Большинство проблем, связанных с нормативно-правовой базой фармотрасли, возникает из-за того, что Министерство промышленности и торговли РФ работает в одном поле, а Министерство здравоохранения и социального развития РФ – в другом. Минпромторг призывает активно инвестировать в отечественную фармпромышленность, а Минздравсоцразвития никакой системы преференций ни на уровне регистраций, ни на уровне включения в льготные перечни, ни на уровне госзакупок практически не даёт. В результате даже компании, имеющие большие продажи в нашей стране, ни копейки не инвестируют в развитие заводов и экспертизу препаратов. Должна быть политическая воля, которая создаст правила игры и для производства, и для последующих закупок со стороны государства, уверен директор НИИ Клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова Виталий Омельяновский.
 

Европейская комиссия одобрила препарат Алимта (пеметрексед для инъекций) компании Eli Lilly and Company для использования в качестве средства поддерживающей терапии при распространенном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ).
 

В октябре 2004 года ВОЗ создала программу обеспечения безопасности пациентов в ответ на Резолюцию Всемирной ассамблеи здравоохранения (2002 г.), где ВОЗ и государствам-членам настоятельно рекомендуется уделять, по возможности, самое пристальное внимание проблеме безопасности пациентов. Создание этой программы свидетельствует о важности безопасности пациентов в качестве глобальной проблемы здравоохранения.

Целью Программы ВОЗ по обеспечению безопасности пациентов является координация, распространение и ускорение улучшений в области безопасности пациентов во всем мире. Она также способствует международному сотрудничеству и деятельности между государствами-членами ВОЗ, Секретариатом ВОЗ, техническими экспертами и потребителями, а также специалистами и промышленными группами. Ежегодно Программа ВОЗ по обеспечению безопасности пациентов разрабатывает ряд программ, охватывающих системные и технические аспекты, с целью улучшения безопасности пациентов в мире.
 

25 октября в Совете Федерации состоялось расширенное заседание Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению, в рамках которого прошло обсуждение вопроса: «Модернизация здравоохранения субъектов Российской Федерации на 2011 – 2012 годы. Ответственность государственного заказчика и поставщика». Члены Комитета совместно с представителями Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, ФАС России, ФФОМСа, Контрольного Управления при Президенте Российской Федерации, Счетной Палаты Российской Федерации, Следственного Комитета при прокуратуре Российской Федерации, а также с представителями субъектов Российской Федерации, поставщиками и производителями медицинского оборудования обсудили проблемы, связанные с несовершенством нормативно-правового регулирования в сфере закупок медицинской техники и изделий медицинского назначения. 
 

По данным консалтингового агентства Global Market Access Solutions, уровень расходов на орфанные препараты в Европе в долгосрочной перспективе не превысит 4,6% от общего объема затрат на лекарственные средства. Исследователи прогнозируют увеличение доли препаратов для лечения редких болезней с 3,3% в 2010 до 4,6% в 2016 году. Ожидается, что после достижения максимума в 2016 году затраты на орфанные препараты стабилизируются на уровне 4-5% вплоть до 2020 года. 

В Федеральной антимонопольной службе продолжилось обсуждение с экспертами фармацевтического рынка будущей системы лекарственного возмещения и референтных цен. На заседании 28 октября 2011 г. эксперты пришли к выводу, что для развития в нашей стране фармацевтического рынка и совершенствования системы лекарственного обеспечения требуется изменение подхода к регулированию цен на лекарства. В частности, обсуждалась необходимость перехода от административного регулирования цен к системе референтных цен, при которой ограничиваются цены возмещения.
 

Расходы на лекарственные средства каждый год возрастают, и препараты Rx-группы не являются исключением. В связи с этим правительства многих стран предпринимают меры по снижению затрат на медикаментозную терапию. С этой целью широко используются такие подходы: назначение лекарственных средств по международному непатентованному названию (International Nonproprietary Names — INN) и замещение оригинальных препаратов их генерическими версиями. Они вызывают множество споров. В частности у участников фармацевтического рынка, ученых и пациентов возникают сомнения касательно полного соответствия терапевтических, химических и фармакокинетических характеристик генериков по отношению к их оригинаторам. Проблему снижения расходов на лекарственные средства без ухудшения терапевтического результата и профиля безопасности правительства разных стран решают по-своему. В данной публикации будет рассмотрен мировой опыт в сфере назначения и отпуска из аптечных учреждений рецептурных препаратов.
 

Обсуждение нормативно-правового регулирования фармацевтической отрасли STRF.ru продолжает с генеральным директором Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктором Дмитриевым. 

Постановлением Правительства РФ №856 от 21.10.2011 г. утверждена Программа государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи на 2012 г.
 

Руководители профессиональных общественных организаций Виктор Дмитриев, (АРФП), Геннадий Ширшов (СПФО) и Елена Неволина (НП «Аптечная гильдия») написали Председателю Правительства Владимиру Путину письмо, в котором выразили крайнюю озабоченность ситуацией, сложившейся в настоящее время при прохождении фармацевтическими компаниями процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
 

В связи с вступлением 3 ноября в силу Федерального закона от 4 мая 2011г. №99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности, предоставленные фармацевтическим предприятиям лицензии, действуют бессрочно, выданные лицензии до 3 ноября также будут действовать бессрочно. Об этом говорится в информационном письме Росздравнадзора от 26 октября. Действующие лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности субъектов обращения ЛС, по истечении срока их действия подлежат переоформлению.
 

Российское правительство планирует разработать новую методику ценообразования на лекарства. Сегодня этот вопрос будет обсуждаться в Федеральной антимонопольной службе (ФАС). Однако игроки рынка пока озабочены текущими проблемами, связанными с регистрацией цен на препараты, входящие в список жизненно важных. В ближайшее время должна начаться регистрация цен на 2012 год. В прошлом году этот процесс затянулся, в результате чего затормозилось развитие рынка. 
 

В третьем квартале на фармацевтическом рынке наблюдается оживление – объём в рублях в целом по рынку за 3 квартал составил почти 180 млрд рублей в стоимостном выражении и 1,26 млн упаковок в натуральном. По сравнению с 2010 годом рынок растет – на 15,6% в стоимостном выражении и на 0,9% в натуральном (Табл.1). Такой рост рынка обусловлен, в первую очередь, повышением цен и оживлением потребительского спроса.

Novartis обнародовал положительные результаты исследования II фазы, в котором изучалась эффективность AIN457 (secukinumab) для лечения бляшечного псориаза от средней степени тяжести до тяжелых форм.
 

Внедрение страховой системы обеспечения лекарствами в России задерживается минимум на три года. В масштабах всей страны это произойдёт не ранее 2014 года. Между тем, по мнению аналитиков, существующая сейчас модель приведёт к полному коллапсу уже в 2013 году. Государство давно не может выполнять свои обещания в полном объёме.

«АстраЗенека Россия» официально объявила о расширении существующих показаний для препарата ИРЕССА (гефитиниб) на территории Российской Федерации. 24 августа 2011 года Министерство Здравоохранения и Социального развития РФ одобрило данный препарат для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с наличием активирующих мутаций тирозинкиназного домена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в качестве первой линии терапии.
 

Частота назначения антибактериальных препаратов среди взрослого населения США постоянно увеличивается. Вместе с тем, выбор схемы антибактериальной терапии в разных возрастных группах зависит от диагноза и используемых классов антибактериальных препаратов. Эти данные были представлены на 51 Междисциплинарной конференции по антимикробным препаратам и химиотерапии (51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy), которая проходила в Чикаго в сентябре 2011 г.

До недавнего времени круг компаний, которые могли участвовать в процедуре госзакупок препаратов, был искусственно ограничен, в том числе условиями тендеров, прописанными таким образом, чтобы не допустить к участию в них новых игроков. В результате тендеры проводились между одними и теми же немногочисленными всем известными компаниями, «специализирующимися» на госзакупках. Нередко это способствовало завышению закупочной цены.
 

Оргкомитет Всероссийского Пироговского съезда врачей пригласил руководство страны, а также представителей гражданского общества к участию в работе высшего профессионального медицинского форума страны - VIII (XХIV) Всероссийского Пироговского съезда врачей "20 лет реформ здравоохранения и уроки Пироговского движения". Он состоится 27-28 октября и будет посвящен анализу проблем здоровья населения и перспективам развития здравоохранения РФ.
 

Об этом 26.10.2011 г. в ходе пресс-конференции, посвященной ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан РФ", заявил президент Национальной медицинской палаты Леонид Рошаль. После долгих споров и дискуссий между представителями власти и медицинского сообщества, соответствующий законопроект был принят Госдумой РФ во втором чтении 21 октября. В процессе подготовки документа ко второму чтению было рассмотрено более 550 поправок, часть из которых приняли на осенней сессии. По словам Л. Рошаля, достижением медицинского сообщества можно считать уже то, что законопроект до его принятия во втором чтении подвергся серьезному обсуждению. В Госдуме РФ состоялись четыре круглых стола, в ходе которых свою позицию в отношении документа и конкретные предложения по его улучшению могли высказать и противники законопроекта (Лига защитников пациентов, Пироговское движение врачей России). В результате обсуждения Национальной медицинской палате удалось внести в документ 109 поправок, которые касаются в том числе платного оказания медицинских услуг.
 

Об этом сообщила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова сегодня, 26 октября, на открытии Международной конференции «Медикрим».
 
Несмотря на неоднократно высказываемые в различных источниках мнения, о наличии на территории России в обороте до 20% фальсифицированных лекарственных средств, фактические данные свидетельствуют, что их оборот не превышает 0,1–0,2% от общего числа серий лекарственных средств, поступающих на фармрынок ежегодно. 
 

24 октября 2011 г. Американское Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA) одобрило новый препарат для лечения тяжелых форм эпилепсии, сообщает агентство CBS News. 

21 октября 2011 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) сообщило о намерении пересмотреть данные относительно безопасности назначения неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
 

Merck сообщил о положительных результатах исследований III фазы, в которых оценивалась эффективность и безопасность двух доз препарата Dulera в лечении тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).