03 ноября 2014, Ингельхайм, Германия - 30 октября 2014 г. в издании «Circulation» Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) были опубликованы результаты исследования у 134 000 пациентов программы Medicare с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), получающих терапию препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) или варфарином. 

Центр исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права Национального Исследовательского Университета «Высшая школа экономики», Life sciences legal club, практика «Фармацевтика и право» Юридической фирмы «БРАС» проводят круглый стол на тему: «Правовые аспекты борьбы с фальсификацией лекарственных средств»

FDA одобрило препарат Цирамза (Cyramza) с действующим веществом рамуцирумаб (ramucirumab) производства американской фармацевтической компании Eli Lilly. Лекарственное средство предназначено для применения в комбинации с паклитакселом у пациентов с распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, если заболевание начало прогрессировать во время прохождения химиотерапии с использованием фторпиримидина или препаратов платины или после ее окончания. Цирамза выпускается в форме раствора для инъекций в дозировке 10 мг/мл.

На НПО «Микроген», крупнейшем отечественном производителе вакцин национального календаря профилактических прививок, приступили к клиническим испытаниям гриппозной инактивированной субъединичной вакцины «Совигрипп» с целью подтверждения ее эффективности и безопасности для вакцинации малышей, детей и подростков до 18 лет, а также беременных женщин.

 
12 ноября – Всемирный день борьбы с пневмонией. Он призван повысить осведомленность людей по всему миру о заболевании, рассказать о его последствиях и способах их предотвращения.
 

Компания Pfizer Inc. анонсировала подтверждение от управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на запрос о регистрации препарата (NDA) палбоциклиб. FDA одобрило заявку на регистрацию палбоциклиба в комбинации с летрозолом для лечения распространенного и/или метастатического эстрогенопозитивного (ER+) рака молочной железы у женщин в постменопаузе с отсутсвием гиперэкспрессии к рецептору эпидермального фактора роста (HER2-), ранее не получавших системного лечения.



 

05 октября 2014 год. в г.Санкт-Петербург состоялась пресс-конференция, приуроченная к Всемирному дню по борьбе с остеопорозом. На мероприятии ведущие эксперты предоставили актуальные данные о заболеваемости остеопорозом в России и мире, а также рассказали о реализованных за последний год программах по профилактике и предотвращению роста заболеваемости.

 
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Эсбриет® (пирфенидон) получил положительное решение Европейского комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP), касающееся обновления европейской инструкции по медицинскому применению данного лекарственного средства дополнительными результатами исследования III фазы ASCEND, подтверждающими эффективность и благоприятный профиль безопасности пирфенидона. Препарат Эсбриет, зарегистрированный в ЕС в 2011 году, предназначен для лечения взрослых пациентов с ИЛФ лёгкой и средней степени тяжести.

Препарат Октагам (Octagam) 10% (человеческий иммуноглобулин 10%) фармацевтической компании Octapharma USA стал доступным в США. FDA зарегистрировало данное лекарственное средство для лечения взрослых пациентов, страдающих хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой.
 
Данное заболевание характеризуется снижением содержания тромбоцитов в крови, которое может привести к легким или чрезмерным кровоподтекам или кровотечениям. При тромбоцитопенической пурпуре тромбоцитопения развивается вследствие разрушения тромбоцитов посредством иммунных механизмов.

Европейское агентство по лекарственным препаратам (ЕМА) одобрило препарат Сенессе / Scenesse (афамеланотид / afamelanotide) австралийской биофармацевтической компании Clinuvel Pharmaceuticals в дозировке 16 мг, предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих эритропоэтической протопорфирией.

Инновационный антиагрегант компании «АстраЗенека» для лечения пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) получил премию Prix Galien Russia 2014 в престижной номинации «Лучшее фармацевтическое вещество». В данной номинации было заявлено 11 претендентов, но именно препарат «АстраЗенека» был признан фармацевтической инновацией года по мнению экспертного жюри, представленного ведущими российскими учеными.

16 октября 2014 года состоялась презентация результатов исследования ЭРГИНИ о распространенности и структуре внутрибольничных (нозокомиальных) инфекций. Полученные данные были озвучены в рамках XVI Российской конференции «Современные проблемы и перспективы антимикробной терапии» в Центральном доме ученых РАН на пленарном заседании «Нозокомиальные инфекции в лечебных учреждениях России: исследование ЭРГИНИ».
 
Внутрибольничные инфекции (ВБИ) — инфекционные заболевания, связанные с пребыванием, лечением и обращением за помощью в лечебно-профилактическое учреждение. Присоединяясь к основному заболеванию, ВБИ ухудшают течение болезни, увеличивают длительность и стоимость лечения, а также вероятность летального исхода.

ЕМА приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Элокта / Elocta (рекомбинантный фактор фузогена VIII Fc / recombinant factor VIII Fc fusion protein), предназначенного для лечения гемофилии типа А. Об этом сообщили американская биофармацевтическая компания Biogen Idec и шведская биофармацевтическая компания SOBi (Swedish Orphan Biovitrum).

Компания Novartis предполагает, что ее экспериментальный препарат LCZ696, предназначенный для лечения сердечной недостаточности, может стать «мульти-блокбастером». По прогнозам производителя объем продаж лекарственного средства может составить от 2 до 5 миллиардов долларов в год. Некоторые аналитики считают, что этот показатель может достичь 8-10 миллиардов, однако, по мнению исполнительного директора Novartis Джо Хименес, эти цифры завышены.

Национальный институт здоровья и клинического совершенствования Великобритании NICE рекомендовал препарат Прадакса / Pradaxa ( дабигатран/ dabigatran) компании Вoehringer Ingelheim в качестве средства для лечения и профилактики рецидивов тромбообразования в ногах (тромбоз глубоких вен, ТГВ) и легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) у взрослых пациентов.

Препарат исавуконазол (isavuconazole) швейцарской фармацевтической компании Basilea Pharmaceutica получил в США статус орфанного в качестве средства для лечения инвазивного кандидоза/ кандидемии, жизнеугрожающей инфекции, вызываемой микроорганизмами рода Candida. Ранее FDA предоставило препарату исавуконазол также статус орфанного для лечения инвазивной грибковой инфекции, вызываемой возбудителем aspergillosis.

Как сообщила первый вице-президент Национальной ассоциации по борьбе с инсультом (НАБИ), директор НИИ цереброваскулярной патологии и инсульта ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава РФ Людмила Стаховская в ходе прошедшей 30 октября пресс-конференции, экономический ущерб от болезней системы кровообращения за последние пять лет составил более одного триллиона рублей в год.

Некоторые иностранные производители могут остановить производство ряда жизненно важных лекарств, пишут Ведомости. Цены на них не менялись с 2010 г., а рубль за это время сильно подешевел.«Мы отменили или сократили заказы на производство лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) на заводах за рубежом», — рассказал топ-менеджер зарубежного производителя лекарств. По его словам, это может затронуть 15-20% продаж компании. Из-за существенного падения курса рубля производство таких лекарств нерентабельно, объясняет он.

Группа ученых из Главного центра отравлений в Колумбии проанализировала все случаи ошибочного назначения лекарственных средств детям во время амбулаторного лечения. Основой для проведения исследования стала информация из Национальной базы данных об отравлениях.
 
Оказалось, что в период с 2002 по 2012 годы при лечении 696937 детей были зарегистрированы лекарственные ошибки в амбулаторных условиях. Возраст детей составил до шести лет включительно, при этом порядка 25% случаев произошло с детьми младше года. Авторы работы отмечают, что 82% лекарственных ошибок связано с неправильным дозированием жидких лекарственных форм, порядка 14,9% инцидентов связано с приемом таблеток, капсул и каплей.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия у детей грудного возраста повышает риск развития ожирения в дальнейшем. Об этом свидетельствуют результаты исследований, опубликованные в JAMA Pediatrics (Bailey LC, Forrest CB, Zhang P, et al. Association of Antibiotics in Infancy With Early Childhood Obesity.JAMA Pediatr. 2014 Sep 29). У детей, получавших антибиотики широкого спектра действия в возрасте от рождения до 23 месяцев, риск развития ожирения в возрасте пяти лет был значительно выше. При этом у тех, кто принимал неоднократные курсы антибиотиков узкого спектра действия, такой связи обнаружено не было.

 
Новый препарат из класса блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) - первый продукт, разработанный Takeda, который появится на российском рынке.
Москва, 22 октября 2014 г. – ООО «Такеда Фармасьютикалс» («Такеда Россия») объявляет о выводе на российский рынок нового препарата для лечения артериальной гипертензии Эдарби® (МНН: азилсартана медоксомил), относящегося к классу блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА). Новый продукт расширяет возможности российских врачей и пациентов в лечении гипертензии. Эдарби® станет первым препаратом из глобального портфеля Takeda, который появится на российском рынке.

 

23 октября 2014 года – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) объявила об инвестировании 200 миллионов долларов США в ускорение разработки и расширение производства вакцины от вируса Эбола. Работу над созданием схемы вакцинации, ее клинического тестирования и внедрения в практику ведет Janssen, фармацевтическое подразделение компании, в тесном сотрудничестве с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Национальным институтом аллергии и инфекционных болезней, а также с другими заинтересованными лицами, организациями и органами здравоохранения из различных стран.

Препарат Ксигдуо XR/ Xigduo XR (дапаглифлозин / метформин / dapagliflozin / metformin) фармацевтической компании AstraZeneca получил одобрение FDA для применения пациентами, страдающими сахарным диабетом второго типа. Лекарственное средство должно назначаться в дополнение к специальной диете и физическим упражнениям.

ГБОУ ВПО СПбГМУ им. И.П. Павлова стал победителем в конкурсе «Разработка образовательной программы магистратуры по направлению подготовки «Общественное здравоохранение» с направленностью (профилем) «Проектный менеджмент в разработке и исследовании лекарственных средств» в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (Мероприятие 5.22-I очередь -6).