Среди самых сложно закрываемых вакансий на фармрынке труда пальму первенства традиционно удерживают специалисты в области регистрации ЛС, рассказала вице-президент по HR, PR и корпоративному маркетингу ЗАО «Биокад»Александра Глазкова, выступая на конференции «Дефицит квалифицированного персонала в фармацевтической отрасли. Поиск решений», организованной ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») и компанией «Деловая Россия».

Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

- Решение о присвоении статуса основано на результатах исследования III фазы HAVEN 3, показавшего, что профилактика препаратом Гемлибра обеспечивает значимое снижение количества кровотечений по сравнению с отсутствием профилактики



- Гемлибра – первый препарат, продемонстрировавший более высокую эффективность по сравнению с предшествующей профилактикой препаратами фактора VIII у тех же пациентов

В случае положительного решения препарат олапариб от компаний AstraZeneca и MSD станет первым ингибитором PARP (поли(АДФ-рибоза)-полимеразы), одобренным в Европе для лечения пациентов с раком молочной железы.

В апреле во многих страна мира принято повышать осведомленность о болезни Фабри. Это одно из самых распространенных заболеваний среди орфанных болезней, сложно поддающееся диагностике и без соответствующей терапии оказывающее негативное влияние на качество и продолжительность жизни.

Консультативный совет FDA по лекарственным средствам для лечения заболеваний периферической и центральной нервной системы рекомендовал к одобрению препарат Эпидиолекс (Epidiolex) компаний GW Pharmaceuticals и Greenwich Bioscience, предназначенный для лечения приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто и синдромом Драве, редких и тяжелых форм эпилепсии.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) ЕМА не поддержал препарат маситиниб (masitinib) компании AB Science, предназначенный для терапии бокового амиотрофического склероза (БАС).

FDA одобрило расширение показаний к применению препарата T-клеточной CAR-терапии тисагенлеклейсел-T (tisagenlecleucel-T) фармацевтической компании Novartis. Теперь лекарственное средство может использоваться для лечения В-крупноклеточной лимфомы у пациентов, чье состояние ухудшилось после проведения двух или более линий терапии.

С увеличением продолжительности жизни остеопоротические переломы становятся все чаще причиной заболеваемости и смертности в США. В 2005 году в стране было зарегистрировано около 2 миллионов остеопоротических переломов, а по прогнозу экспертов, их число к 2025 году может составить около 3 миллионов в год. В течение одного года после перелома бедра большая часть пациентов не может передвигаться самостоятельно, практически половине требуется посторонняя помощь в повседневной жизни, а каждый пятый умирает.

FDA одобрило препарат толваптан (tolvaptan) японской компании Otsuka, предназначенный для замедления снижения функции почек у взрослых пациентов, страдающих аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек, генетического заболевания, характеризующегося образованием многочисленных кист в почках.

Экспертный комитет по лекарственным средствам рекомендовал к одобрению в Евросоюзе препарат Биктарви (Biktarvy) фармацевтической компании Gilead, предназначенный для лечения ВИЧ-1 у взрослых пациентов. Одна таблетка лекарственного средства содержит биктегравир (bictegravir), эмтрицитабин и тенофовира алафенамид.

Общее количество off- и on-line участников достигло рекордных за всю историю мероприятия цифр – около 5200 человек.
 
26 апреля 2018 г. в Международном мультимедийном пресс-центре МИА «Россия сегодня» в четвертый раз состоялось одно из самых ярких и высокотехнологичных мероприятий в области российской перинатальной медицины - Всероссийская мультимедийная научно-практическая конференция «Актуальные вопросы современной перинатологии: «Сложный случай». Организаторами выступили РАСПМ и СПР. Техническую поддержку мероприятия традиционно осуществило некоммерческое партнерство «Общество по развитию медицины и здравоохранения».

По данным компании RNC Pharma, в январе 2018 года в Россию было ввезено активных фармацевтических ингредиентов на сумму 4,7 млрд рублей в ценах выпуска в свободное обращение с учетом НДС, что на 7% меньше, чем за аналогичный период прошлого года.

Прием противоэпилептического препарата ламотриджина может привести к развитию гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, редкого, но при этом очень серьезного состояния, характеризующегося чрезмерной активацией иммунной системы. Данный побочный эффект терапии может стать причиной госпитализации и даже смерти пациента. Об этом предупреждает Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA).

В Европе одобрен препарат Милотарг / Mylotarg (гемтузумаб озогамицин / gemtuzumab ozogamicin) фармацевтической компании Pfizer. Лекарственное средство одобрено для терапии острого миелоидного лейкоза у определенной категории пациентов.

В The Journal of Rheumatology опубликована статья с результатами исследования, проведенного корейскими учеными с целью определения влияния приема глюкокортикостероидов на частоту развития различных типов переломов у пациентов с ревматоидным артритом.

В 1994 г. было основано Международное общество по управлению клиническими данными (Society For Clinical Data Management / SCDM) – некоммерческая профессиональная организация, для развития управления данными (http://scdm.org). В это общество входятболее 2200 членов, не включая фармацевтические, биотехнологические компании, организации, занимающиеся клиническими исследованиями, регулирующие органы. Целью этого общества стало развитие дисциплины управления клиническими данными какпрофессии, поддержка образования в этой сфере, улучшение навыков и специализированных знаний в данной дисциплине.

FDA в начале текущего года опубликовало результаты анализа безопасности лекарственных препаратов за октябрь-декабрь 2017 года.

Данных о влиянии метотрексата на репродуктивную способность мужчин с воспалительными заболеваниями кишечника на сегодняшний день недостаточно. В журнале Gastroenterology опубликована статья с результатами исследования, целью которого было оценить влияние метотрексата на качество спермы и степень целостности генетического материала.

В медицинском журнале BMJ была опубликована статья с результатами исследования, проведенного учеными из Швеции, целью которого было изучение связи между приемом фторхинолонов и риском развития аневризмы и расслоения аорты.

Наежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака (American Association for Cancer Research— AACR), проходившем 10 апреля текущего года, были представлены результаты нового исследования по изучению препарата Кейтруда / Keytruda (пембролизуаб /pembrolizumab) фармацевтической компании Merck&Co (известной в США подназванием MSD). Согласно полученным данным, прием лекарственного средства пациентами с прогрессирующей меланомой способствует значительному снижению риска развития рецидива заболевания.

Специалист по обеспечению качества (Quality Assurance Specialist, Quality Assurance Manager (QAS))– это сотрудник, целью деятельности которого является обеспечение непрерывности функционирования системы контроля качества в клинических исследованиях в соответствиис национальными регуляторными требованиями, корпоративными стандартами, общими требованиями GCP, регистрационным досье и иными документами, регулирующими фармацевтическую деятельность.

FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тагриссо / Tagrisso (осимертиниб / osimertinib) фармацевтической компании AstraZeneca. Регуляторы одобрили его применение в качестве терапии первой линии метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

FDA намерено внести изменения в перечень субстанций, которые разрешены для использования в качестве компонентов лекарственных препаратов, изготавливаемых в производственных аптеках. Американский регулятор планирует сократить их количество, объясняя это тем, что для обеспечения безопасности пациентов они должны использовать только те препараты, что были одобрены FDA.