Результаты клинического исследования III фазы под названием BREAK-3 по изучению препарата Тафинлар / Tafinlar (дабрафениб / dabrafenib) британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline свидетельствуют о его эффективности в лечении метастатической меланомы у пациентов с мутациями в гене BRAF V600E.
В рандомизированном открытом испытании принимало участие 250 пациентов с распространенной или метастатической меланомой. В ходе его проведения сравнивались показатели эффективности, безопасности и переносимости препаратов дабрафениб и дакарбазин. Часть пациентов, ранее не получавших лечения, принимала дабрафениб в дозировке 150 мг два раза в день, часть – дакарбазин внутривенно в дозе 1000 мг/м2 один раз в три недели. Первичной конечной точкой были показатели выживаемости без прогрессирования заболевания, вторичными – показатели общей выживаемости.

С 2013 года начато приведение систем оплаты медицинской помощи всех регионов к единообразию. В последние годы велась активная работа по внедрению в субъектах Российской Федерации единых принципов организации и финансирования медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию (ОМС). С 2014 года все регионы получают одинаковый объем средств в расчете на каждого застрахованного в системе ОМС в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи с учетом коэффициента дифференциации (территориальные надбавки к заработной плате, протяженность территории, уровень транспортной доступности и т.п.).

К 2020 году рынок биологических лекарственных средств может превысить 250 млрд долларов, однако постепенно популярность набирают биоаналоги – копии оригинальных биопрепаратов.
Как пишет Reuters, в настоящее время в разработке находятся более 700 биоаналогов, часть из них уже получили маркетинговое разрешение. Разработкой таких лекарственных средств занимаются 245 компаний по всему миру, наиболее крупными производителями биоаналогов являются Teva, Sandoz (подразделение Novartis), Pfizer и Amgen.

Предлагаем Вам ознакомиться с последними статьями журнала "Качественная клиническая практика" №2, 2014 г.

Целью данного анализа являлось ретроспективное выявление и оценка экономической выгоды, которая может возникать при сравнении затрат использования десфлурана или севофлурана для обеспечения наркоза во время хирургического вмешательства. Формализация и оценка результатов производились в соответствии с отраслевым стандартом «Оценка медицинских технологий», утверждённым и введённым в действие 14 июня 2014 г. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации №568-ст ГОСТ и рекомендациями ISPOR, и отвечают требованиям статистической достоверности, позволяя получить рекомендательные выводы по использованию каждого из препаратов в той или иной ситуации.

Диабетический кетоацидоз (ДКА) — одно из наиболее тяжёлых острых осложнений, наблюдаемое с частотой 10-100 случаев в год на 1000 больных сахарным диабетом 1 типа (СД 1). Более трети пациентов ДКА поступает в стационары в состоянии диабетической комы (ДК), при которой летальность достигает 19%. Несмотря на серьёзность последствий и высокую социальную значимость, данной проблеме, а также проблеме профилактики ДКА, уделяется мало внимания.

Торжественная церемония награждения лауреатов третьей премии «Da.Signa» состоится в рамках IV международного форума «Европа и Россия: вектор развития. Гармонизация» 2 декабря 2014 года в г. Москве, ул. Солянка, д. 14 (президиум бывшей Российская Академия Медицинских Наук). Подробнее с программой форума Вы можете ознакомиться на сайте: www.forum-hta.ru.

Целью фармакоэкономического исследования препарата зонисамид является определение его клинико-экономической эффективности у взрослых пациентов с резистентной парциальной эпилепсией в сравнении с топираматом в условиях Российской Федерации.

Парциальная эпилепсия является наиболее распространённым типом приступов. Распространённость парциальной эпилепсии в РФ достигает 325 тыс. больных, из них рефрактерны к проводимой терапии около 276 тыс. пациентов.

13 октября 2014 года стартует третья Всероссийская социальная акция «День МНО» (международного нормализованного отношения). В этом году она приурочена к Всемирному Дню Тромбоза и призвана обратить внимание на проблему своевременного контроля уровня свертываемости крови. В этот день все пациенты, принимающие непрямые антикоагулянты, смогут бесплатно измерить свертываемость крови (МНО), а также получить консультацию специалиста.

Сокращение числа мест в российских стационарах и числа врачей, начатое Минздравом в 2012 году, продолжается, невзирая на конфликты между министерством и пациентами. По мнению экспертов, огромное количество коек в стране компенсирует плохую работу первичного звена, а также территориальную удаленность и, зачастую, географическую недоступность медицинской помощи. Запланированный чиновниками перевод нагрузки на амбулаторное звено, по-видимому, негативно скажется на качестве и количестве медицинской помощи населению, а также на сегменте госпитальных закупок фармрынка.

В 2013 г. совместная рабочая группа Европейской ассоциации биоиндустрий (EuropaBio) и Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA) провела в странах Европы унифицированный опрос. Его целью стал сбор данных об особенностях проведения оценки медицинских технологий (ОМТ) применительно к препаратам и методикам для лечения орфанных заболеваний.

Фармаконадзор прежде определяли как процесс оценки и повышения качества зарегистрированных лекарственных препаратов. Он основывался на философии разделения жизненного цикла препарата на две стадии — предрегистрационой разработки и пострегистрационного (маркетингового) применения. Однако недавно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) расширила определение фармаконадзора — «это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов и любых других проблем, связанных с препаратом».

Нужно воспитывать гражданское общество — никакая система государственного контроля качества лекарственных средств не начнёт работать, пока люди не будут ходить в Росздравндазор в случае, если лекарство нанесло им вред или не помогло. Такую позицию озвучила вице-президент по социальным вопросам Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика» Альбина Макаева в ходе встречи в пресс-центре «Парламентской газеты».

Компания «АстраЗенека» сообщила, что её глобальное подразделение по исследованию и разработке биологических препаратов «МедИммьюн» (MedImmune) и организация Cancer Research UK вместе со своим коммерческим подразделением Cancer Research Technology (CRT) начали инновационное сотрудничество с целью создания объединённой лаборатории в Кембридже (Великобритания). Для обеих организаций новая лаборатория является первым опытом такого рода сотрудничества, сфокусированного на разработку и изучение новых биологических противоопухолевых препаратов в течение пятилетнего периода.

Датская фармацевтическая компания Lundbeck сообщила о том, что Национальный институт здоровья и клинического совершенствования Великобритании (National Institute for Clinical Excellence, NICE) рекомендовал к применению препарат Селинкро / Selincro (налмефен / nalmefene), предназначенный для лечения алкогольной зависимости и подавления тяги к спиртным напиткам.

Статья посвящена актуальным вопросам развития фармаконадзора в мире и РФ. Особое внимание уделено методу спонтанных сообщений как основному методу выявления нежелательных реакций в повседневной медицинской практике. Рассмотрена роль практикующих специалистов здравоохранения в выявлении проблем безопасности лекарственных препаратов. Подробно рассмотрены практические аспекты организации фармаконадзора лекарственных препаратов на уровне лечебно-профилактических учреждений.

Минпромторг подготовил постановление, запрещающее продажу медицинского оборудования вне аптек и специализированных магазинов. Соответствующее уведомление было размещено на портале раскрытия информации. Данные меры направлены на борьбу с мошенниками, которые реализуют по очень большой стоимости устройства, обладающие по их словам чудодейственными свойствами, разнося по офисам, квартирам, а также продавая просто на улице и в транспорте. Чаще всего жертвами мошенников становятся пенсионеры.



 

Заместитель директора Департамента охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Минздрава РФ Наталья Костенко на открытии конференции «Современные направления противодействия и стратегии лечения ВИЧ-инфекции» в Ялте доложила о нынешней ситуации в области распространения и лечения ВИЧ-инфекции в России.



 

Окончательные результаты исследования III фазы CLEOPATRA показали достоверное увеличение медианы общей выживаемости до 56,5 месяцев в подгруппе пациенток, получавших в качестве терапии 1-ой линии препарат Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом. В группе сравнения (пациентки получали комбинацию Герцептина и доцетаксела) медиана общей выживаемости составила 40,8 месяцев
Медиана общей выживаемости, достигнутая в подгруппе пациенток, получавших Перьету, составила почти пять лет и является на сегодняшний день максимальной для пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.1

 

Фармацевтическая компания Takeda Pharmaceuticals анонсировала новые данные из открытого клинического исследования III фазы под названием GEMINI LTS, в ходе которого изучается долгосрочная эффективность препарата Энтивио / Entyvio (ведолизумаб / vedolizumab). Данное лекарственное средство предназначено для лечения взрослых пациентов, страдающих умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита. Препарат ведолизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело.

FDA предоставило препарату PEGPH20 биофармацевтической компании Halozyme Therapeutics статус орфанного лекарственного средства. PEGPH20 представляет собой пегилированную рекомбинантную человеческую гиалуронидазу – for PEGylated recombinant human hyaluronidase. Препарат предназначен для лечения пациентов с раком поджелудочной железы.

26 сентября в Госдуме рассматривался в первом чтении законопроект, касающийся совершенствования законодательства с сфере обращения лекарственных средств.
Цель поправок, которые подготовили в минздраве, - повысить надежность контроля за качеством и эффективностью лекарств, которые можем купить в аптеке, получить в больнице, чтобы на российском фармацевтическом рынке быстрее появлялись лекарства для пациентов с редкими заболеваниями, аналоги основных инновационных лекарств, что обеспечило бы их доступность в том числе и по цене.

Согласно данным ДЛО в РФ ТМ, по итогам I полугодия 2014г. объем поставок ГЛС в рамках программы составил 54,413 млрд. руб. (1,557 млрд. долл.) в контрактных ценах . Относительно аналогичного периода 2013 года объем сегмента сократился на 7% в рублях и на 18% - в долларах. Объем поставок в натуральных показателях снизился на 9%, и составил 48,177 млн. упаковок. В среднем упаковка ГЛС в рамках программы стоила 32,31 долл. в контрактных ценах (годом ранее – 35,98 долл.).