Управление по санитарному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов США (FDA) и Министерство здравоохранения Российской
одобрили новое показание к применению препарата Джардинс® (эмпаглифлозин):
снижение риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным
диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском.1,2Джардинс®
стал первым препаратом для лечения сахарного диабета 2 типа с дополнительным
сердечно-сосудистым показанием. Кроме того, препарат является единственным
пероральным противодиабетическим лекарственным средством, которое в ходе клинического исследования с оценкой исходов доказало
свою эффективность в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ).1,3
 






 

Дорогие читатели, коллеги и партнеры! Поздравляем Вас с наступающим Новым годом и Рождеством!

Пусть следующий год принесет счастье и наполнит жизнь яркими красками! Пусть каждый день будет радостным и успешным, наполнен хорошими событиями и положительными эмоциями, согрет теплом и любовью! Счастья и здоровья Вам и Вашим близким!

Сообщаем, что публикация новостей и статей начнется с 10 января 2017 года.



 

В Госдуму внесен законопроект № 54490-7«О внесении изменений в статью 1 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» и Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Создание нового лекарства— задача не только дорогостоящая, но и требующая концентрации огромных интеллектуальных ресурсов. Начиная от поиска эффективной молекулы и заканчивая дизайном доклинических и клинических исследований, ученые, врачи, технологи, экспериментаторы вкладывают в этот процесс годы, а иногда и десятилетия собственной жизни. И как любой интеллектуальный продукт, маленькая таблетка или капсула требует адекватной и справедливой защиты. 

Согласно руководству Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по регуляторной оценке зарегистрированных биотерапевтических ЛП, национальные регуляторы должны выявить препараты, которые регистрировались на основании данных, не соответствующих текущим требованиям ВОЗ. В России до вступления в силу новых требований к регистрации было зарегистрировано более 50 таких препаратов. Соответственно часть из них может попасть в зону внимания регуляторных органов.

Поправки разработаны с целью наделения Минздрава России правом запрашивать у держателей регистрационных удостоверений сведения, необходимые для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам, действовавшим до 1 июля 2015 года.

FDA предоставило препарату нинтеданиб (nintedanib) фармацевтической компании Boehringer Ingelheim статус орфанного лекарственного средства для лечения мезотелиомы. Нинтеданиб представляет собой тройной ингибитор ангиокиназы.

FDA одобрило инъекционный препарат Спинраза / Spinraza (нусинерсен / nusinersen) компании Biogen. Это первое лекарственное средство, утвержденное для лечения спинальной мышечной атрофии, редкого генетического заболевания. Препарат предназначен для введения в жидкость, окружающую спинной мозг.

FDA продлило срок рассмотрения заявки на одобрение препарата Окревус (Ocrevus) фармацевтической компании Roche. Данное лекарственное средство предназначено для лечения рассеянного склероза. Окончательное решение по одобрению препарата должно быть принято 28 марта 2017 года.

- Мезотелиома плевры представляет собой редкую и трудно поддающуюся лечению злокачественную опухоль без каких-либо зарегистрированных в настоящее время вариантов таргетной терапии

На 17-й Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) в Вене компания «АстраЗенека» представила результаты исследования III фазы препарата осимертиниб, который потенциально может стать новым стандартом 2-й линии терапии больных местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным статусом мутации Т790М в гене EGFR.

Препарат эмицизумаб (emicizumab) фармацевтической компании Roche продемонстрировал эффективность в лечении гемофилии А. В ходе клинических исследований III фазы оценивалось применение эмицизумаба для профилактики кровотечений у пациентов старше 12 лет, страдающих гемофилией А. 

FDA предупреждает, что повторное или длительное (более трех часов) применение общей анестезии и седативных препаратов во время хирургических операций и процедур у детей в возрасте до трех лет или у беременных женщин в третьем триместре беременности может оказать негативное влияние на развитие мозга ребенка.

Обязательность изготовления и отпуска лицензированными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями лекарственных препаратов (в том числе медицинского назначения) в соответствии с утвержденными в установленном порядке правилами нормативно закреплена в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» с момента вступления последнего в силу.

FDA зарегистрировало препарат Рубрака / Rubraca (рукапариб / rucaparib) компании Clovis для лечения женщин с распространенным раком яичника и мутацией в гене BRCA, которые не ответили на стандартную терапию. Также был одобрен диагностический тест Foundationfocus CDxBRCA для выявления мутации гена BRCA. Перед началом терапии необходимо определить наличие данной мутации с помощью данного теста.

- Решение об одобрении основано на результатах двух крупных исследований III фазы, включая исследование GOG-0213, в котором было показано увеличение общей выживаемости на пять месяцев в группе пациенток с платиночувствительным рецидивирующим раком яичников, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией по сравнению с группой пациентов, получавших только химиотерапию.

Министерство здравоохранения разработало и обнародовало проект постановления Правительства РФ, вносящего изменения в правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и правила ведения госреестра таких препаратов. Документ находится на общественном обсуждении, которое планируется закончить в январе 2017 года.

Итоги анализа цен на препараты по программе «7нозологий» в сравнении с аналогичными зарубежными лекарствами представила заместитель начальника управления социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская сегодня в ходе форума «Аптеки-2016».

Министерство труда, опираясь на зарубежный опыт, в том числе на рекомендации Всемирной организации здравоохранения, разработало проект закона, описывающий профессиональную деятельность фармацевтов. Проект профессионального стандарта включает в себя критерии, которыми должны руководствоваться сотрудники аптек. По словам разработчиков, стандарт послужит основой для аккредитации фармацевтов.

В Москве объявили результаты «Национального фармацевтического рейтинга – 2016». Победу отметили необычным форматом мероприятия с приглашёнными музыкантами и наградили номинантов памятными статуэтками.



 

Специалисты Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP)ЕМА рекомендовали дать условное разрешение на продажу препарата Алеценса / Alecensa (алектиниб / alectinib) фармацевтической компании Рош. Лекарственное средство предназначено для лечения взрослых пациентов, страдающих ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), чье заболевание прогрессировало после терапии кризотинибом.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP)рекомендовал к одобрению препарат барицитиниб (baricitinib) фармацевтической компании Eli Lilly. Лекарственное средство представляет собой селективный ингибитор янус-киназ JAK1 и JAK2 и предназначено для лечения ревматоидного артрита. Ожидается, что препарат получит одобрение Еврокомиссии уже в начале 2017 года.

Согласно отчету аналитической компании Deloitte, в 2016 году число новых препаратов, одобренных FDA, будет рекордно маленьким за последние шесть лет. По состоянию на 14 декабря 2016 года в США было зарегистрировано 19 новых лекарственных средств. Для сравнения: в 2014 году это число было равно 45, а в 2015 году – 41.

Прием препаратов для борьбы с никотиновой зависимостью на основе варениклина и бупропиона связан с риском развития психических расстройств. Однако обновленный анализ данных клинических исследований, проведенный экспертами FDA, свидетельствует о том, что этот риск значительно ниже, чем предполагалось ранее.