Основания и порядок уничтожения лекарственных средств устанавливаются статьей 59 Закона «Об обращении лекарственных средств. В соответствии с указанной статьей Закона изъятию из гражданского оборота и уничтожению подлежат недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства.

Действующее законодательство в явном виде не раскрывает понятие «хранение лекарственных средств».

Для того чтобы выяснить отношение законодательной и исполнительной власти к этому понятию и, соответственно, к осуществлению такой деятельности обратимся к ретроспективному анализу законодательства РФ об обращении лекарственных средств.

Согласно определению, приведенному в Законе «Об обращении лекарственных средств»:

аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона;

ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется в соответствии с общими положениями, применяемыми к договорам поставки товаров.
 
При этом Законом «Об обращении лекарственных средств», «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и рядом других подзаконных нормативно-правовых актов к оптовой торговле лекарственными средствами, как к торговле особым видом товара, предъявляются специальные требования. 

В соответствии с пунктом 32 статьи 4 Федерального закона РФ «Об обращении лекарственных средств»:

производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.

Действующим законодательством устанавливаются специальные достаточно жесткие требования к маркировке и упаковке лекарственных средств, отступать от которых производители не имеют права. 

Компания АстраЗенека и Бристол-Майерс Сквибб подтвердили данные, касающиеся одобрения препарата Онглиза (Onglyza / саксаглиптин), применяемый в виде комплексной терапии с инсулином с целью улучшения контроля уровня сахара у пациентов, страдающих вторым типом сахарного диабета.

С начала 90-х годов Российское государство практически полностью денационализировало сферу производства и обращения лекарственных средств, тем самым, предоставив достаточно широкие возможности для деятельности в этой отрасли организациям любой формы собственности и индивидуальным предпринимателям. На сегодняшний день государственный сектор на региональном уровне и органы местного самоуправления сохранили в своей собственности достаточно большое количество аптечных учреждений, однако число фармацевтических организаций, собственником которых выступают властные структуры регионального и муниципального уровней неуклонно снижается. Тем не менее, несмотря на наличие собственника в лице государства на региональном уровне или в лице муниципальной власти, унитарные фармацевтические предприятия формально все же являются независимыми или самостоятельными субъектами хозяйственной деятельности.

EMA одобрила новый препарат компании Новартис Rasitrio, созданный для понижения артериального давления. 

 

Учебное пособие: Организация лекарственного обслуживания ЛПУ. Формулярная система. Организация работы аптеки ЛПУ.
 
Автор: Морозова Э.Г.

Издательство: СибМГУ, Томск

Год: 2007


Рекомендуется для подготовки студентов по теме "Организация лекарственного обслуживания ЛПУ. Формулярная система. Организация работы аптеки ЛПУ".

При разработке пособия были использованы федеральные законы, постановления правительства, приказы и методические рекомендации Министерства здравоохранеия и социального развития РФ, НИИ фармации, другие источники, описывающие порядок лекарственного обслуживания пациентов лечебных учреждений страны, правила работы больничной аптеки.

Аптеки лечебно-профилактических учреждений (больничные и межбольничные аптеки) входят в состав больниц, родильных домов, диспансеров и др. Структура, состав и площади аптек ЛПУ зависит от вместимости учреждения, т.е. от числа коек (табл.). Аптеки ЛПУ, как и аптеки, обслуживающие население, имеют производственные, вспомогательные, административные и хозяйственно-бытовые помещения. В отличии от производственных аптек, в них нет торгового зала, может быть значительно увеличены площадь ассистентской, асептического блока.
 

Препарат-кандидат SMT C1100 от компании Summit, получил от FDA статус орфанного препарата.  

Компания «АстраЗенека» объявила о том, что препарат Брилинта ® (тикагрелор) одобрен и разрешен к применению в Российской Федерации для предотвращения атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом. Препарат успешно прошёл регистрационное клиническое исследование PLATO (a Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes - исследование Ингибирования тромбоцитов и исходов у пациентов) и был зарегистрирован Министерством здравоохранения РФ (Регистрационный номер ЛП-001058 от 27.10.2011). 
 

Компания Рош объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового препарата висмодегиб для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи (БКК), которым не показано оперативное вмешательство. FDA присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения и определило дату принятия решения – 8 марта 2012 года.
 

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) обратилась к Председателю Правительства РФ Владимиру Путину с просьбой принять оперативные меры по исправлению ситуации, сложившейся с регистрацией производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), на 2012 год.  
 

Компания «Takeda Pharmaceutical» подала в FDA заявку на регистрацию нового препарата для лечения сахарного диабета 2-го типа.

В 2010 г. на базе НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского государственного медицинского университета при участии ведущих специалистов-экспертов в области клинических и клинико-экономических исследований было разработано примерное положение «Порядок проведения клинической и экономической экспертизы при формировании проектов перечней лекарственных препаратов, отпуск которых финансируется за счет бюджета здравоохранения. Критерии принятия решений».


 

Предлагаемая фирмой ООО «Компайл» программа «ФармКомпайл» является автоматизированной системой ABC/VEN/DDD-анализа, которая позволяет решить самые простые, но стратегически важные задачи в сложном процессе выбора лекарственных средств для медицинского учреждения.


Необходимо отметить, что ABC-, VEN- и DDD-анализы не заменяют более эффективные методы оценки экономических преимуществ тех или иных лекарственных средств, таких как анализ «стоимость/эффективность» (CEA).  

24 ноября была завершена работа Госдумы Федерального собрания РФ пятого созыва, результаты работы Комитета на протяжении четырёх лет озвучила Председатель комитета охраны здоровья Ольга Борзова. 

NICE выступает против применения инъекции для глаз препарата Луцентис (Lucentis / ranibizumab / ранибизумаб) для использования на территории Англии и Уэльса.

Лекарственный препарат GLPG0634 прошел вторую фазу клинических  испытаний и достиг первичной конечной точки в улучшении признаков ревматоидного артрита и его симптомов.  

Об этом министр Татьяна Голикова сообщила на Всероссийском совещании онкологов.


По ее словам, в России с 2009 года реализуется онкологическая программа по снижению смертности от онкологических заболеваний.
 

Среди самых горячих тем — доступность и качество лекарств. О том, почему многие россияне не доверяют отечественным препаратам, представляем беседу с зампредом Формулярного комитета РАМН, доктором медицинских наук Павлом Воробьевым.
 

Состояние российской фармацевтической отрасли обсудили представители власти, научного сообщества и крупных компаний на форуме «Исследование и разработка инновационных препаратов в России». Выступления участников обрисовали неоднозначность сложившейся в отечественной фармотрасли ситуации: с одной стороны, у нас есть возможность для технологического прорыва, с другой – дадут ли ему совершиться текущие политические, экономические и социальные проблемы, неизвестно.