Впервые в истории фарминдустрии эксперты ведущих российских фармацевтических компаний объединились и предложили Министерству здравоохранения Российской Федерации свое решение по исследованиям и регистрации биоаналоговых лекарственных препаратов (биоаналогов).

Согласно последним рекомендациям американской рабочей группы по профилактическим мероприятиям USPSTF, опубликованным в журнале Annals of Internal Medicine, небольшие дозы аспирина эффективны в профилактике преэклампсии.
Преэклампсия – состояние, возникающее в поздние сроки беременности у 2-8% женщин и примерно в 15% случаев являющееся причиной преждевременных родов. Данное заболевание характеризуется повышением артериального давления и уровня белка в моче.

К настоящему времени накоплен большой опыт ведения и лечения пациентов с гепатитом С, который положен в основу представленных рекомендаций.
Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С разработаны экспертной группой по вопросам вирусных гепатитов в соответствии с поручением Министра здравоохранения Российской Федерации от 6 августа 2012 г. № 68 и служат руководством для практических врачей, осуществляющих ведение и лечение таких пациентов на разных стадиях заболевания.

Эксперты Европейского медицинского агентства рекомендуют ограничить использование бромокриптина для профилактики или остановки лактации после родов.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре по лекарственным препаратам для медицинского применения (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures — Human, CMDh) приняла решение, что лекарственные средства, в основе которых лежит бромокриптин, могут применяться только в случае серьезных медицинских показаний - избегание дистресса в случае потери женщиной ребенка во время родов или сразу после них, а также, если мать является ВИЧ-инфицированной и не может кормить грудью. Эксперты отмечают, что дозировка принимаемого лекарственного средства не должна превышать 2,5 мг.

З-го сентября 2014 года Минздрав РФ издал разъяснения об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств в виде Письма № 25-4/10/2-26691.



Следует обратить внимание, что приведенные в данном Письме разъяснения содержат сразу несколько ошибок.



1. Так, например, в Письме указывается, что « … учет лекарственных препаратов, таких как Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и Калия перманганат (в концентрации 45% или более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощенным» требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).» на основании чего делается совершенно неожиданный и неправомерный вывод о том, что «Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.».

Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях информирования субъектов обращения лекарственных средств и всех заинтересованных лиц по вопросам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации, сообщает следующее.



Во исполнение положений Федерального закона от 25.11.2013 №317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» издано разработанное Минздравом России постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее соответственно - Постановление № 871, Правила).

Е.Т. ЖИЛЯКОВА, д.фарм.н., профессор,А.В. БОНДАРЕВ, аспирант
Федеральное государственное образовательное учреждение ВПО «Белгородский государственный национальный исследовательский университет», Белгород
Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Шебекинская центральная районная больница», Белгородская обл.

В сезон гриппа и простуд важно заботиться о здоровье своей семьи. Компания «Бентус лаборатории» совместно с продюсерской компанией «Аэроплан» и компанией «Идея Форте» представили новый антисептик для рук от Sanitelle — Фиксигель.

15 сентября, в рамках проведения Всемирного дня борьбы с лимфомами, компания Рош информирует о том, что в России зарегистрирована инновационная лекарственная форма препарата Мабтера® (ритуксимаб) для подкожного введения. Препарат показан для терапии пациентов с диффузной B-крупноклеточной (ДВКЛ) и фолликулярной лимфомами, которые являются наиболее распространенными видами лимфопролиферативных заболеваний в России. Применение новой лекарственной формы не только позволит сделать процедуру более комфортной для пациентов и удобной для врачей, но и откроет новые возможности для системы здравоохранения в виде разносторонних фармакоэкономических преимуществ и экономии ресурсов лечебных учреждений, что даст возможность перераспределения денежных средств для решения актуальных проблем в здравоохранении.

Юрий Руказенков, директор по медицинской науке направления «Онкология» глобального подразделения по исследованиям и разработкам компании «АстраЗенека» провёл для студентов и сотрудников МГУ научный семинар «Новая эра в лечении онкологических заболеваний», посвященный наиболее перспективным разработкам в области борьбы со злокачественными новообразованиями. Мероприятие было организовано в рамках ежегодного Всероссийского Фестиваля науки Nauka 0+, проводящегося в нашей стране с 2006 года.

Результаты исследования II фазы, опубликованные в журнале Американского Общества Гематологов Blood, показали, что пациенты с ранее нелеченым ОМЛ в возрасте 65 лет или старше, которые не могут получать интенсивную индукционную химиотерапию, жили дольше при лечении воласертибом* в сочетании с низкими дозами цитарабина (LDAC), по сравнению с монотерапией низкими дозами цитарабина (LDAC). Анализ общей выживаемости показал, что использование воласертиба* в сочетании с низкими дозами цитарабина (LDAC) увеличивало долю пациентов с ОМЛ старшего возраста, которые достигали ремиссии.

Еврокомиссия одобрила заявку фармацевтической компании Allergan на расширение показаний к применению препарата Озурдекс/ Ozurdex (дексаметазон 700 мкг – интравитреальный имплант в аппликаторе / dexamethasone 700mcg intravitreal implant in applicator). Данное одобрение означает, что лекарственное средство может использоваться для терапии нарушения зрения у пациентов с диабетическим макулярным отеком.

Новый препарат перамивир (peramivir) компании BioCryst продемонстрировал эффективность в лечении гриппа в ходе клинических исследований II и III фазы. Лекарственное средство относится группе ингибиторов нейраминидазы.

FDA одобрило дополнительную заявку бельгийской фармацевтической компании UCB на регистрацию нового показания к применению препарата Вимпат / Vimpat (лакосамид / lacosamide). Американский регулятор одобрил использование лекарственного средства в качестве монотерапии парциальных припадков у пациентов с эпилепсией старше 17 лет.

Препарат Нортера / Northera (дроксидопа / droxidopa) датской фармацевтической компании Lundbeck поступил в продажу в специализированные аптеки по всей территории США. Лекарственное средство представляет собой про-препарат норепинефрина.

Экспериментальный препарат LCZ696 фармацевтической компании Novartis оказался эффективнее эналаприла в лечении сердечной недостаточности. Так, прием LCZ696 пациентами в ходе клинического исследования Paradigm-HF позволил сократить смертность от сердечно-сосудистых заболеваний на 20% по сравнению с теми участниками, что получали эналаприл. Результаты исследования были обнародованы на конференции Европейского кардиологического общества (European Society of Cardiology) и были опубликованы в онлайн версии Медицинского журнала Новой Англии (New England Journal of Medicine).

В связи с поступающими запросами органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации, юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую
деятельность, фармацевтических ассоциаций по вопросу осуществления
предметно-количественного учета лекарственных средств Министерство здравоохранения
Российской Федерации сообщает следующее.

FDA одобрило препарат Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) американской фармацевтической компании Merck. Лекарственное средство предназначено для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы, если заболевание прогрессировало после терапии ипилимумабом (ipilimumab), а также при наличии мутации BRAF V600. Препарат зарегистрирован в дозировке 2 мг/кг и должен приниматься один раз в три недели.

Министерство промышленности и торговли пояснило свою позицию по зарубежным лекарственным средствам, участие которых в государственных закупках планируется ограничить. Разработанный Минпромторгом проект постановления поможет к 2018 году на 90% обеспечить внутренний рынок отечественными лекарствами.

В связи с активным развитием аптечных сетей как в Москве, так и по всей России спрос на провизоров и фармацевтов растет. По версии кадрового агентства «КАУС-Медицина», эти специалисты входят в ТОП-5 наиболее востребованных в фармотрасли.

FDA предоставило препарату APD811 американской фармацевтической компании Arena Pharmaceuticals статус орфанного. Лекарственное средство представляет собой агонист рецептора простациклина(IP-рецептора) и предназначено для лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Коллегия Счетной палаты Российской Федерации под председательством Татьяны Голиковой рассмотрела результаты анализа планирования и реализации мероприятий государственных программ Российской Федерации, в том числе государственной программы «Развитие здравоохранения» на 2013–2020 годы.

Ирландская биофармацевтическая компания Alkermes подала в FDA заявку на регистрацию инъекционной формы препарата арипипразол лауроксил (aripiprazole lauroxil), предназначенного для лечения шизофрении. Лекарственное средство представляет собой долгодействующий атипичный антипсихотик и должно назначаться один раз в месяц.

Препарат реслизумаб (reslizumab) фармацевтической компании Teva продемонстрировал эффективность в ходе клинических исследований по изучению его эффективности и безопасности при астме средней и высокой степени тяжести.