Если описывать складывающуюся ситуацию на фармрынке одной фразой, то, наверное, ей станет крылатое «Быть или не быть?». Причем выражение это применимо как к государственным инициативам, так и к тем процессам, которые происходят с участниками. Какие-то вопросы решаются с резолюцией «Быть», а какие-то откладываются в сторону с подписью «Не быть». Но надолго ли?

На сайте Росздравнадзора опубликовано письмо-обращение к специалистам здравоохранения по поводу безопасности препарата Актемра (тоцилизумаб) компании «Рош». В документе сообщается, что на фоне приема лекарственного средства у пациентов были выявлены серьезные медикаментозные повреждения печени, в том числе острая печеночная недостаточность, гепатит и желтуха, в некоторых случаях потребовалась трансплантация печени. Частота случаев развития серьезной гепатотоксичности оценивается как низкая.

30 мая Государственная дума в третьем окончательном чтении приняла закон о внесении изменений в отдельные статьи Налогового кодекса. Одной из поправок является отмена специального перечня лекарственных препаратов, за которые гражданин может получить налоговый вычет.

Компания «Рош» сообщает о регистрации в России пяти новых показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (торговое наименование Тецентрик®). Препарат может быть назначен в комбинированной терапии первой линии у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы и в комбинированной терапии первой линии у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого. Кроме того, дополнены и расширены показания к применению атезолизумаба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком в монотерапии, а также немелкоклеточным раком легкого в комбинированном режиме. Обновленная инструкция по применению одобрена Министерством здравоохранения РФ и опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств.

FDA одобрило препарат Эмгалити / Emgality (галканезумаб / galcanezumab-gnlm) фармацевтической компании Eli Lilly для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых пациентов.

Компания ООО «Б.Браун Медикал» предоставила информацию об особенностях применения препарата Венофундин (МНН - гидроксиэтилкрахмал). Информационное письмо было опубликовано на сайте Росздравнадзора.

Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) предупреждает о рисках развития тяжелых инфекций у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты.

Участники Круглого стола «Проблемы доступности инновационных препаратов», состоявшегося в рамках IX Всероссийского конгресса «Право на лекарство», признают трудности доступности новых лекарственных средств для пациентов, поскольку такая доступность обусловлена сложностями регистрации лекарств, отсутствием их в различных перечнях и стандартах, не выделением финансирования для них, отсутствием практики учета фармакоэкономического эффекта.

FDA одобрило генотерапевтический препарат Золгенсма / Zolgensma (онасемноджен абепарвовек / onasemnogene abeparvovec-xioi) компании AveXis, предназначенный для лечения детей в возрасте до 2 лет со спинальной мышечной атрофией (СМА) в наиболее её тяжелой форме.

Минздрав РФ одобрил внесение изменений в инструкцию по применению препарата Дарзалекс (даратумумаб) компании «Янссен» (подразделение ООО «Джонсон & Джонсон»), расширив показания к применению данного лекарственного средства.

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы RE-SPECT ESUS®, в ходе которого изучались эффективность и безопасность препарата дабигатрана этексилата в сравнении с ацетилсалициловой кислотой при профилактике повторных инсультов у пациентов, перенесших эмболический инсультиз неустановленного источника, не достигло своей первичной конечной точки.

FDA сообщает о случаях возникновения серьезных травм у пациентов, принимающих снотворные препараты, полученных вследствие сомнамбулизма, вождения во сне или активности, когда они полностью не проснулись. Были зафиксированы также случаи с летальным исходом.

Сегодня в мире идет целая волна разработок новых лекарственных средств, направленных на лечение редких и опасных заболеваний. В связи с этим для фармацевтов очень важно отслеживать выход инновационных препаратов, которые способны значительно улучшить качество жизни пациентов.

Министерство здравоохранения опубликовало перечень заявок, прошедших документальную экспертизу навключение лекарственных препаратов вперечни наследующий год. Документ опубликован 17 мая насайте Минздрава.

28 мая в конгресс-центре Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, ведущие онкологи Москвы провели научно-практический семинар для специалистов первичного звена. Они рассказали, что рак легких не всегда связан с курением, взрослым злоупотреблять солнечными ваннами вредно, а детям категорически запрещено, но современная медицина способна полностью вылечить рак, если диагностировать его на ранних стадиях.

Регистрация препарата не является гарантией его безопасности. Это основная заповедь фармаконадзора, который предусматривает целый комплекс мероприятий, направленный на оценку соотношения «риск-польза» от применения препарата в течение всего цикла пребывания на рынке. Как складывается ситуация с фармаконадзором в России, как технологически изменилась система сбора данных о нежелательных реакциях и их анализ, порталу Medvestnik.ru рассказали заместитель начальника управления – начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев и исполнительный директор компании Flex DatabasesОльга Логиновская.

В федеральный закон №44-ФЗ «О контрактной системе» внесены изменения, касающиеся верхней границы суммы закупки у единственного поставщика лекарственных препаратов, предназначенных для терапии одного пациента, без проведения конкурса. Законодатель поднял планку с 200 тысяч до 1 млн рублей.

Переход российской фармацевтической промышленности к выпуску инновационных препаратов требует и организации фармаконадзора на соответствующем уровне. Каким образом его можно приблизить к мировым стандартам, рассуждают эксперты отрасли.

Современная медицинская помощь немыслима без лекарств. Они входят в стандарты, и тем самым становятся частью конституционного права на бесплатную медицинскую помощь, которая и раскрывается через стандарты. Более того, непредвзятое прочтение норм права показывает, что лекарства уже входят в тариф ОМС согласно закону об ОМС, что совершенно логично, но не выполняется.

Референтная цена должна быть де-юре, но де-факто ее нет. Пока не готовы все элементы системы госзакупок для ее расчета. Об этом на Российском фармфоруме в Санкт-Петербурге рассказала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий МинздраваЕлена Максимкина.

«Если описывать складывающуюся ситуацию на фармрынке одной фразой, то, наверное, ей станет крылатое «Быть или не быть?». Причем выражение это применимо как к государственным инициативам, так и к тем процессам, которые происходят с участниками. Какие-то вопросы решаются с резолюцией «Быть», а какие-то откладываются в сторону с подписью «Не быть». Но надолго ли?», — именно такими словами начинается аналитический отчет по итогам 2018 года на фармрынке компании DSM Group, опубликованный 14 мая.

FDA присвоило статус «терапии прорыва» препарату Аликопа / Aliqopa (копанлисиб / copanlisib) фармацевтической компании Bayer для лечения рецидивирующей лимфомы маргинальной зоны у взрослых пациентов, ранее прошедших минимум два курса терапии. Лимфома маргинальной зоны является неактивной формой неходжкинской лимфомы. В США она встречается в 10% случаев неходжкинской лимфомы.

Компания Санофи объявляет о выводе на российский рынок нового препарата Кевзара® (сарилумаб), предназначенного для лечения пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой активности.

- Применение препарата Синагис® снижает на 82%[1], частоту госпитализаций, связанных с РСВ-инфекцией, по данным клинического исследования, в котором оценивались частота и степень тяжести РСВ-инфекций у здоровых детей, рожденных между 33-й и 35-й неделями беременности