14 апреля ведущие специалисты собрались в Москве, чтобы обсудить инновационные методы борьбы с лимфопролиферативными заболеваниями в рамках III Конгресса гематологов России. Эксперты представили последние мировые достижения в лечении онкогематологических заболеваний, ставшие доступными для российских пациентов. Важнейшей темой конференции стала регистрация в России нового показания препарата обинутузумаб (Газива®) для иммунотерапии фолликулярной лимфомы.

Минюст зарегистрировал приказ Минтруда об утверждении профессионального стандарта для провизоров, говорится на сайте Консультант Плюс. Стандарт прошел регистрацию 7 апреля.

Результаты клинического исследования Paloma-2 III фазы показали, что прием препарата Ибранс / Ibrance (палбоциклиб / palbociclib) в комбинации с летрозолом (letrozole) в качестве первой линии терапии женщин с распространенным или метастатическим эстроген-позитивным (ER+) с отсутствием гиперэкспрессии к рецептору эпидермального фактора роста (ER+ HER2-) раком молочной железы способствует значительному улучшению выживаемости без прогрессирования заболевания.

Компания Bayer представляет Джес® во флекс-картридже и дозатор таблеток Клик (Clyk) — первый комбинированный оральный контрацептив с гибким пролонгированным режимом приема таблеток, который предлагает женщинам надежный и эффективный способ контрацепции и персональное планирование менструального цикла. Клик (Clyk) напоминает о необходимости приема таблетки при помощи визуального и/или звукового сигнала, советует, что делать, если пропущен прием одной или нескольких таблеток, информирует о необходимости использования дополнительных методов контрацепции.

FDA одобрило применение препарата Венклекста / Venclexta(венетоклакс / venetoclax) компании AbbVie для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза у пациентов с хромосомной мутацией del17p, ранее получавших терапию. Венетоклакс представляет собой пероральный ингибитор белка BCL-2, являющегося одним из основных регуляторов апоптоза.

Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk представила результаты клинического исследования LIRA-SWITCH, в котором сравнивалось применение препарата Виктоза / Victoza (лираглутид / liraglutide) и ситаглиптина (sitagliptin) у пациентов с сахарным диабетом второго типа.

FDA приняло к рассмотрению заявку компании Bristol-Myers Squibb на регистрацию нового показания к применению препарата Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) и предоставило ей статус приоритетного рассмотрения. Регулятор рассмотрит возможность применения лекарственного средства у пациентов с классической лимфомой Ходжкина. В 2014 году FDA присвоило ниволумабу статус принципиально нового лекарственного средства по данному показанию.

Французская компания Laboratories Servier прекращает продажу лекарственного средства Биопарокс во всем мире и отзывает разрешения на его применение, сообщил Росздравнадзор. Действующее вещество препарата фузафунгин обладает антибактериальным и противовоспалительным эффектом и предназначено для местного лечения инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей.Препарат Биопарокс выпускается в виде аэрозоля для высвобождения в полость рта и/или в носовой ход.

Аналитический центр Vademecum представляет рейтинг аптечных сетей России за 2015 год. ТОП100 компаний-лидеров продемонстрировали за этот период совокупную выручку в 457,3 млрд рублей, что составило почти половину объема рынка фармацевтической розницы в стране.

Препарат тенофовир алафенамид компании Gilead продемонстрировал эффективность в лечении гепатита В, при этом оказывая меньшее негативное воздействие на кости и почки, чем тенофовир. Тенофовир алафенамид является экспериментальным пролекарством тенофорира, обладающим аналогичным действием в значительно меньшей дозировке.

FDA одобрило применение препарата Гилотриф / Gilotrif (афатиниб / afatinib) фармацевтической компании Boehringer Ingelheim в качестве средства для лечения плоскоклеточной карциномы легких у пациентов, чья болезнь прогрессировала после химиотерапии на основе препаратов платины.

В Минздраве считают эффективной действующую систему регулирования цен на лекарства из списка жизненно важных (ЖНВЛП). Об этом сообщил официальный представитель министерства Олег Салагай.

Минздрав России подготовил проект федерального закона, обусловленный необходимостью установления порядка определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Базовое клиническое исследование экспериментального препарата барицитиниб (baricitinib) американской фармацевтической компании Eli Lilly и биофармацевтической компании Incyte, предназначенного для лечения ревматоидного артрита, достигло первичной конечной точки. Результаты испытания были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (the New England Journal of Medicine, NEJM). Препарат барицитиниб представляет собой пероральный селективный ингибитор янус-киназ JAK1 и JAK2.

Министерство здоровья, труда и благосостояния Японии (Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) одобрило препарат Тагриссо / Tagrisso (осимертиниб / osimertinib) фармацевтической компании AstraZeneca для применения у пациентов с неоперабельным или рецидивным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с позитивным статусом мутации T790M рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR), которым не подходит лечение ингибиторами тирозинкиназы EGFR. 

В рамках пресс-конференции, посвященной актуальным вопросам лечения колоректального рака и стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта, эксперты обсудили значимость появления дополнительных лекарственных возможностей для пациентов, которые больше не реагируют на существующие стандартные методы лечения.

Фармацевтические компании Regeneron и Sanofiсообщили о получении результатов двух клинических исследований III фазы, в ходе которых оценивались эффективность и безопасность применения экспериментального препарата дупилумаб (dupilumab) у пациентов с атопическим дерматитом. Использование лекарственного средства в качестве монотерапии значительно улучшило состояние пациентов, способствовало очищению кожных покровов, уменьшению зуда и улучшению качества жизни и психического здоровья пациентов.

Будут представлены данные нового анализа, показывающие превосходство эффективности окрелизумаба по клиническим и субклиническим показателям по сравнению с интерфероном бета-1a (Rebif®) при рецидивирующем РС и с плацебо при первично-прогрессирующем РС.

Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сообщила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США одобрило регистрацию препарата XELJANZ® XR (тофацитиниб), зарегистрированный в России под торговой маркой Яквинус®, таблетки 11 мг с замедленным высвобождением для приема внутрь один раз в день. Препарат применяется для лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени, с недостаточным клиническим ответом или непереносимостью метотрексата (МТ). XELJANZ® XR является первым и единственным препаратом для лечения РА в новом классе лекарственных средств, известных как ингибиторы Янус-киназы (JAK), и принимается внутрь один раз в день.

Разъяснительное письмо, посвященное основным моментам правоприменительной практики постановления Правительства РФ 30.11.2015 г. №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», прошло согласование со всеми заинтересованными ведомствами и находится на стадии подписания. По этой информации, в конце прошлой неделе завершилось рассмотрение документа в ФАС России.

Минздрав России утвердил объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Соответствующий ведомственный приказ № 930н от 15.12.2015 г. зарегистрирован в Минюсте России 17 марта.

Это первые руководства крупных американских ассоциаций, в которых рассматривается расширенное показание к назначению тикагрелора после перенесенного инфаркта миокарда, на срок более 1 года

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоен статус инновационной терапии препарату дурвалумаб для лечения пациентов с неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря при позитивном статусе PD-L1, у которых произошло прогрессирование опухоли во время или после стандартного режима терапии на основе препаратов платины.

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат даратумумаб (daratumumab) компании Genmab, предназначенный для лечения множественной миеломы. Даратумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, специфичное к опухолевому белку CD38.