Организационные аспекты утилизации непригодных к использованию лекарственных препаратов: фокус на потребителя

Актуальность

На фоне существующей проблемы утилизации бытовых отходов, для решения которой в настоящее время в нашей стране не создано эффективных системных решений, отдельно следует выделить специфическую задачу по сбору и безопасной утилизации непригодных к использованию лекарственных препаратов (ЛП), требующую особого внимания в связи с потенциальной опасностью данных отходов для населения и экологической обстановки [1].

Непригодные к использованию ЛП являются частью медицинских отходов и относятся к группе иных отходов, образующихся в процессе фармацевтической деятельности и деятельности по производству ЛП [2].

Несмотря на существующую и эффективно функционирующую в РФ систему производства и реализации ЛП, до настоящего времени не сформирована система сбора и утилизации непригодных к использованию ЛП, хранящихся в домашних аптечках у населения [3]. У потребителей могут находиться ЛП с истёкшим сроком годности или пришедшие в негодность вследствие неправильного хранения в бытовых условиях, а также остатки неиспользованных ЛП. Неиспользованные ЛП попадают в окружающую среду вместе с бытовыми отходами, оказывают влияние на природу и человека или становятся объектом для вторичного использования [1, 4].

Вследствие значительных рисков нанесения вреда экологической обстановке и здоровью граждан организация надлежащей утилизации непригодных к использованию ЛП населением является важной и актуальной задачей.

Цель

Цель исследования: провести ситуационный анализ организации утилизации непригодных к использованию ЛП населением.

Материалы и методы

Материалами для проведения исследования послужили анкеты 238 потребителей ЛП; нормативно-правовые документы, регламентирующие уничтожение ЛП в РФ и деятельность фармацевтических работников; сайты организаций, осуществляющих сбор и переработку медицинских отходов.

Для проведения оценки текущего состояния организации утилизации непригодных к использованию ЛП была выбрана Ярославская область.

Исследование включало в себя следующие этапы:

• анализ нормативно-правового регулирования уничтожения непригодных к использованию ЛП;
• оценка уровня информированности населения о проблемах утилизации ЛП;
• выявление роли фармацевтических работников и аптечных организаций в системе уничтожения непригодных к использованию ЛП;
• анализ деятельности организаций, занимающихся переработкой медицинских отходов.

В качестве методов исследования использовались контент-анализ, анкетирование, наблюдение, обобщение, структурный, сравнительный и математико-статистический анализ.

Результаты

Уничтожение ЛП является заключительным этапом в системе обращения лекарственных средств (ЛС) [5]. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ [5] и Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 [6] регламентируют общие принципы, основания и порядок уничтожения ЛС, а также ответственность их владельцев. Однако требования данных нормативно-правовых документов распространяются только на организации, осуществляющие фармацевтическую, медицинскую деятельность или деятельности по производству ЛС. Вопросы утилизации непригодных к использованию ЛП населением находятся в настоящее время вне правового поля и не подвергаются контролю.

Результаты анкетирования потребителей ЛП позволили установить подходы населения к утилизации непригодных к использованию ЛП, определить их основные информационные потребности, а также выявить организационные проблемы в данной области.

Как показал опрос, большинство респондентов (64,7%) выбрасывают непригодные к использованию ЛП вместе с бытовым мусором. Существенная доля потребителей (35,3%) утилизирует данные ЛП в канализацию.

При этом большинство опрошенных (72,7%) осознают экологическую проблему неправильной утилизации ЛП. Из них 23,5% респондентов считают это очень важным. К сожалению, 18,1% участников опроса не считают утилизацию значимой с точки зрения экологии, что свидетельствует о недостаточной осведомлённости населения по данной проблеме.

Основным препятствием для правильной утилизации является отсутствие у населения знаний о местах сбора непригодных к использованию ЛП. Так ответили 64,7% опрошенных. Другими причинами выступают отсутствие времени (17,2%) и желания заниматься этим (18,1%).

При этом большая часть опрошенных (81,9%) выразила готовность к сдаче непригодных к использованию ЛП в специальные пункты сбора. В качестве возможных вариантов расположения данных мест респонденты указали аптечные организации (56,3%), медицинские организации (35,3%) и торговые центры (8,4%).

Оценка информационных потребностей населения по вопросам правильной утилизации непригодных к использованию ЛП позволила выявить наиболее предпочтительные каналы информирования: размещение информационных материалов в аптечных организациях (54,6%), в средствах массовой информации (31,9%), в медицинских организациях (13,5%).

Анализ ответов респондентов на вопрос «Кто должен отвечать за утилизацию ЛП?» показал, что, по мнению 60,5% опрошенных, ответственность должны нести аптечные организации и производители, 28,9% возлагают её на государство и только 10,6% – на самих потребителей.

Полученные в ходе анкетирования результаты свидетельствуют об ожидании населением системного подхода и организационных мер к решению существующей проблемы с утилизацией ЛП. При этом значительную роль в данном процессе потребители ЛП отводят аптечным организациям.

В связи с этим на следующем этапе был проведён анализ существующих возможностей аптечных организаций по участию в организации сбора непригодных к использованию ЛП от населения. Для этого были изучены требования нормативных документов, регламентирующие необходимые знания и трудовые действия фармацевтических работников при осуществлении профессиональной деятельности: профессиональные стандарты «Фармацевт» [7], «Провизор» [8] и «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» [9].

Анализ требований профессиональных стандартов к фармацевтическим работникам, позволяющим им участвовать в этапе уничтожения ЛС, приведён в таблице.

Анализ профессионального стандарта «Фармацевт» [7] показал, что для работника аптечной организации со средним фармацевтическим образованием необходимо знать способы выявления и источники информации, а также порядок работы с недоброкачественными ЛС. При этом их трудовые действия заключаются в выявлении и изъятии данных ЛС из гражданского оборота.

Профессиональный стандарт «Провизор» [8] предъявляет к специалисту с высшим фармацевтическим образованием требования к знаниям правил уничтожения фальсифицированных и контрафактных ЛС без упоминания недоброкачественных. При этом включает в трудовые действия провизоров изъятие из обращения ЛС, пришедших в негодность и с истёкшим сроком годности.

К трудовым действиям руководителя аптечной организации, в соответствии с профессиональным стандартом «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» [9], относятся приём информации о недоброкачественных ЛП и организация работы с ними. При этом необходимыми являются знания порядка действий с данными ЛС.

В профессиональных стандартах всех категорий фармацевтических работников не содержится конкретных указаний, распространяются ли эти действия только на ЛП, являющиеся собственностью аптечной организации. Следовательно, сотрудники аптечных организаций должны обладать знаниями и компетенциями по организации уничтожения непригодных к использованию ЛП.

В настоящее время сбор от населения непригодных к использованию ЛП в аптечных организациях не осуществляется. Это объясняется отсутствием чётких механизмов, регламентирующих порядок передачи ЛП, принятых от населения на уничтожение, поскольку на законодательном уровне данный аспект не урегулирован.

В рамках третьего этапа исследования проанализировано наличие возможности у потребителей ЛП самостоятельно передать на утилизацию непригодные к использованию ЛП. Было установлено, что лицензию на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I–IV классов опасности имеют 65 организаций, расположенных на территории Ярославской области. Анализ информации, представленной на официальных сайтах данных компаний, позволил установить, что услуги по переработке медицинских отходов, в том числе утилизацию непригодных к использованию ЛП, осуществляют только 39 из них. Также было выявлено, что клиентами утилизирующих компаний могут быть только юридические лица, то есть рядовой потребитель ЛП не имеет возможности воспользоваться услугами данных организаций.

Обсуждение

По результатам проведённого исследования установлено, что в настоящее время у потребителей ЛП отсутствует возможность к сдачи непригодных к использованию ЛП как в компании, занимающиеся их утилизацией, так и в другие организации, связанные с обращением ЛС. Сложившаяся ситуация создаёт барьеры для той части населения, которая выразила готовность к ответственному обращению с отходами ЛП, и требует разработки путей решения данной проблемы.

В качестве организационных мероприятий предлагается:

1. Проведение активной информационной кампании, направленной на повышение осведомлённости населения о рисках, связанных с неправильной утилизацией ЛП.
2. Создание пунктов сбора непригодных к использованию ЛП от населения в аптечных и медицинских организациях.

При этом урегулирование вопроса последующего уничтожения ЛП требует принятия решений на законодательном уровне.

Заключение

Таким образом, для решения проблемы утилизации непригодных к использованию ЛП населением необходим комплексный подход, предусматривающий создание специализированных пунктов сбора, активное вовлечение потребителей ЛП через информационные кампании и принятие мер законодательного характера, что будет способствовать улучшению экологической обстановки и охране здоровья граждан.