В Минюсте зарегистрирован и с 7 апреля вступит в силу приказ Минздрава «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». В документ внесены новые нормы, регламентирующие требования по оформлению рецепта на лекарственный препарат в виде электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалификационной электронной подписи медицинского работника.

Результаты анализа вторичных конечных точек исследования TREAT продемонстрировали полное соответствие уже известному профилю безопасности тикагрелора у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которым выполнен тромболизис. Поскольку основной целью исследования была проверка гипотезы сопоставимой 30-дневной безопасности применения тикагрелора и клопидогрела в комбинации с аспирином, его статистическая мощность была недостаточной для доказательства более высокой эффективности тикагрелора.

Анализ правоприменительной практики начала 2019 г. демонстрирует стабильность основных тенденций и подходов, выявленных и описанных ранее. Тем не менее, проанализируем решения, которые не полностью вписываются в основные тренды, но потенциально могут оказать влияние на дальнейшее формирование практики.

Аспирин.Как и ожидалось,основные изменения коснулись назначения аспирина для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). После недавно опубликованных результатов исследований ARRIVE, ASCEND и ASPREE сместился баланс между пользой от применения аспирина в качестве первичной профилактики ССЗ: риск кровотечения может перевешивать пользу.

28 мая 2019 года в Москве в гостинице «Измайлово» состоится III Всероссийская конференция «Медицинские учреждения и организации: правовое регулирование 2019 Весна». Организатор компания «АСЭРГРУПП».



Формат участия: очный и заочный (онлайн).

- Тецентрик® в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и этопозид) – первая и единственная противоопухолевая иммунотерапия, одобренная для терапии первой линии распространенного мелкоклеточного рака легкого (РМРЛ)

По данным аналитической компании RNC Pharma, в 2018 году объем российского экспорта лекарственных средств (за исключением поставок в страны ЕАЭС) составил 26,1 млрд рублей с учетом таможенных сборов. В стоимостном выражении это на 19,3% больше, чем в 2017 году. При этом в натуральном выражении этот показатель составил 520,1 млн упаковок, что на 11,9% меньше, чем годом ранее.

Аналитическая компания RNC PharmaÒ представляет обновление БД Импорт в Россию ЛП, произведённых в странах ЕАЭС за февраль 2019 г.

В феврале 2019 года состоялся симпозиум «Пневмококковая инфекция – научились ли мы её контролировать?», который прошел в рамках XXI Конгресса педиатров с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии» и I Национальной ассамблеи «Защищенное поколение». Ведущие медицинские эксперты РФ обсудили распространение и возможность контроля пневмококковой инфекции в детской популяции, а также последствия отложенной вакцинации.

Компания «Рош» объявляет об одобрении Европейской комиссией препарата Гемлибра® (эмицизумаб) для рутинной профилактики эпизодов кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (врожденный дефицит фактора VIII, FVIII <1%) без ингибитора к фактору VIII. Препарат Гемлибра можно использовать во всех возрастных группах, данный препарат также может теперь использоваться в нескольких вариантах дозирования (один раз в неделю, один раз в 2 недели, один раз в 4 недели) для всех указанных пациентов с Гемофилией А, включая тех, у кого имеются ингибиторы к фактору VIII.

Компания TraceLink представила в FDA регистрационную заявку на интероперабельное решение для децентрализованных сетей (блокчейн) в рамках программы пилотных проектов во исполнение Закона по безопасности цепочки поставок медикаментов (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), сообщает In-Pharma Technologist.

FDA не одобрило противодиабетический препарат сотаглифлозин (sotagliflozin), разработанный компанией Sanofi совместно с Lexicon. Отказ в регистрации лекарственного средства связан с вопросами безопасности его использования.

Фармацевтическая компания Novo Nordisk подала в FDA заявку на регистрацию препарата семаглутид (semaglutide) – таблетированного лекарственного средства, предназначенного для лечения сахарного диабета второго типа.

Группа ученых провела исследование с целью оценки связи между приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), широко применяемых по всему миру, и развитием острого повреждения почек и хронической болезни почек у молодых людей и лиц среднего возраста.
 

Препарат Линпарза (олапариб) компании AstraZeneca продемонстрировал эффективность в клиническом исследовании III фазы, в котором он изучался в качестве поддерживающей монотерапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, имеющих герминальные мутации в генах BRCA, которые не прогрессировали при проведении химиотерапии на основе препаратов платины.

Правительство РФ подготовило проект постановления об установлении норматива финансовых затрат в месяц для обеспечения федеральных льготников лекарствами, медицинскими изделиями, ‎ специализированными продуктами лечебного питания ‎для детей-инвалидов на 2019 год. На эти цели из федерального бюджета планируется выделить на каждого льготника 861,8 руб. в месяц.

В издании Nature Reviews Drug Discovery опубликован обзор, в котором представлен рейтинг самых продаваемых препаратов по итогам 2018 года. Так, лидером на протяжении последних двух лет является препарат Хумира / Humira(адалимумаб / adalimumab) от компании AbbVie. В конце прошлого года FDA одобрило биоаналог препарата от компании Sandoz, однако он появится на рынке не ранее 2023 года.

Аналог экулизумаба зарегистрирован в РФ. Разработчиком данного лекарственного средства является компания «Генериум». Создание биоаналога поддерживалось Минпромторгом, который в рамках Госпрограммы «Фарма-2020» покрывал расходы, связанные с разработкой препарата.

Прием карбимазола во время беременности повышает риск врожденных пороков развития. Лекарственное средство используется для терапии гипертиреоза, а также для подготовки к триреоидэктомии и лечения до и после терапии радиоактивным йодом.

Препараты, содержащие нифедипин, обычно используемые для лечения высокого кровяного давления и стенокардии, связаны с повышенным риском внезапной остановки сердца. Об этом свидетельствуют результаты исследования, проведенного Европейским обществом кардиологов.

В феврале 2019 г. состоялось очередное заседание РАФМ, посвященное подведению итогов прошедшего 2018 г. Открывая мероприятие, Николай Демидов, генеральный директор IQVIA, остановился на ключевых вызовах для участников рынка в 2018/2019 гг. Среди них – длительный тренд сокращения темпов роста рынка, снижение спроса на ОТС-препараты, кризис доверия между фармацевтическими компаниями и аптечными сетями, онлайн-продажи как угроза аптечному ретейлу, обновленное регулирование цен на ЖНВЛП и сложности функционирования сектора госзакупок.

Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило право на ускоренное одобрение показания к применению препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией наб-паклитакселом для лечения взрослых с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли, которая определяется с помощью теста, одобренного FDA. Данное показание зарегистрировано по ускоренной процедуре на основе показателя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).

Положительные результаты предварительно определенного субанализа III фазы исследования DECLARE-TIMI 58 показали, что «Форсига» (дапаглифлозин) сокращает относительный риск развития серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) на 16% по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа), перенесших до этого инфаркт миокарда.

Согласно опросу пациентов со среднетяжёлыми и тяжелыми формами псориаза, больше половины респондентов не знают о том, что они имеют право на получение инвалидности при своем заболевании