Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2012 N 24962).

Федеральная антимонопольная служба считает необходимым пересмотреть правила размещения рекламы биологически активных добавок, медицинских изделий и медтехники и уже подготовила поправки к закону «О рекламе» и Административному кодексу.

Итоги 2005–2011 гг.

Результаты деятельности любой системы здравоохранения оцениваются по показателям здоровья населения и демографическим показателям, в т.ч. по ожидаемой продолжительности жизни (ОПЖ1) и общему коэффициенту смертности (ОКС2). На рисунке 1 представлена динамика общего коэффициента смертности (ОКС) в РФ в период с 1980 по 2011 г. и прогнозы до 2020 г.

Ученым из Университета Коннектикута удалось решить проблему доставки сложных терапевтических систем при лечении различных заболеваний. Для этого они использовали гидрогель, запрограммированный на поочередное высвобождение лекарственных препаратов. Специалисты под руководством Йонг Вонга применили аптомеры для функционализации гидрогеля, материалом для которого послужили натуральные полисахариды. Контролируемый выброс полипептидов на каждой стадии происходил за счет особого взаимодействия аптамеров с определенными последовательностями ДНК.

В ходе ретроспективного когортного исследования было установлено, что среди 10 827 пациентов, впервые пролеченных бисфосфонатами, уровень заболеваемости увеитом (воспаление сосудистой оболочки глаза) составил 29 на 10 тыс. человеко – лет, а склеритом (воспалительное заболевание склеры) – 63 на 10 тыс. человеко – лет.
 

Американские онкологи предложили включить регулярный прием аспирина в рекомендации по профилактике рака.
 

Американская компания Depomed Inc. подала в FDA заявку на регистрацию нового лекарственного препарата Serada, предназначенного для лечения климактерических приливов. Данное средство представляет собой лекарственную форму с пролонгированным высвобождением габапентина (gabapentin), являющуюся разработкой Depomed.
 

На ежегодном собрании Американской ассоциации исследований в области онкологии (American Association for Cancer Research) 31 марта 2012 г. были представлены результаты исследования белагенпуматуцела — вакцины, применяемой при немелкоклеточном раке легкого. Отмечено значительное улучшение показателей долгосрочной выживаемости пациентов с этой патологией.
 

В нашей стране профессиональные коммуникации на фармацевтическом рынке долгое время оставались за рамками законодательного регулирования. В конце концов регуляторы инициировали разработку нормативных требований, восполняющих этот пробел в законодательстве. И соответствующие положения вошли в Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», принятый в ноябре 2011 г.

Последние исследования показали: Индекс массы тела (формула, призванная определить степень ожирения) не столь точен, как считалось раньше.

Прием селиктивных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) во время беременности несколько повышает риск развития высокого кровяного давления, сообщают канадские исследователи. Данная патология, известная как преэклампсия, может нанести вред как матери так и плоду. К широко распространенным СИОЗС относят паксил (пароксетин)и прозак (флуоксетин).
 

Опубликовано обновленное Руководство Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (DHHS) по использованию антиретровирусных средств при терапии инфицированных ВИЧ-1 взрослых и подростков (DHHS Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents. March 27, 2012).
 

На сайте Росздравнадзора для медработников опубликовано уведомление компании "Новартис" - производителя препаратов - о перспективе появления новых противопоказаний и предупреждений, касающихся применения лекарств, содержащих алискирен (речь идет о "Расилез®", "Ко-Расилез®", "РасилезДио®", "Расилам"), в комбинации с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов к ангиотензину-II (БРА).

Премьер-министром Российской Федерации Дмитрием Медведевым утвержден перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год. Он подписал соответствующее распоряжение, с которым можно ознакомиться на сайте правительства Российской Федерации. Согласно документу перечень ЖНВЛП на будущий год останется без изменений, в него будут включены те же препараты, что и в этом году.

Мета-анализ показал, что профилактическое применение ацетилсалициловой кислоты не снижает смертность от сосудистой патологии при повышении риска кровотечения.

Приказом Министерства здравоохранения № 12н от 20 июня 2012 года утвержден порядок сообщения о выявленных побочных эффектах медицинских изделий. Соответствующий документ опубликован в пятницу на информационно-правовом портале "Гарант".
 

Диабет І типа составляет около 10-15% от всех случаев заболевания сахарным диабетом. Эта форма болезни проявляется в том, что иммунные клетки атакуют клетки поджелудочной железы, продуцирующие инсулин. Интересно то, что диабетом І типа реже страдают жители развивающихся стран. Ученые считают, что одной из причин, объясняющих это, является большая распространенность хронических глистных инвазий среди населения, которые способствуют подавлению Т-клеток, провоцирующих развитие диабета и других аутоиммунных заболеваний.

Европейская и Американская урологические Ассоциации на сегодняшний день руководствуются противоречивыми инструкциями по поводу назначения антибиотиков до литотрипсии, процедуры по разрушении камней в почках и мочеточниках с помощью ударных волн. На данный момент у специалистов нет единого мнения по этому вопросу.  Доктор Вэй Кьянг из Клиники West China возглавил группу ученых для проведения исследований, целью которых было определить необходимость антибиотикотерапии до проведения процедуры.

FDA отказало в утверждении расширения показаний препарата Аркалист (Arcalyst) с действующим веществом рилонацепт (rilonacept). Препарату присвоен статус орфанного, он одобрен для терапии редких генетических аутовоспалительных заболеваний, относящихся к группе криопирин-связанных периодических синдромов. Производитель Regeneron Pharmaceuticals подал заявку в регуляторные органы на одобрение препарата для профилактики обострения подагры.

Европейское медицинское агентство рекомендует ограничение применения в качестве монотерапии триметазидина, антиангинального лекарственного препарата. Он может быть назначен только как дополнительное средство к симптоматической терапии пациентов, страдающих стабильной стенокардией, для должного контроля которой антиангинальных препаратов первой линии недостаточно.

Европейская комиссия приняла положительное решение по заявке фармацевтической компании Vertex Pharmaceuticals на одобрение препарата Калидеко (Kalydeco) для лечения кистозного фиброза (муковисцидоза). Данным заболеванием в странах ЕС страдают чуть более тысячи человек, поэтому Калидеко был присвоен статус орфанного препарата.

Эксперты ЕМА рекомендуют ограничить длительность приема препаратов кальцитонина. Это связано с повышенным риском развития онкологических заболеваний у пациентов, принимающих их. К такому выводу пришли специалисты после тщательного анализа результатов всех долгосрочных клинических испытаний препаратов кальцитонина.

Ученые из Университета Северной Каролины обнаружили способность одного из противораковых препаратов активизировать ВИЧ, пребывающий в режиме гибернации и не поддающийся лечению.
 

Лекарственный препарат Afinitor (everolimus) производства Novartis одобрен Еврокомиссией для лечения распространенного гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы. Лекарственное средство должно применяться одновременно с препаратом Aromasin (exemestane) женщинами в период постменопаузы.