Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) 26 мая утвердила пероральную суспензию VESIcare LS (solifenacin succinate, солифенацин сукцинат) для лечения нейрогенной детрузорной гиперактивности (НДГ), формы дисфункции мочевого пузыря, связанной с неврологическими нарушениями у детей в возрасте двух лет и старше.

Закупку ещё 17 лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний хотят передать на федеральный уровень.

Применение препарата олапариб в комбинации с бевацизумабом было одобрено в США в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациенток с распространенным эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии, у которых выявлен дефицит гомологичной рекомбинации (homologous recombination deficiency, HRD), определяемый по наличию повреждающих или потенциально повреждающих мутаций в генах BRCA1/2 и/или геномной нестабильности. Отбор пациенток для данного лечения будет проводиться на основании результатов обследования одобренным FDA сопутствующим диагностическим тестом.

17-19 июня 2020 г., пройдёт самое масштабное онлайн-событие ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС – «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».

Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат «Калквенс»® (акалабрутиниб) для терапии хронического лимфоцитарного лейкоза/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ/МЛЛ) и рецидивной/рефрактерной (р/р) формы мантийноклеточной лимфомы (МКЛ).

Препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» зарегистрирован в США как препарат для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (II–IV функционального класса по NYHA) со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) независимо от наличия сахарного диабета 2-го типа (СД2).

GSK сообщила об успешных результатах исследования препарата cabotegravir при профилактике ВИЧ-инфекции. В испытаниях он превзошел по эффективности стандарт лечения этого заболевания.

18 мая вступило в силу постановление правительства, которое требуется для запуска розничных онлайн-продаж лекарств. Аптечная организация вправе торговать медпрепаратами через интернет, получив разрешение Росздравнадзора.

Требования результатов тестов на COVID-19 для оказания медицинской помощи, в том числе и для госпитализации пациентов с хроническими заболеваниями, являются необоснованными, а отказы в оказании медицинской помощи без результатов этого анализа – недопустимыми.

7-9 октября 2020 года на площадке Holiday Inn Moscow Sokolniki (г.Москва, ул. Русаковская, дом 2) состоится Второй Всероссийский Конгресс детских ревматологов с международным участием.
Главная цель Конгресса – объединение профессионалов здравоохранения в области детской ревматологии и обмен опытом между специалистами здравоохранения и учеными для повышения качества жизни пациентов и улучшением здоровья и благополучия детей с ревматологическими заболеваниями.

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) 15 мая одобрила препарат QINLOCK™ (ripretinib, рипретиниб) компании Deciphera Pharmaceuticals для лечения взрослых пациентов с гастроинтестинальной стромальной опухолью (ГИСО составляет около 1% от всех злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта), которые ранее получали лечение тремя или более ингибиторами киназы, включая imatinib (иматиниб). QINLOCK™ нацелен на широкий спектр мутаций KIT и PDGFRα. FDA ранее предоставило препарату статус прорывной терапии и ускоренного режима рассмотрения.

«Вопрос создания государственного предприятия, Главного аптечного управления или еще чего-то – к нему надо приходить, видимо. У меня, во всяком случае, на это позитивный настрой», – бросил как бы вскользь Михаил Мурашко с трибуны Госдумы во время «правительственного часа» 13 мая. Зная министра как сторонника реставрации и государственника, участники фармрынка отнеслись к этим словам вполне серьезно. В советские времена Главное аптечное управление (ГАУ) было суперрегулятором, курировавшим практически все вопросы, связанные с лекарственным обеспечением.

Каждый год 15 мая в день повышения осведомлённости о группе заболеваний мукополисахаридозы (МПС) во всём мире пациенты, врачи и пациентские организации привлекают внимание общества к этому заболеванию.

Михаил Мурашко заявил о необходимости создания дополнительных резервов по медицинским изделиям и по определенным лекарственным препаратам. Он выступил за создание главного аптечного управления.

Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289, которым ограничивается допуск происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, для осуществления государственных закупок. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 27 мая 2020 года.

Оценено социально-экономическое бремя COVID-19 в Российской Федерации (РФ). 

Компания «Рош» анонсировала результаты нового анализа данных клинических исследований III фазы OPERA I и OPERA II, а также открытых наблюдательных исследований, которые показывают, что лечение препаратом окрелизумаб (Окревус®) позволяет снизить риск прогрессирования заболевания и инвалидизации при рецидивирующем рассеянном склерозе (РРС) и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС).

Международная биофармацевтическая компания Pfizer объявила о регистрации в России инновационного препарата для терапии рака молочной железы «Талценна» (талазопариб). Препарат относится к классу PARP-ингибиторов и показан к применению в качестве монотерапии для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-негативным РМЖ с герминальными (врожденными) мутациями в генах BRCA ранее получавших лечение антрациклинами и/или таксанами в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии, либо по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания или считающихся неподходящими для нее.

Минздрав России представил изменения в правила отпуска лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н. Проект изменений опубликован на портале regulation.gov.ru его обсуждение продлится до 26 мая 2020 года.

Представлены новые положительные результаты исследования III фазы PROfound по изучению препарата Линпарза (олапариб) у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) и мутацией генов гомологичной рекомбинации (HRR), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии новыми гормональными препаратами (например, энзалутамидом или абиратероном).

Аннотация
Предпосылки
Повседневной задачей клинических фармацевтов является оказание фармацевтической помощи, чтобы обеспечить безопасное для пациентов и разумное применение лекарств. Однако в условиях чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как вспышка COVID-19, стратегии работы клинических фармацевтов должны быть пересмотрены в связи с быстрым распространением заболевания и нехваткой информации.

Компании AstraZeneca и Merck (известная за пределами США и Канады как MSD) объявили, что Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) утвердила ингибитор поли(АДФ-рибоза)-полимераз PARP-1, PARP-2 и PARP-3 – препарат LYNPARZA® (olaparib, олапариб) в сочетании с бевацизумабом (bevacizumab) в качестве поддерживающей терапии первой линии для взрослых пациентов с эпителиальным раком яичника и маточной трубы или первичным раком брюшины, у которых был полный или частичный ответ на платиносодержащую химиотерапию и c HRD-положительным статусом опухолей (HRD – Недостаточность гомологичной рекомбинации), с мутациями BRCA или геномной нестабильностью.

Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) приняла решение одобрить капсулы Retevmo (selpercatinib, селперкатиниб) для лечения трех типов опухолей — немелкоклеточного рака легкого, медуллярного рака щитовидной железы и RET-положительного рака щитовидной железы (т.е. для пациентов с изменениями (мутациями или слияниями) в протоонкогене RET (REarranged during Transfection – перестроенный во время трансфекции)). Retevmo является первой терапией, одобренной специально для больных раком с изменениями гена RET.

16-18 сентября 2020 года состоится долгожданное событие в сфере здравоохранения Украины XІ Международный медицинский форум «Инновации в медицине – здоровье нации». Теперь встречаемся в выставочном центре ACCO International Киев, проспект Победы, 40-Б, ст. метро «Шулявская», парк им. А.С. Пушкина.