был отмечен недостаточный ответ на лечение ингибитором фактора некроза опухоли.

FDA зарегистрировало препарат Бивалсон (Byvalson) фармацевтической компании Allergan, предназначенный для лечения гипертонии. Это комбинированное лекарственное средство, содержащее два активных вещества: бета-блокатор небиволол (nebivolol) и блокатор рецептора ангиотензина II валсартан (valsartan).

Минздрав РФ одобрил расширение показаний к применению препарата Имбрувика (ибрутиниб)фармацевтической компании «Янссен» (подразделение «Джонсон & Джонсон») и внесение соответствующих изменений в инструкцию по применению лекарственного средства. Новое показание позволяет использовать препарат в терапии первой линии у взрослых пациентов для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), а также для лечения пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), получавших ранее хотя бы один курс терапии или в качестве первой линии терапии у больных, которым не подходит химиотерапия.

30 мая 2016 г. в ходе постерной сессии 84-го конгресса Европейского общества атеросклероза (г. Инсбрук) были представлены первые результаты российского исследования OPTIMA II (NCT02099565), проводимого компанией «АстраЗенека». OPTIMA II представляет собой наблюдательное исследование, являющееся контрольным наблюдением за пациентами, участвовавшими в исследовании OPTIMA, через 4-х летний промежуток времени. При включении в первое исследование пациентам было проведено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией стентов с лекарственным покрытием, и они получали статины. В OPTIMA II были включены 543 пациента (90,2% из 602 пациентов, участвовавших в исследовании OPTIMA).

Согласно предварительным данным таможенной статистики, в мае объем импорта товаров из стран дальнего зарубежья в стоимостном выражении составил 12220,8 млн долларов США, что на 3,7% ниже, чем в апреле 2016 года.

FDA одобрило препарат AFSTYLA (Афстила) компании CSL Behring в качестве средства для лечения гемофилии А у взрослых пациентов и детей. Препарат представляет собой рекомбинантный одноцепочечный фактор свертывания крови пролонгированного действия. Он предназначен для профилактики и лечения кровотечений, а также для контроля кровотечений до, во время и после хирургических вмешательств у пациентов с гемофилией А. AFSTYLA позволяет добиться долгосрочной защиты от кровотечений при использовании 2-3 раза в неделю.

Согласно отчету Росстата, в мае индекс потребительских цен в России составил 100,4%, с начала года - 102,9%. В 2015 году эти показатели были равны 100,4% и 108,3% соответственно.

Препарат дупилумаб (dupilumab), разработкой которого занимаются фармацевтические компании Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals, продемонстрировал эффективность в лечении средней и тяжелой форм атопического дерматита в ходе клинических исследований III фазы.

26 мая 2016 года, г. Москва. В рамках XVIII Международного конгресса по антимикробной терапии было объявлено о старте «Конкурса клинических наблюдений» (Конкурс) под эгидой Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ). Партнером образовательной программы выступает фармацевтическая компания Teva.

Эксперты Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам European Medicines Agency, EMA) рекомендовали к одобрению экспериментальный комбинированный препарат Эпклюса (Epclusa) американской биотехнологической компании Gilead Sciences.

За последние несколько лет в Российской Федерации значительно выросла распространенность рассеянного склероза среди детей. Так, с 2012 по 2014 год число пациентов детского возраста увеличилось на 24% и составило 161 тысячу человек. Количество диагностированных случаев заболевания увеличилось на 34% и составило 51 тысячу случаев.

Европейская комиссия одобрила новое показание к применению препарата Афинитор / Afinitor (эверолимус / everolimus) швейцарской фармацевтической компании Novartis. Лекарственное средство утверждено для лечения определенных типов распространенных нейроэндокринных опухолей легких или желудочно-кишечного тракта.

Независимый экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовал к одобрению новый противодиабетический препарат компании Sanofi, предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа. В состав лекарственного средства входит инсулин гларгин (insulin glargine) и ликсизенатид (lixisenatide), агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

В Минюсте РФ 25 мая был зарегистрирован приказ Минздрава России №277н от 04.05.2016 года. Данный документ вносит изменения в перечень закупаемых за счет иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов (второго ряда), применяемых при лечении больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, и диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя в субъектах Российской Федерации. 

По данным редакции «Фармацевтического вестника», президент РФ Владимир Путин подписал ряд поручений, касающихся регулирования обращения лекарственных средств.

Согласно данным аналитической компании DSM Group, объем продаж лекарственных препаратов по итогам первого квартала 2016 года снизился на 10% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

Еврокомиссия одобрила расширение показаний к применению препарата Имбрувика / Imbruvica (ибрутиниб / ibrutinib) фармацевтических компаний AbbVie и Johnson&Johnson. Лекарственный препарат разрешен к применению в качестве средства монотерапии хронического лимфоцитарного лейкоза у взрослых пациентов.

FDA одобрило противодиабетический препарат Джентадуето XR фармацевтических компаний Boehringer Ingelheim и Eli Lilly, предназначенный для лечения сахарного диабета второго типа у взрослых пациентов. В состав лекарственного средства входит два активных вещества: линаглиптин (linagliptin) и метформина гидрохлорида (metformin hydrochloride) с продленным высвобождением. Это уже седьмой новый препарат, разработанный этими компаниями, который получил одобрение FDA за последние пять лет.

По данным ирландской исследовательской компании Research and Markets, объем глобального рынка дерматологических препаратов к 2020 году достигнет 33,7 млрд долларов США, при этом среднегодовой темп роста (CAGR) составит 7,73%. По итогам 2015 года объем данного сегмента фармацевтического рынка былравен 20 млрд долларов США.

Бенрализумаб – это первый биологический препарат компании «АстраЗенека» для лечения респираторных заболеваний, для которого была завершена III фаза клинических исследований.

FDA одобрило препарат Окалива / Ocaliva (обетихолевая кислота /obeticholic acid) фармацевтической компании Intercept Pharmaceuticals для лечения первичного биллиарного холангита у взрослых пациентов. Лекарственное средство может использоваться как в комбинации с урсодеоксихолевой кислотой, если ее использование в качестве монотерапии не позволяет добиться адекватного ответа, так и самостоятельно, если у пациента наблюдается непереносимость урсодеоксихолевой кислоты.

Еврокомиссия одобрила применение препарата Галафолд / Galafold (мигаластат /migalastat) компании Amicus Therapeutics в качестве первой линии терапии взрослых пациентов и подростков в возрасте от 16 лет с подтвержденным диагнозом болезни Фабри. Это редкое генетическое заболевание, обусловленное мутациями в гене GLA, кодирующем фермент α-галактозидазу А.

В России зарегистрирован первый иммуно-онкологический препарат для лечения больных с неоперабельной или метастатической меланомой – самой неблагоприятной формой рака кожи с высокой смертностью. Появление препарата стало результатом более 20 лет исследований ведущих мировых специалистов.