FDA одобрило инъекционный препарат Зулрессо / Zulresso (брексанолон / brexanolone) биофармацевтической компанииSage Therapeutics, предназначенный для лечения послеродовой депрессии у взрослых женщин. Это первый препарат, одобренный FDA по данному показанию.

Компания CSC Pharma выпустила новый препарат Диалрапид для купирования острой боли с форсированным началом действия. Лекарственное средство представляет собой диклофенак калия в саше с гидрокарбонатным буфером.

Компания MSD представила результаты исследования 3 фазы KEYNOTE-426, в котором пембролизумаб в комбинации с акситинибом применялся у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) в первой линии терапии. Это первая комбинация противоопухолевых препаратов, позволяющая значительно улучшить общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту объективного ответа (ЧОО) по сравнению с сунитинибом. Полученные различия были статистически значимы во всех прогностических подгруппах, включая группы низкого, среднего и высокого риска, независимо от экспрессии PD-L1.

Минздрав РФ одобрил препарат Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) биофармацевтической компанииAbbVie, предназначенный для терапии хронического вирусного гепатита С, вызванного вирусом всех основных генотипов у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.

Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, объявила о запуске в России нового препарата прямого противовирусного действия Зепатир® (гразопревир/элбасвир) для лечения хронического гепатита C (ХГС). Препарат был зарегистрирован решением Минздрава РФ в октябре 2018 г. для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1а, 1б и 4, а также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром для ряда пациентов.

Популярные препараты на основе диосмектита или белой глины могут быть опасными для детей младше двух лет. Выяснилось, что они могут содержать небольшое количество тяжелых металлов, в частности, свинца.

По данным аналитической компании DSM Group, аптечный рынок биологически активных добавок впервые за несколько лет показал снижение объема реализации.

Комитет пооценке риска фармаконадзора (PRAC) Европейского Медицинского Агентства начал обзор безопасности использования модафинила во время беременности.Это лекарственное средство используется для терапии дневной сонливости у пациентов с нарколепсией с или без катаплексии, а в США оно также одобрено для терапии пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне.

По данным Росстата, индекс цен на медикаменты в феврале 2019 года составил 100,8%, с начала года 101,6%. Для сравнения: в феврале 2018 года индекс цен на медикаменты составлял 100,2%, с начала 2018 года – 100,5%.

Положительные результаты предварительно определенного субанализа III фазы исследования DECLARE-TIMI 58 показали, что «Форсига» (дапаглифлозин) сокращает относительный риск развития серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) на 16% по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа), перенесших до этого инфаркт миокарда.

"Иммунотерапия- это настоящая революция в лечении онкологических заболеваний. PD-1 ингибиторы уже активно используются как в мировой, так и в российской практике и являются стандартом в лечении целого ряда онкологических заболеваний. Комбинация двух иммуноонкологических механизмов действия продемонстрировала высокие показатели общей выживаемости в лечении метастатической меланомы. Регистрация комбинации препаратов Опдиво® и Ервой® в терапии рака почки и колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности сможет существенно изменить прогноз у пациентов с данными новообразованиями.”

Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки новому препарату энтректиниб для лечения взрослых и детей с со́лидными опухолями с yналичием перестройки гена NTRK, при наличии прогрессирования после предшествующей терапии, или в качестве первой линии терапии при отсутствии существующих стандартных методов лечения, а также для лечения пациентов с метастатическимROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Эти заявки основаны на результатах объединенного анализа базовых исследований II фазы STARTRK-2, I фазы STARTRK-1 и I фазы ALKA-372-001, и на данных исследования I/Ib фазы STARTRK-NG. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 18 августа 2019 года.

- Упадацитиниб — экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при ревматоидном артрите умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.

FDA сообщило о повышенном риске летального исхода у пациентов, принимающих препарат Улорик / Uloric (фебуксостат / febuxostat), предназначенный для лечения подагры, по сравнению с другим лекарственным средством - аллопуринолом. Такой вывод был сделан после проведения углубленного анализа результатов клинического исследования безопасности.

Первая заявка на одобрение касается нового комбинированного антибактериального препарата релебактама с имипенемом/циластатином(MK-7655A, IMI/REL), предназначенного для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты лечения.

FDA одобрило новый дженерик препарата Диован / Diovan (валсартан / valsartan) компании Novartis. Регистрационное свидетельство было предоставлено компании Alkem Laboratories. Лекарственное средство представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II. Оно предназначено для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности.

Препарат Дупиксент / Dupixent (дупилумаб / dupilumab) фармацевтических компаний Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi одобрен FDA для использования у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих атопическим дерматитом умеренной и тяжелой степени, если лечение местными методами оказалось неэффективным или было нецелесообразным с медицинской точки зрения.

FDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата SPR994 компании Spero Therapeutics, предназначенного для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей (оИМП).

ЕМА приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Бавенсио / Bavencio (авелумаб / avelumab) компании Merck, предназначенного для лечения распространенного почечно-клеточного рака.

FDA одобрило иммунотерапевтический препарат Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab) фармацевтической компании Roche для использования в сочетании с химиотерапевтическим препаратом Абраксан (Abraxane) для лечения неоперабельного местно-распространенного или метастатического трижды негативного рака молочной железы у пациенток с экспрессией PD-L1 – белка.

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата упадацитиниб биофармацевтической компанииAbbVie, предназначенного для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности.

По данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, объем реализации орфанных препаратов в России составил 30,22 млрд рублей и 726,5 тысяч упаковок, а доля препаратов отечественного производства на рынке орфанных лекарственных средств составила 12,42% в натуральном выражении и 9,6% в денежном выражении.

Биотехнологическая компанияAscendis Pharma сообщила об успешном завершении III стадии клинических исследований гормона роста TransCon Growth Hormone (hGH), где он изучался в качестве средства для лечения дефицита данного гормона у детей.

Препарат Булевиртид / Bulevirtide (мирклюдекс / myrcludex) компании MYR Pharma получил статус «перспективной инновационной терапии» в Великобритании для лечения гепатита D. Лекарственное средство представляет собой первый в своем классе ингибитор входа. Он блокирует рецептор, через который вирус проникает в клетки печени.