В связи с поступающими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения запросы от СМИ о лекарственных средствах, изготовленных из субстанции«Валсартан», Росздравнадзор сообщает следующее:

FDA одобрило препарат Лорбрена / Lorbrena(лорлатибин / lorlatibin) компании Pfizer для лечения ALK-положительного метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов, ранее прошедших терапию.

Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) широко используются в терапии аутоиммунных заболеваний. Так как ранее были описаны случаи развития периферической полинейропатии у пациентов с ревматическими заболеваниями, принимавших ингибиторы ФНО-альфа, ученые из Канады и США решили провести исследование с целью оценки данного риска.

FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Эмплисити / Empliciti (элотузумаб / elotuzumab) компании Bristol-Myers Squibb. Лекарственное средство может использоваться в сочетании с помалидомидом (pomalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone) у взрослых пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали минимум две линии терапии, в том числе леналидомидом (lenalidomide) и ингибитором протеасом.

Аналитики разошлись в прогнозах роста рынка по итогам 2018 года. В ходе заседания РАФМ три аналитические компании представили свои прогнозы на текущий год. Если составить рейтинг по уровню их оптимистичности, то первое место бесспорно достанется Alpharm.

Препарат «Сигдуо Лонг»1 (ЛП 005093 от 09.10.2018) зарегистрирован в России с показанием к применению у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), для которых целесообразна комбинированная терапия дапаглифлозином и метформином.

FDA одобрило использование препарата Инвокана / Invokana(канаглифлозин / canagliflozin) фармацевтической компанииJohnson&Johnson в качестве средства для снижения риска развития тяжелых сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, инсульт или смерть от сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом второго типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Группа ученых провела исследование с целью определения связи между приемом гормональных оральных контрацептивов и развитием рака у детей. В ходе когортного исследования изучалась информация о 1185157 детях, которые родились в период с 1996 по 2014 год.

25 октября на XII научно-практической конференции дерматовенерологов и косметологов «Санкт-Петербургские дерматологические чтения» состоялась открытая дискуссия на тему «Системная терапия больных псориазом – что изменилось?». Ведущие эксперты в сфере дерматологии представили результаты клинической практики применения в России препарата нового класса малых молекул – апремиласта.

В ходе недавнего рутинного обзора, проводимого Еврокомиссией, были проанализированы случаи развития задней обратимой энцефалопатии у пациентов, получавших понатиниб. Было выявлено пять случаев, из которых два подтверждены с помощью МРТ. При этом в двух случаях симптомы исчезали после отмены препарата. Следует отметить, что в обоих случаях признаки и симптомы задней обратимой энцефалопатии не возникали при повторном приеме в меньшей дозировке.

Еврокомиссия одобрила комбинированный препарат Симкеви (Symkevi) компании Vertexдля лечения муковисцидоза у пациентов старше 12 лет, имеющих определенную генетическую мутацию. В состав препарата входит два активных вещества, а именно тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).

В России зарегистрирован препарат Гемлибра (эмицизумаб) компании Roche для применения у пациентов с гемофилией А (наследственным дефицитом фактора VIII) с ингибиторами фактора VIII в качестве рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений.

Компания GlaxoSmithKline сообщила о положительных результатах, полученных в клинических исследованиях II фазы, где изучалась эффективность комбинированной терапии ВИЧ-инфекции. В испытаниях оценивалось комбинированное экспериментальное лекарственное средство, активными веществами которого были каботегравир (cabotegravir) компании GlaxoSmithKline и рилпивирин (rilpivirin) компании Janssen.

Компания Novo Nordisk представила последние данные клинических исследований по противодиабетическому препарату семаглутид (semaglutide) в форме таблеток.

Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE) не одобрил применение комбинации препаратов Венклеста (Venclexta) компании AbbVie и Ритуксан (Rituxan) компании Roche для лечения рецидивирующего или лекарственно-устойчивого хронического лимфолейкоза.

Положительные результаты исследования TAGS представлены на Конгрессе ESMO 2018 и опубликованы в журнале The Lancet Oncology.

В исследовании III фазы KATHERINE достигнута основная цель и показано, что Кадсила (трастузумаба эмтанзин) в режиме монотерапии значимо снизил риск рецидива заболевания или смерти (выживаемость без рецидива инвазивного рака, iDFS) по сравнению с Герцептином (трастузумаб) в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) при наличии остаточной опухоли (патоморфологически доказанной инвазивной остаточной опухоли в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах) после проведённой неоадъювантной (предоперационной) терапии. Профиль безопасности Кадсилы в исследовании KATHERINE согласуется с установленным в предыдущих клинических исследованиях, новых сигналов по безопасности не выявлено. 

По данным аналитической компании DSM Group, российский коммерческий рынок лекарственных препаратов за девять месяцев 2018 года увеличился на 4,2% в денежном выражении по сравнению с аналогичным периодом 2017 года и составил 85,0 млрд руб. (в розничных ценах). Относительно августа текущего года показатель увеличился на 8,0%. Средняя стоимость упаковки лекарственного препарата на коммерческом рынке России в сентябре составила 189,5 рублей, что на 3,0% больше, чем в предыдущем месяце.

По данным международного аналитического агентства IQVIA, в последние несколько лет в России наблюдается увеличение использования препаратов для лечения заболеваний органов дыхания, в частности, для терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ.

FDA отказало в регистрации препарата Эйлеа (афлиберцепт) в новой лекарственной форме. Компания Regeneron Pharmaceuticals подала заявку на одобрение препарата в преднаполненных шприцах.

СНМР рекомендовал к одобрению шесть лекарственных средств, в том числе два орфанных. Так, эксперты приняли положительное решение касательно утверждения препарата Тахзиро / Takhzyro(ланаделумаб / lanadelumab). Это моноклональное антитело для предотвращения рецидивирующего течения наследственного ангионевротического отека.

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственныхсредств (ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат Намускла / Namuscla (мексилетина гидрохолорид / mexiletine hydrochloride) компании Lupine для лечения взрослых пациентов с недистрофической миотонией.

10 октября 2018 г. в Москве состоялась беспрецедентная по составу спикеров и содержанию первая Международная Конференция «ФАРМАКОНАЗДОР. Вызовы и возможности», собравшая на своей платформе более 600 участников, профессионалов в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Организаторами мероприятия выступили Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM).

Помимо федеральной, существует и территориальная программа, реализуемая за счёт региональных бюджетных средств, которая предусматривает получение лекарственных средств бесплатно или с пятидесяти процентной скидкой и регламентируется постановлением Правительства РФ «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». В некоторой степени программа дублируется и может являться заменой федеральной программе ОНЛС, потому что льготник может быть как федеральным, так и региональным. По оценкам, объём региональной льготы сравним с федеральной программой.