В конце прошлого года в журнале BMJ были опубликованы результаты когортного исследования, в ходе которого изучалась связь между использованием аналогов ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) ианалогов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и развитием холангиокарциномы (злокачественного новообразования желчных протоков).

Эксперты Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM) предупреждают, что прием венетоклакса повышает риск летального исхода у пациентов, страдающих миеломной болезнью. В настоящее время данное лекарственное средство изучается в клинических исследованиях и еще не одобрено для применения по этому показанию.

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата даролутамид (darolutamide) компаний Bayer и Orion, предназначенного для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Препарат сотаглифлозин (sotagliflozin) фармацевтической компании Sanofi одобрен для применения в странах Евросоюза в качестве средства для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

В статье рассматриваются основные положения базового документа — «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», который регулирует деятельность по изучению и предотвращению нежелательных реакций и других проблем, связанных с лекарственными средствами, в государствах — членах Союза, в том числе в Российской Федерации. Также Правила устанавливают требования к организации системы фармаконадзора в фармацевтических компаниях, детализируют работу производителей в области управления рисками, а также определяют порядок информирования сотрудниками фармацевтической индустрии и специалистами медицинских учреждений уполномоченных органов о выявляемых проблемах безопасности при применении лекарственных препаратов.

Введение. Несмотря на высокую затратность жизнеугрожающих орфанных заболеваний, не все дорогостоящие препараты для патогенетического лечения редких заболеваний включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП).

Болезнь Помпе (БП) — редкое наследственное заболевание, характеризующееся при отсутствии эффективной ферментзаместительной терапии (ФЗТ) прогрессирующей мышечной слабостью, сердечно-лёгочной недостаточностью и другими жизнеугрожающими симптомами. Лечение БП представляется затратным, однако данных об экономическом бремени заболевания в Российской Федерации нет.

ЕМА предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату (JNJ-68284528 (JNJ-4528)), предназначенному для лечения множественной миеломы. Лекарственное средство представляет собой химерный антигенный рецептор Т-клеток к антигену созревания В-клеток.

Растущая полирезистентность среди грамотрицательных уропатогенов требует новых методов лечения серьезных инфекций.Антибиотик плазомицин представляет собой аминогликозид нового поколения, обладающий широким спектром бактерицидной активности в отношении устойчивых к множеству лекарственных средств грамотрицательных микроорганизмов семействаEnterobacteriaceae (включая устойчивые к карбапенему).

FDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на регистрацию препарата бролуцизумаб (brolucizumab) фармкомпании Novartis, предназначенный для лечения возрастной неоваскулярной макулярной дегенерации. Окончательное решение должно быть принято в октябре текущего года.

Специалисты аналитической компании «IQVIA Institute for Human Data Science» прогнозируют замедление темпов роста глобального фармацевтического рынка в ближайшие 5 лет. Причем такая картина ожидается как на развитых, так и развивающихся фармрынках. Какие факторы выступят драйверами, а какие, наоборот, будут обусловливать сдерживание увеличения расходов на лекарственные средства в разрезе тех или иных рынков? Ответы на эти вопросы в обзоре, посвященном развитию мирового рынка препаратов на 2019–2023 г., по материалам доклада «The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023» аналитической компании «IQVIA Institute for Human Data Science».

Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» объявляет о регистрации нового показания для препарата будесонид/формотерол Симбикорт Турбухалер® 160/4,5 мкг/доза – легкая бронхиальная астма (БА).

29 марта Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) подтвердило, что препараты омега-3 жирных кислот, содержащие этиловые эфиры эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК) в дозировке 1 г в сутки, неэффективны для предотвращения дальнейших проблем с сердцем и кровеносными сосудами у пациентов с кардиоваскулярными событиями в анамнезе, как и было заявлено в декабре 2018 г. Это результат повторного обзора, запрошенного некоторыми компаниями, представляющими соответствующие лекарственные средства.

В ходе европейского рутинного обзора безопасности были выявлены случаи серьезных тромбоэмболических осложнений у пациентов, принимавших препарат Онивайд / Onivyde (липосомальный иринотекан для инъекций / irinotecan liposome injection).

По данным компании AlphaRM, объем российского розничного коммерческого фармрынка в период с января по февраль 2019 года увеличился на 9% по сравнению с аналогичным периодом 2018 года и достиг 212 млрд рублей.

Компания «Новартис» опубликовала новые результаты открытого 4-х недельного этапа исследования PIONEER-HF, о которых было доложено на 68-ой ежегодной сессии Американского Кардиологического Колледжа в Новом Орлеане, США. Этому этапу исследования PIONEER-HF предшествовал 8-ми недельный двойной слепой этап, результаты которого были объявлены в прошлом году. 1

 
Группа компаний «Новартис» объявила о снижении цены на 45% на препарат для лечения женщин с HR+/HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы - Рисарг®. В конце 2018 года лекарственное средство было включено в льготный список препаратов ЖНЛВП по решению Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации2.

Фармацевтическая компания Merck сообщает о новых данных по безопасности лекарственного препарата Тирозол (МНН тиамазол), таблетки покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг. Соответствующее информационное письмо было опубликовано на сайте Росздравнадзора. Лекарственное средство предназначено для лечения гипертиреоза.

Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE) одобрил комбинацию препаратов Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) и Ервой / Yervoy (ипилимумаб / ipilimumab) для лечения почечно-клеточного рака. В Великобритании около 1,7 тысяч пациентов страдают раком почки.

FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла / Fintepla (фенфлурамин / fenfluramine) компании Zogenix, предназначенный для лечения эпилептических припадков, связанных с синдромом Драве.

По данным Росстата, в марте 2019 г. индекс потребительских цен составил 100,3%, с начала 2019 года – 101,8% (в марте 2018 г. – 100,3%, с начала года – 100,8%).

Одна из основных проблем фармаконадзора в России – пассивность сотрудников здравоохранения при обнаружении нежелательных реакций на лекарственные средства. Об этом шла речь на конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность-2019».

В Москве завершилась V Всероссийская мультимедийная научно-практическая конференция «Актуальные вопросы современной перинатологии: «Сложный случай» – ежегодное научно-образовательное мероприятие, проводимое совместно Российской ассоциацией специалистов перинатальной медицины (РАСПМ) и Союзом педиатров России (СПР).

Несмотря на то, что клинико-экономическая оценка трастузумаба эмтанзина при раке молочной железы проводится не впервые, новые данные об эффективности этого препарата и затратах, связанных с его применением, требуют проведения обновленного клинико-экономического анализа.