Клинические исследования с участием представителей разных возрастных групп выявили высокую эффективность и безопасность нового лекарственного препарата. 

8 января 2012 года вступило в силу новое «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081.
 
Самым значительным новшеством нового Положения о лицензировании стали Перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. 
Рассмотрим, как это новшество может повлиять на деятельность фармацевтических организаций. 

В соответствии с пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению к указанному «Положению …».

6 февраля 2012 г. вступает в силу Административный регламент "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Хронический гепатит В представляет собой серьезную клиническую и экономическую проблему для системы здравоохранения. Пегилированный интерферон альфа-2а и нуклеозидные аналоги — препараты первой линии фармакотерапии при данной нозологии, однако клинико-экономические аспекты их применения недостаточно изучены. Фармакоэкономический анализ показал экономическую обоснованность применения пегилированного интерферона альфа-2а для лечения хронического гепатита В как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, благодаря достижению устойчивого клинического результата.

FDA одобрило препарат Kalydeco (ivacaftor) от компании Vertex, предназначенный для терапии кистозного фиброза – редкой формы наследственной болезни.  

 FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового лекарственного средства bosutinib (бозутиниб) от компании Pfizer. Препарат предназначен для пациентов, страдающих хроническим миелолейкозом  с наличием филадельфийской хромосомы.

Согласно приказу Министерства здравоохранения от 29.09.2011 года, получившего Регистрационный номер 23023 от 26 января 2012 года, утвержден Административный регламент Росздравнадзора по выполнению госфункции  по осуществлению надзора за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, предназначенных для медицинского использования. 

Препарат Erivedge для лечения прогрессирующего базально-клеточного рака кожи, от компании Genentech, получил одобрение FDA. 
 

Компания Pfizer получила одобрение FDA по отношению препарата INLYTA, представляющего собой ингибитор киназ, предназначенного для терапии пациентов с распространённой почечно-клеточной карциномой (ПКК), прошедших курс системной терапии до этого и не получивших  положительных результатов.

Власти Южной Кореи впервые одобрили выпуск препарата на основе стволовых клеток. Разрешение на свободную продажу препарата "Картистем" (Cartistem) выдало Управление по продуктам и лекарствам страны. 
 

Согласно данным Аудита больничных закупок в РФ™, объем госпитального рынка Санкт-Петербурга за девять месяцев 2011г. увеличился в натуральном выражении на 11% и достиг 18,536 млн. упаковок. В денежном эквиваленте объем госпитальных закупок увеличился на 15% в рублях и на 21% - в долларах и составил 2,596 млрд. рублей (90,523 млн. долл.) в оптовых ценах. Средняя стоимость госпитального препарата выросла в сравнении с прошлым годом и составила 4,88 долл. (в 2010г. – 4,49 долл.). На долю регионального рынка в стоимостном выражении приходилось 6% госпитального рынка России.   
 

В 2011 году в журнале Science Translational Medicine были опубликованы материалы по двум положительным отдалённым результатам применения генной терапииу детей с SCID синдромом.


SCID синдром относится к орфанным заболеваниям, и представляет собой тяжелейший наследственный иммунодефицит. Частота заболевания составляет не более 1 случая на 200 000 новорожденных. Детей родившихся с данной патологией изолируют в полиэтиленовых или пластиковых камерах с абсолютно стерильной средой, поэтому западная пресса окрестила таких пациентов «Bubble Boy». Существует множество вариантов SCID. Некоторые из них наследуются по типу расстройств, сцепленных с Х-хромосомой, одна из форм SCID возникает вследствие дефицита фермента аденозиндезаминазы.
 

В исследовании III фазы CORRECT препарата регорафениб (regorafenib) компании Bayer, в котором проводилось сравнение данного препарата и плацебо после того, как стандартные методы лечения колоректального рака оказались неэффективными, достигнуты первичные конечные точки.

Из федерального бюджета в 2012 году на мероприятия, направленные на развитие наркологической службы, будет выделено регионам 520 млн рублей. В реализации программы примут участие 22 региона.
 

Astellas Pharma и XenoPort сообщили о том, что препарат Regnite (габапентин / gabapentin enacarbil), применяемый для лечения первичного синдрома беспокойных ног (от средней степени тяжести заболевания до тяжелых форм), получил в Японии регистрационное удостоверение.

Положение "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" устанавливает порядок лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

В 2012 г. 12 регионам будут предоставлены субсидии из федерального бюджета в размере 6,02 млрд руб. на мероприятия по лечению больных туберкулезом, выявлению и профилактики этого заболевания. В Минздравсоцразвития расчитывают, что это поможет снизить смертность от туберкулеза с 15,1 в 2011 г. до 14,2 случаев на 100 тыс. населения в 2015 г.
 

Согласно данным Аудита больничных закупок в РФ™, объем госпитального рынка Москвы за девять месяцев 2011г. увеличился в натуральном выражении на 13% и достиг 54,626 млн. упаковок. В денежном эквиваленте объем госпитальных закупок увеличился на 15% в рублях и на 21% - в долларах и составил 10,895 млрд. рублей (380,286 млн. долл.) в оптовых ценах. Средняя стоимость госпитального препарата выросла в сравнении с прошлым годом и составила 6,96 долл. (в 2010г. – 6,50 долл.). На долю столичного рынка в стоимостном выражении приходилось 25% госпитального рынка России.
 

Цены в аптеках все чаще заставляют нас ужасаться - чем новее (подразумевается - и эффективнее) препарат, тем он дороже. И это понятно: компания, потратившая на его разработку и производство миллионы, а то и миллиарды долларов, стремится как можно быстрее вернуть затраты и получить максимальную прибыль. На все про все у нее примерно 20 лет, защищенных патентом. Из них около 10 уходит на разработку и вывод лекарства на рынок, оставшиеся 10 - собственно на продажи. Затем патентное преимущество испаряется, и новый препарат может производить каждый, кто хочет и может. Воспроизведенные лекарства, или дженерики, сразу резко падают в цене – в среднем на 60-70%.
 

Постгерпетическая невралгия (ПГН) является болезненным, мучительным и часто истощающим осложнением острой инфекции, вызванной вирусом опоясывающего герпеса. Данное осложнение характеризуется интенсивным нейропатическим болевым синдромом. Пациенты обычно описывают болевые ощущения как непрекращающиеся приступы острой, пульсирующей или жгучей боли, которая нередко не даёт им заснуть ночью. Постгерпетическая невралгия, возникающая из-за воспалительного повреждения нервов во время инфекции, может сохраняться на протяжении нескольких месяцев и даже лет, является трудноизлечимой и обусловливает высокий уровень заболеваемости. Факторы риска развития ПГН включают возраст >50 лет, выраженные или распространённые кожные проявления инфекции, ухудшение боли, связанное с острой вирусной инфекцией и тяжёлую продромальную боль [1]. Ацикловир и его аналоги (валацикловир, фамцикловир) ускоряют разрешение герпетических поражений кожи и болевого синдрома за счёт уменьшения количества вирусов. Однако остаётся неясным, могут ли данные противовирусные препараты уменьшить истинную частоту или тяжесть ПГН [2, 3, 4]. В то же время использование вакцины против Varicella zoster может снизить частоту ПГН примерно на 66,5% [5].

В Великобритании стартовало необычное исследование. Ученые тестируют гормон прогестерон на пациентах с травмами мозга, полученными в ходе ДТП, спортивных травм, падений и нападений. Исследователи полагают, что этот гормон защищает мозг, уменьшая отек и ускоряя восстановление. 
 

Lundbeck выводит на рынок Великобритании препарат Sycrest (asenapine), предназначенный для применения при маниакальных эпизодах (от средней степени выраженности до тяжелых), связанных с биполярным расстройством 1-го типа у взрослых.

Современную медицину невозможно представить без высокоэффективных инновационных лекарств. Но в этом российская фармацевтика сильно отстает от мировой - мы лечимся в основном давно известными отечественными препаратами или далеко не новыми лекарствами - копиями зарубежных, так называемыми дженериками. Наиболее эффективные инновационные импортные препараты либо очень дороги, либо просто не доходят до нас. А отечественная фармпромышленность пока не в состоянии конкурировать с мировой Большой Фармой.

Система государственных закупок лекарственных препаратов в России несовершенна, поэтому к 2015 году необходимо принять решение о лекарственном страховании, считает министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова.