В сфере контроля за лекарственными препаратами в 1993 г. учрежден специализированный независимый институт Европейского Союза (ЕС) – Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов [4]. Среди многочисленных задач, возложенных на эти надгосударственные структуры, основными являются координация национальной политики стран ЕС, учет национальных интересов и устранение различий, существующих между странами ЕС в различных областях. Это нашло свое отражение и в законодательстве ЕС о лекарственных препаратах, при развитии которого потребовалась разработка и принятие большого числа директив и постановлений, направленных на согласование национальных законодательств о лекарственных препаратах стран ЕС. В настоящее время институты ЕС представляют интересы свыше 370 миллионов граждан Европейского Союза, а фармацевтический рынок стран ЕС является самым большим в мире.
 

Согласно определению ВОЗ, фармаконадзор – это «научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом» [1]. Построение современного европейского механизма фармаконадзора (pharmacovigilance), то есть наблюдения за фармакологической безопасностью, началось после широкоизвестной «талидомидовой трагедии» начала 1960-х, когда использование талидомида в качестве «мягкого антидепрессанта» у беременных привело к рождению около 10000 детей с «тюленьими конечностями» (фокомелией).
 

ЦЭБЛС счел целесообразным периодически публиковать списки лекарственных средств, применяемых на территории РФ, которые требуют более внимательного отношения специалистов здравоохранения и потребителей.
 

Ритуксимаб в комбинации с метотрексатом рекомендован для лечения ревматоидного артрита (активная форма) у взрослых при непереносимости или неадекватном ответе на другие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов факторов некроза опухоли (ФНО — альфа).
 

Статины — группа препаратов, применяемых для лечения больных с гиперхолестеринемией и для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Министерство здравоохранения Японии (МЗЯ) предупреждает специалистов здравоохранения о риске развития некроза кожи и язв в месте инъекции гидроксизина гидрохрорида.
 

FDA приняло решение о внесении в инструкцию по применению препарата Интеленс (Этравирин) следующей информации: имеются сообщения о развитии серьезных, жизнеугрожающих кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформная эритема. При появлении симптомов вышеуказанных реакций гиперчувствительности
необходимо немедленно прекратить прием препарата.
 

Применение лекарственных средств из группы статинов может быть ассоциировано с некоторыми «временными, обратимыми когнитивными неблагоприятными побочными реакциями (НПР)», включая амнезию.

Качество жизни сегодня напрямую зависит от доступа к самой современной медицинской помощи и лекарственным препаратам. В предлагаемой статье анализируются инновации, благодаря которым стало возможным кардинальное изменение ситуации в терапии ряда тяжелых заболеваний.

Предварительные данные по масштабному мультицентровому проекту Ассоциации флебологов России «Территория безопасности от венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО)», осуществлявшемуся в нашей стране в период 2009-2010 гг., были доложены нами ранее [1]. Анализ сведений о 18 794 прооперированных пациентах показал, что большинство больных относятся к группе высокого риска ВТЭО и получают необходимую антикоагулянтную профилактическую фармакотерапию в соответствии с национальными «Рекомендациями по диагностике, лечению и профилактике венозных тромбоэмболических осложнений» [2]. Наиболее часто с профилактической целью применяются низкомолекулярные гепарины – чаще всего эноксапарин, реже - надропарин и нефракционированный гепарин (НФГ). Утилитарные стоимости (стоимости упаковок) этих препаратов существенно различаются, в связи с чем важным представляется фармакоэкономическое исследование результатов профилактики ВТЭО с помощью этих антикоагулянтов. Как известно, клинико-экономический анализ должен отвечает на вопрос о стоимости полученного результата, в данном контексте – сколько стоит предупреждение ВТЭО в группах риска в хирургии?
 

Удивительно, но современную науку до сих пор озадачивают некоторые особенности нашей физиологии и психики. Британский научно-популярный журнал New Scientist составил рейтинг самого необъяснимого. По поводу чего есть только предположения
 

Каждый раз, когда мы консультируем пациента, в глубине души мы надеемся, что он выздоровеет. Эта надежда особенно сильна, если наш пациент имеет нормальный интеллект и нормальный неврологический статус.
 

Как заявили в американской фармацевтической компании Vertex Pharmaceuticals Inc., канадские регуляторы одобрили ее препарат Incivek, предназначенного для лечения гепатита C в комбинации с другими средствами у пациентов с пораженной, но функционирующей печенью.
 

Потребности работодателей в медицинских представителях для работы в продвижении безрецептурных препаратов заметно увеличились, отмечает руководитель группы подбора сектора «Фармацевтика» компании «Флэкс» Екатерина Ширяева.
 

Cytokinetics, Incorporated опубликовал в журнале Lancet результаты двух клинических исследований omecamtiv mecarbil, нового активатора кардиомиозина.
 

По инициативе Генеральной прокуратуры утвержден межведомственный план совместных мероприятий Генпрокуратуры, СКР, МВД РФ, ФСБ РФ, Росфинмониторинга, ФНС и ФАС России по противодействию преступлениям и иным правонарушениям в сфере закупок товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд на 2011-2012 гг.
 

Британский фармпроизводитель AstraZeneca выводит таблетированный препарат Brilinta (тикагрелор / ticagrelor) на американский фармрынок.
 

Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для применения у человека (CHMP), Европейского медицинского агентства (EMA) принял на рассмотрение заявку компаний Merck и ARIAD Pharmaceuticals на регистрацию препарата ridaforolimus.
 

19 августа Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Adcetris (брентуксимаб, «Seattle Genetics Inc.»), предназначенный для лечения лимфомы Ходжкина и одной из редких форм Т-клеточной неходжкинской лимфомы — системной анапластической гигантоклеточной лимфомы.

Темы, касающиеся злокачественных новообразований, всегда остаются актуальными, так как рак — серьезная медицинская и социальная проблема. По данным ВОЗ, онкологические заболевания являются одной из основных причин смерти во всем мире, а общее число заболевших пациентов постоянно увеличивается.
 

Нейтропения – это патология гемопоэтической ткани, проявляющаяся уменьшением числа нейтрофилов в единице объема крови и сопровождающаяся снижением сопротивляемости организма различным инфекциям. На сегодняшний день в нашей стране отсутствуют четкие клинические рекомендации по ее профилактике и лечению.
 

Федеральная таможенная служба (ФТС) предлагает снова изменить список таможенных постов Московской области, которые смогут заниматься оформлением лекарств, говорится в проекте приказа службы (на прошлой неделе опубликован на ее сайте). Сейчас в Московском регионе больше десятка постов, через них идет около 80% импорта лекарств (в денежном выражении), говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. По оценке DSM Group, за первые семь месяцев 2011 г. в Россию было ввезено лекарств примерно на $5 млрд (в таможенных ценах).
 

На сегодняшний день проблема оптимизации терапии пациентов с индолентными неходжкинскими лимфомами (иНХЛ) привлекает серьёзное внимание, поскольку прогноз пациентов достаточно неблагоприятен. Одно из наиболее значимых достижений в данной области за последнее время – выявление роли бендамустина – алкилирующего препарата со свойствами антиметаболита в терапии иНХЛ. 

11 августа Министерство юстиции Украины зарегистрировало Приказ МЗ Украины от 26.04.2011 г. № 237 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов». О том, с чем связано принятие данного приказа и каким отныне будет механизм ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов, читателям «Еженедельника АПТЕКА» рассказал Виктор Чумак, советник министра здравоохранения Украины.