Минздрав и ФАС пытаются сделать Минпромторгу предложение, от которого тот наверняка попытается отказаться.
Пауза между первым и вторым чтениями поправок в 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» позволила Минздраву и ФАС подружиться против Минпромторга. И снабдить законопроект положением о передаче контроля за соблюдением фармпроизводителями стандартов GMP Росздравнадзору. Наблюдатели не сомневаются, что новелла о лишении подведомственного Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) соответствующих инспекционных полномочий вышла из‑под пера чиновников ФАС, которые вместе с подчиненными Вероники Скворцовой редактировали законопроект накануне отправки в Госдуму. Стремление начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева создать в России аналог американского FDA широко известно и только подтверждает кулуарную версию произошедшего.

Американская биотехнологическая компания Amgen подала в FDA заявку на регистрацию биологического препарата эволокумаб (evolocumab). Лекарственное средство представляет собой экспериментальное полностью человеческое моноклональное антитело, предназначенное для снижения уровня холестерина в крови. Действие эволокумаба направлено на ингибирование PCSK9 (пропротеина субтилизин / кексин тип 9 серин протеаза), протеина, уменьшающего способность печени выводить липопротеины низкой плотности.

Е.В. ШЕРСТНЕВА, к.и.н., с.н.с.,Национальный НИИ общественного здоровья



С развитием рыночных отношений в нашей стране проблема лекарственного контроля приобрела особую актуальность. Это определяет интерес к истории его возникновения, и особенно к его постановке на рубеже XIX--XX вв., когда в ответ на нарастание негативных тенденций мероприятия по контролю качества медикаментов стали носить наиболее упорядоченный и систематический характер.

Специалисты обновили рекомендации по лечению острого гастроэнтерита у детей. Над изменениями работала рабочая группа, в которую вошли представители Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания иЕвропейского общества детских инфекционных болезней.

18-19 ноября 2014 г. состоялся 5-ый ежегодный форум Института Адама Смита «Исследование и разработка инновационных лекарственных препаратов России».

Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline подала заявки на одобрение препарата меполизумаб (mepolizumab) в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США и Европейское агентство по лекарственным препаратам. Новое лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для лечения тяжелой формы эозинофильной астмы.

Препарат дупилумаб продемонстрировал эффективность в лечении астмы в ходе клинических исследований II фазы, сообщают фармацевтические компании Sanofi и Regeneron. Дупилумаб представляет собой моноклональное антитело к α-субъединице IL-4-рецептора, блокирующей сигнальные пути интерлейкинов IL-4 и IL-13.

Специалисты фармакологического комитета ЕМА по оценке рисков (PRAC) в связи с высоким риском пороков развития и возникновения проблем в развитии у детей, чьи матери во время беременности принимали вальпроат, призывают ограничить использование лекарственных препаратов на его основе.

18 ноября отмечается Европейский день знаний об антибиотиках. Его цель – рассказать населению о том, как правильно применять эти важнейшие лекарственные препараты. Из-за бесконтрольного применения антибиотиков, не соблюдения рекомендаций врача, а также применения без показаний, мы можем столкнуться с проблемой устойчивости бактерий и неэффективностью лечения инфекционных заболеваний. В России этот день отмечается впервые, благодаря инициативе «Альянса клинических химиотерапевтов и микробиологов» и фармацевтической компании «Астеллас», лидеру в области анти-инфекционной лекарственной терапии.

14 ноября 2014 года в Совете Федерации РФ состоялись пресс-конференция и заседание Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике на тему: «Комплексный подход в оказании медицинской помощи и социальной поддержки больным сахарным диабетом в Российской Федерации».

Немецкая фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim сообщила о том, что FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового препарата Спирива Респимат / Spiriva Respimat (тиотропий бромид / tiotropium bromide). Лекарственное средство представлено в форме ингаляционного спрея, предназначенного для использования пациентами с астмой.

Специалисты Американской коллегии аллергических заболеваний, астмы и иммунологии рекомендуют проводить кожный тест на аллергию к пенициллину, если у пациентов ранее наблюдались какие-либо реакции на данное лекарственное средство. Согласно результатам последних исследований, аллергические реакции на пенициллин возможны у незначительной части больных, у которых в анамнезе есть реакции на препарат.

Препарат бродалумаб (brodalumab) компании Amgen продемонстрировал положительные результаты в ходе клинических исследований III фазы. Согласно полученным данным, бродалумаб эффективнее в лечении бляшечного псориаза, чем устекинумаб (Стелара).

Группа компаний «Р-Фарм» и компания «Бристол-Майерс Сквибб» (NYSE:BMY) заключили соглашение по размещению производства полного цикла антиретровирусного препарата РЕАТАЗ® (атазанавир) на производственных мощностях «Р-Фарм». По условиям соглашения производство препарата будет размещено на заводе «Р-Фарм» в Ярославле.

12 ноября в Москве, в рамках IX Национального Конгресса терапевтов, состоялся лонч уникального антигипертензивного препарата Эгипрес, созданного фармацевтическим заводом «ЭГИС». В одной капсуле препарата, не имеющего аналогов на рынке Европы и России, впервые удалось соединить два активных ингредиента (рамиприл и амлодипин). По мнению ведущих российских специалистов, выступивших на тематическом симпозиуме «Прогресс в представлениях о принципах лечения артериальной гипертензии», подобная комбинация молекул позволит снизить сердечно-сосудистые риски на 25% и увеличить приверженность терапии на 20%.

Елена Максимкина подчеркнула, что при обсуждении хода выполнения Стратегии лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации, в том числе, на высшем уровне власти, подчеркивалось, что по данным ВЦИОМ, в целом, наблюдается позитивная тенденция в восприятии лекарственного обеспечения населением, включая ассортимент, качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.

Госдума может ввести контроль над стоимостью лекарств в аптеках страны. Предполагается, что это коснется не только перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), но и всего аптечного ассортимента. Комитет по здравоохранению готовит такую поправку в закон «Об обращении лекарственных средств», пишет «Российская газета».

Новый препарат Инкруз Эллипта / Incruse Ellipta (умеклидиниум / umeclidinium) фармацевтической компании GlaxoSmithKline стал доступным в Великобритании. Лекарственное средство представляет собой бронхидилататор для применения один раз в день пациентами с хронической обструктивной болезнью легких для облегчения симптомов. Для доставки лекарственного средства в организм пациента используется ингалятор Эллипта.

Группа ученых из университета Лидса представила на конференции Национального института исследования рака, которая прошла с 2 по 5 ноября 2014 года в Ливерпуле, результаты исследования препарата эрибулин, синтезированного из морских губок.

Компания Bristol-Myers Squibbсообщила о получении положительных результатов клинического исследования комплексной терапии гепатита С, в основе которой лежит использование препаратов даклатасвир и софосбувир. Даклатасвир (Даклинза) уже зарегистрирован в Европе. Препарат представляет собой ингибитор вирусного белка NS5A. Его действие направлено на блокирование выделения вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток.

FDA предоставило орфанный статус экспериментальному препарату-кандидату MM-141 для лечения рака поджелудочной железы. Разработкой лекарственного средства занимается биофармацевтическая компания Merrimack Pharmaceuticals.
 

Американская биотехнологическая компания Genzyme приступает к II фазе клинического исследования EMPIRE по изучению препарата вателизумаб (vatelizumab), предназначенного для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза. В данный момент начался набор пациентов для участия в клиническом испытании. Планируется, что испытание продлиться 12 недель.

Швейцарская фармацевтическая компания Novartis планирует представить четыре устных доклада и четыре стендовых доклада по препарату секукинамаб (secukinumab, AIN457) на конгрессе Американской коллегии ревматологов (American College of Rheumatology, Congress), который пройдет с 14 по 19 ноября в Бостоне.

FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата американской биотехнологической компании Gilead Sciences, предназначенного для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов. Это комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят следующие активные вещества:
 
- элвитегравир 150 мг,
- кобицистат 150 мг,
- эмтрицитабин 200 мг,
- тенофовир алафенамид 10 мг.