Внесены изменения в приказ Минпромторга России № 1607 от 4 октября 2013 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения». Соответствующий приказ Минпромторга России №66 от 20.01.2016 г. зарегистрировал Минюст России 26 февраля 2016 года.

2 марта состоялась встреча Председателя Правительства РФ Дмитрия Медведева с руководителем Федеральной антимонопольной службы Игорем Артемьевым. Глава антимонопольного ведомства проинформировал премьер-министра о состоянии конкуренции в российской экономике и ситуации с госзакупками.

По данным аналитической компании RNC Pharma, в январе 2016 года объем импорта лекарственных средств составил 24,5 млрд рублей, что практически в два раза меньше , чем в декабре 2015 года, и на 12% больше, чем в январе 2015 года. При этом в натуральном выражении объем импорта лекарственных препаратов в январе 2016 года уменьшился на 1% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал одобрить препарат Гиотриф / Giotrif (афатиниб / afatinib) немецкой фармацевтической компании Boehringer Ingelheim для лечения распространенной плоскоклеточной карциномы легких у пациентов, чье заболевание начало прогрессировать во время или после химиотерапии на основе препаратов платины.

Как стало известно «ФВ», разъяснительное письмо, посвященное основным моментам правоприменительной практики постановления Правительства РФ 30.11.2015 г. №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», прошло согласование со всеми заинтересованными ведомствами и находится на стадии подписания. По этой информации, в конце прошлой неделе завершилось рассмотрение документа в ФАС России.

Препарат мидостаурин (midostaurin, PKC412) швейцарской фармацевтической компании Novartis получил статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов с мутацией в гене FLT3. Данный статус был предоставлен Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA).

Еврокомиссия одобрила препарат Ковалтри (Kovaltry, BAY 81-8973) немецкой фармацевтической компании Bayer, предназначенный для лечения гемофилии типа А у пациентов всех возрастных групп. Лекарственное средство представляет собой немодифицированный рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, для производства которого не используются компоненты животного или человеческого происхождения. Это первое одобрение препарата, хотя заявки на его регистрацию были поданы во многих странах, в частности, в США и Канаде.

Минздрав не поддерживает предложение Минпромторга об отмене государственного регулирования цен на дешевые препараты из перечня ЖНВЛП. Об этом заявила ТАСС министр здравоохранения Вероника Скворцова.

Минпромторг предлагает полностью отказаться от регулирования цен на дешевые лекарства — соответствующее письмо ведомство направило в правительство, пишет «Коммерсант». В ведомстве считают, что это решит проблему «вымывания» с российского рынка лекарственных препаратов стоимостью менее 50 руб. По мнению ведомства, государству пора перестать регулировать цены на дешевые лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП, т.к. при нынешней стоимости они оказываются нерентабельными, а госсубсидии помогут производителям только на короткий срок.

Европейское медицинское агентство (EMA) предоставило орфанный статус препарату акалабрутиниб (acalabrutinib, АКТ-196)компании AstraZeneca. Это противоопухолевое лекарственное средство предназначено для лечения лимфоцитарной лейкемии, мантийноклеточной лимфомы и лимфоплазмоцитарной лимфомы (макроглобулинемии Вальденстрема).

С 1 марта вступил в силу обновленный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2016 год, утвержденный распоряжением Правительства РФ № 2724-р от 26.12.2015 г.

Препарат окрелизумаб (ocrelizumab) компании Roche получил от FDA статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) для лечения рассеянного склероза. Прием окрелизумаба позволяет замедлить прогрессирование заболевания у пациентов, что подтверждается результатами клинических исследований III фазы.

Препарат ромосозумаб (romosozumab) фармацевтических компаний UCB и Amgenзначительно снижает риск перелома позвоночника у женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом. Об этом свидетельствуют результаты клинического исследования III фазы.

FDA предоставило препарату дурвалумаб (durvalumab, MEDI4736) компании AstraZeneca статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) для лечения рака мочевого пузыря. Экспериментальный препарат представляет собой человеческое моноклональное антитело, ингибитор PDL1.

Прием вальпроата натрия женщинами во время беременности может стать причиной пороков врожденного развития у их детей. Данный препарат назначается для лечения эпилепсии и биполярного расстройства.

FDA одобрило применение препарата Бривиакт / Briviact (бриварацетама / brivaracetam)компании UCB в качестве дополнительной терапии парциальных приступов эпилепсии у пациентов старше 16 лет.

Биотехнологическая компания BIOCAD получила регистрацию на биоаналог трастузумаба в Министерстве здравоохранения. Это третий в мире биоаналог данного препарата. Многие западные компании еще только работают над его созданием. Среди них: Pfizer, Stada, Samsung Bioepis и другие. На стадиях клинических испытаний сейчас порядка 7 аналогичных препаратов. В 2014 году мировые продажи оригинального лекарственного средства трастузумаб превысили $6,8 миллиардов. Лекарство применяется в терапии рака молочной железы – самой распространенной онкологической патологии у женщин. Инвестиции в российскую высокотехнологичную разработку составили более 15 млн долларов.

Вопрос о проблемах безопасности использования фторхинолонов был поднят по результатам исследований у животных, в которых было продемонстрировано возникновение повреждений хрящевой ткани в несущих весовую нагрузку суставах, причём степень и выраженность повреждений зависела от дозы препарата и длительности лечения. Удетей, получавших левофлоксацин или препарат сравнения входе рандомизированного проспективного сравнительного исследования упациентов сострым средним отитом и внебольничной пневмонией, было выполнено исследование безопасности, которое проводилось спустя 5лет после первоначального исследования. Входе нового проекта оценивалось наличие/отсутствие повреждений хрящевой ткани упациентов, применявших 5лет назад левофлоксацин или препарат сравнения.

В 2015 году в FDA было подано рекордное число заявок на предоставление лекарственному средству статуса орфанного препарата, сообщает STAT. Всего было получено 472 заявки от производителей, из них по 354 было принято положительное решение. Это на 22% больше, чем в 2014 году. Присвоение препарату орфанного статуса осуществляется до его одобрения. Всего в 2015 году ведомство одобрило 41 орфанный препарат, что на 7 лекарственных средств меньше, чем в 2014 году.

Правительство РФ планирует в текущем году направить более 50 млрд рублей на бесплатное лекарственное обеспечение. Об этом говорится в плане поддержки экономики страны в 2016 году, с которым ознакомился ТАСС.

В последнее время в США все чаще фиксируются случаи развития тяжелой внебольничной пневмонии, спровоцированной Mycoplasma pneumoniae. Данный микроорганизм считается трудно диагностируемым возбудителем, который может вызывать тяжелые случаи заболевания. Так, в 2014 году в США была зафиксирована вспышка инфекции, вызванной M.Pneumoniae. У 55 человек было диагностировано заболевание, 12 из них потребовалась госпитализация, а 7 случаев закончилось летальным исходом. Ежегодно примерно у двух миллионов американцев обнаруживается пневмония, спровоцированная M.Pneumoniae.

В 2016 году на рынке появился препарат Эпистат® (действующее вещество – фенспирид) от компании «Гедеон Рихтер», применяемый для терапии заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей. Препарат выпускается в виде таблеток 80 мг №30 для взрослых с 18 лет, которые уже продаются в аптеках. В марте 2016 года появится сироп 2 мг/мл 150 мл для детей с 2 лет.

Согласно прогнозу аналитиков компании GBI Research, рынок препаратов для лечения болезни Альцгеймера к 2021 году может увеличиться практически в два раза и достигнуть 10,4 млрд долларов США. При этом совокупный среднегодовой темп роста составит 11%. Прогноз составлен на основе данных восьми крупнейших рынков мира: США, Канады, Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании и Японии.

Использование ингибиторов протонной помпы повышает риск развития деменции, считают немецкие ученые. Они провели исследование на базе Немецкого центра нейродегенеративных заболеваний (Бонн), полученные результаты были опубликованы в журнале JAMA Neurology.