Препарат Калквенс (акалабрутиниб) является селективным ингибитором тирозинкиназы Брутона (ТКБ) нового поколения, который ковалентно связывается с ТКБ, тем самым подавляя её активность [1, 2]. Активация ТКБ в В-лимфоцитах способствует их пролиферации, а также необходима для клеточной адгезии, миграции и хемотаксиса. 

 
На смену приказу Минздрава РФ №309 по санитарному режиму аптек, приходит Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678–20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

Компания «Санофи-Авентис груп» сообщает о добавлении в инструкцию по применению лекарственного препарата «Залтрап» (афлиберцепт) информации риске развития нового побочного действия. Соответствующее письмо опубликовано 12 января на сайте Росздравнадзора.

В преддверии нового года ГГСВ РФ утвердил новые санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда. СП 2.2.3670-20 зарегистрированы в Минюсте РФ 29.12.2020, вступили в действие 01.01.2021, доступны здесь. Расскажем о некоторых базовых положениях документа.

ООО «Эйсай» (штаб-квартира: Токио, генеральный директор: Харуо Наито; «Эйсай») информирует о получении положительного решения Министерства Здравоохранения Российской Федерации на расширение показаний для применения созданного и разработанного компанией противоэпилептического препарата (ПЭП) Файкомпа® (международное непатентованное наименование: перампанел) для применения у детей в качестве средства дополнительной терапии парциальных приступов (ПП) при наличии или отсутствии вторично-генерализованных приступов с 4 лет и старше, а также в качестве средства дополнительной терапии при первичных генерализованных тонико-клонических приступах (ПГТКП) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией в возрасте 7 лет и старше1 (ранее — 12 лет и старше).

С 1 января 2021 года вступят в силу изменения в порядок назначения лекарств, утвержденный Приказом Минздрава России № 4н от 14.01.2019.

Хранить правильно важно любые лекарственные средства, но есть группа, требующая особого внимания, – иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП).

Европейская комиссия выдала разрешение на продажу инъекций и таблеток каботегравира (Vocabria) для использования с инъекцией и таблетками рилпивирина (Rekambys и Edurant) компании Janssen, говорится в пресс-релизе ViiV Healthcare.

Компания «Новартис» объявила, что Минздрав РФ зарегистрировал препарат Ксолар® для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита при недостаточной эффективности предшествующей терапии у пациентов 12 лет и старше 1. 

Семье фармацевтического работника предложили выплачивать в случае его смерти при исполнении трудовых обязанностей 2 млн руб. Соответствующий законопроект об обязательном страховании внесен в Госдуму.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 18 декабря одобрило препарат Tagrisso (осимертиниб) в качестве первого адъювантного лечения для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют определенный тип генетической мутации.

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение №3073 от 23.11.2020 г. о расширении государственной программы льготного лекарственного обеспечения «14 высокозатратных нозологий» (14 ВЗН) – в числе новых препаратов с начала 2021 г. в список войдет талиглюцераза альфа (ТН Элисо®) для терапии взрослых и детей с подтвержденным диагнозом болезни Гоше I типа, а также детей в возрасте от 2 до 18 лет с висцеральными или гематологическими проявлениями болезни Гоше.

Альянс компаний Merck и Pfizer объявили, что Министерство здравоохранения РФ одобрило применение БАВЕНСИО® (авелумаб) в сочетании с акситинибом в первой линии терапии пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР).

Минздрав РФ разрешит выдавать лекарственные препараты, в том числе наркотические или психотропные, лицам, ухаживающим за неизлечимыми (инкурабельными) пациентами на завершающем этапе их жизни, без оформления доверенности.

Таблетки Rukobia (фостемсавир) компании ViiV Healthcare, получили положительное заключение Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для использования человеком (CHMP).

Препараты off-label планируют включить в стандарты медицинской помощи, чтобы обеспечить доступность таких лекарств.

Правительство РФ постановлением №2021 от 3 декабря 2020 года адаптировало Правила формирования перечней и минимального ассортимента лекарственных препаратов под ранее анонсированные изменения.

Работники больничных аптек и медицинских организаций обратились (письмо есть в редакции «Новости GMP») к председателю Правительства РФ Михаилу Мишустину, заместителю председателя Правительства Татьяне Голиковой, министру здравоохранения Михаилу Мурашко, министру промышленности и торговли Денису Мантурову, руководителю Росздравнадзора Алле Самойловой с просьбой создать подразделения в ЦРПТ, которые бы занимались исключительно поддержкой больничных аптек и медицинских организаций без них, обязательно вовлекая их сотрудников в обсуждение нововведений и изучая их мнение ДО внесения изменений в систему МДЛП.

Компании «АстраЗенека» и «Амджен» сообщили о положительных результатах исследования III фазы NAVIGATOR по оценке эффективности нового лекарственного препарата тезепелумаб у пациентов с тяжёлой неконтролируемой БА.

Министерство здравоохранения РФ одобрило лекарственный препарат полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви ® ) компании «Рош» для применения в комбинации со стандартной терапией бендамустином и ритуксимабом (комбинация BR) у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДBКЛ), которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. 

FDA одобрило использование препарата от датской компании Novo Nordisk «Саксенда» для лечения подростков в возрасте от 12 до 17 лет с ИМТ больше 30 кг/м2. 

Фармотрасль в целом прогнозирует повышение эффективности госзакупок лекарств в результате создания нового центра организации лекарственного обеспечения.

Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко назначена директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.

Министерство здравоохранения РФ одобрило лекарственный препарат полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) компании «Рош» для применения в комбинации со стандартной терапией бендамустином и ритуксимабом (комбинация BR) у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДBКЛ), которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.