Самвел Григорян о готовящихся изменениях КоАП, касающихся аптек и фармдистрибьюторов, — астрономические штрафы и новые составы административных правонарушений

Группа компанийВиалеквыпустила в свет новое профильное издание"Англо-русский словарь терминов и словосочетаний по надлежащим фармацевтическим практикам GMP/GDP”.

Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE) одобрил применение комбинации препаратов Опдио (ниволумаб) и Ервой (ипилимумаб) компании Bristol-Myers Squibb для лечения рака кожи на поздней стадии.

По данным Госпитального аудита фармацевтического рынка России, проводимого DSM Group, за январь-март 2016 года лечебно-профилактическими учреждениями (ЛПУ) было закуплено 196 миллионов упаковок лекарственных средств на сумму 43,9 миллиардов рублей. В сравнении с первыми тремя месяцами прошлого года объемы закупок в упаковках упали на 11%, а в рублях на 8%.

Французская фармацевтическая компания Sanofi представила результаты клинических исследований III фазы комбинированного противодиабетического лекарственного средства Ликсилан (LixiLan). Активными веществами препарата, предназначенного для лечения сахарного диабета второго типа, являются инсулин гларгин и ликсисенатид. Как сообщили в компании, клиническое исследование достигло конечных точек.

В Общественной палате РФ состоялись общественные слушания«Проблемы и возможности лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями в России». Организатором мероприятия выступила Комиссия ОП РФ по охране здоровья, физической культуре и популяризации здорового образа жизни при поддержке Межрегиональной благотворительной общественной организации инвалидов «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям».

В ближайшее время российские пациенты с редкими заболеваниями могут остаться без лекарств: перспективы выделения федеральных трансфертов на орфанные препараты в 2016 году остаются неясными. Для сохранения прошлогоднего уровня обеспечения программы «24 редких заболеваний» регионам были обещаны федеральные субвенции в размере 10 млрд рублей. В реальности в антикризисном планеправительства касающаяся лекарственного обеспечения строка оставлена пустой, с пометкой: «объем и источник финансирования будут определены по итогам I полугодия».

Эксперты Консультативного комитета по дерматологическим и офтальмологическим препаратам (Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee, DODAC) Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США 19 июля 2016 года рассмотрят заявку компании Valeant Pharmaceuticals на одобрение препарата бродалумаб (brodalumab), предназначенного для лечения псориаза. Окончательное решение FDA примет 16 ноября 2016 года.

По данным аудитальготного лекарственного обеспечения фармацевтического рынка России (ОНЛС/ВЗН), проводимого DSM Group, за 1 квартал 2016 года по программе ЛЛО было закуплено 23 миллиона упаковок лекарственных средств на сумму 42,6 миллиарда рублей. В сравнении с первыми тремя месяцами 2015 года объемы закупок в упаковках сократились на 10,5%, в рублях — на 12,5%.

10 июня в ТПП состоялось заседание фонда ТПП РФ по развитию инновационного предпринимательства. Эксперты обсудили проект резолюции, который еще 5 апреля обсуждался на секции на тему «Инновационные технологии в системе здравоохранения», организованной в рамках форума инновационных технологий InfoSpace.

На американском рынке появилась новая лекарственная форма препарата Файкомпа / Fycompa (перампанела гидрат / perampanel hydrate) японской фармацевтической компании Eisai, предназначенного для лечения эпилепсии. Лекарственное средство доступно в виде суспензии для перорального применения для терапии парциальных припадков с или без вторичной генерализации и первично-генерализованных тонико-клонических припадков у пациентов с эпилепсией в возрасте от 12 лет.

12 мая 2016г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выступило с заявлением о том, что, за исключением тех случаев, когда других вариантов лечения не существует, пациенты с неосложненными инфекциями не должны получать фторхинолоны. Это связано с риском инвалидизирующих нежелательных явлений, которые потенциально могут остаться на всю жизнь.

Еврокомиссия одобрила заявку на регистрацию препарата Газиваро / Gazyvaro (обинутузумаб / obinutuzumab) швейцарской фармацевтической компании Roche. Данное одобрение разрешает применение лекарственного средства в комбинации с химиотерапией бендамустином (bendamustine) с последующей монотерапией препаратом Газиваро (обинутузумаб) для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, если у них не было ответа на терапию препаратом Мабтера / MabThera (ритуксимаб / rituximab) или наблюдался рецидив на фоне его применения или в течение шести месяцев после терапии.

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором изучается применение препарата Актемра (тоцилизумаб) у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА). В исследовании достигнуты первичная и основные вторичные конечные точки, и показано, что Актемра, первоначально в комбинации с шестимесячной терапией стероидами (глюкокортикоидами), более эффективно поддерживает ремиссию в течение года по сравнению с 6 или 12-месячной терапией только стероидами у пациентов с впервые диагностированным и рецидивирующим ГКА. На момент проведения этого анализа в исследовании не наблюдалось никаких новых сигналов в отношении безопасности препарата Актемра. Нежелательные явления были аналогичны наблюдаемым в предыдущих исследованиях препарата Актемра.

Специалисты компании RnR Market Research прогнозируют рост объема мирового рынка продуктов для регенеративной медицины. Эксперты считают, что рынок будет увеличиваться в денежном выражении в период с 2016 по 2020 год в среднем на 20,7% каждый год.

Американская биотехнологическая компания Amgen представила данные промежуточного анализа результатов клинического исследования III фазы TOWER, в ходе которого изучалась эффективность применения препарата Блинцито / Blincyto (блинатумомаб / blinatumomab) для лечения пациентов с рецидивным или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой.

По многочисленным просьбам и запросам со стороны профессионального сообщества в вопросах организации закупок лекарственных препаратов для государственных нужд НИИ подготовил экспертную юридическую позицию. Экспертное заключение требует более глубокой проработки и обсуждения. Однако, основные императивы могут быть использованы для базового уровня понимания.

Независимый экспертный совет FDA рекомендовал одобрить препарат безлотоксумаб (bezlotoxumab), предназначенный для предотвращения рецидивов бактериальной инфекции Clostridium difficile. Лекарственное средство является моноклональным антителом, направленным на нейтрализацию токсина В бактерии C.difficile.

Препарат эренумаб (erenumab, AMG 334) фармацевтической компании Amgen продемонстрировал эффективность в лечении хронической мигрени. Клиническое исследование II фазы достигло первичной конечной точки, за которую было принято снижение количества дней с мигренью в месяц. Эренумаб представляет собой моноклональное антитело, специфичное к рецептору ген-кальцитонинового пептида (calcitonin-gene-related-peptide, CGRP).

Минздрав РФ зарегистрировал противодиабетический препарат гозоглиптин российской компании «Сатерекс», предназначенный для применения в комбинации с метформином пациентами, страдающими сахарным диабетом второго типа (регистрационное удостоверение № ЛП-003598 от 04.05.2016).

Согласно данным аналитической компании DSM Group, объём коммерческого рынка ЛП в ценах закупки аптек в апреле 2016 г. увеличился на 1,1% по сравнению с мартом и составил 48,1 млрд. руб. (с НДС). По итогам аптечных продаж за второй месяц весны 2016 г. коммерческий рынок лекарств в натуральном выражении был равен 327,9 млн. упаковок, что на 4,5% меньше, чем за аналогичный период 2015 года. Средняя стоимость упаковки лекарственного препарата на коммерческом рынке России в апреле 2016 г. по сравнению с мартом снизилась на 0,4% и составила 146,7 руб.

Злоупотребление безрецептурными противодиарейными препаратами на основе опиатов является растущей проблемой, которая создает для пациентов риск нарушений ритма сердца и смерти. Статья по этой проблеме, проиллюстрированная двумя показательными клиническими случаями, была опубликована онлайн 29 апреля 2016г. в журнале Annals of Emergency Medicine. 

Законопроектом предусматривается установление административной ответственности за несоблюдение заказчиком положений законодательства о контрактной системе в сфере закупок, касающихся нормирования, обоснования, обязательного общественного обсуждения закупок, проведения экспертизы поставленного товара (результатов выполненной работы, оказанной услуги). Поправками к законопроекту, в частности, предлагается установить административную ответственность за включение в план закупок объектов, не соответствующих целям закупок или установленным требованиям к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам.

Компании Johnson & Johnson и GlaxoSmithKline представили результаты клинических исследований препарата сирукумаб (sirukumab), предназначенного для лечения ревматоидного артрита.