В настоящее время фармацевтическая отрасль наращивает цифровую трансформацию. Положительным последствием этого процесса является возможность персонализированного подхода к оказанию лекарственной помощи населению РФ [1].

Одним из направлений персонализированной медицины является профилактика патологических состояний, основанная на индивидуальных особенностях организма беременных женщин (БЖ). В качестве профилактики заболеваний у резус-отрицательных БЖ (Rh0 (D)), не сенсибилизированных к Rh0 (D) — антигену, и у женщин, имеющих слабоположительный резус крови (Du), при беременности и рождении резус-положительного ребёнка применяются специализированные иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) [2][3].

На эффективность, безопасность и качество ИЛП влияет соблюдение требований «холодовой цепи» на всех этапах оборота лекарственного препарата (ЛП) в медицинской организации (МО): от момента его поступления, хранения, транспортирования и до введения в организм БЖ. В современных условиях Федеральная государственная информационная система мониторинга движения ЛП (ФГИС МДЛП) позволяет отслеживать оборот каждой упаковки ЛП, включая ценовую политику, количество ЛП, их остаток и срок годности. Кроме того, осуществляется контроль качества ЛП, путём отзыва и контроля обращения отозванных серий ЛП, что снижает риск появления в гражданском обороте некачественных и фальсифицированных ЛП [4].

В связи с этим появляются новые бизнес-процессы в ходе оказания лекарственной помощи резус-отрицательным БЖ. При этом осуществляется информационное взаимодействие между структурными подразделениями МО по обмену сведениями и документами в электронном и цифровом форматах [5], что требует дополнительных знаний и компетенций у специалистов [6][7]. Одним из важных факторов, обеспечивающим своевременное предоставление медицинской и лекарственной помощи БЖ на амбулаторном этапе, является введение электронного документооборота [8].

Следовательно, цифровая маркировка способствует повышению безопасности ЛП и создаёт условия для обеспечения персонализированного подхода лекарственной помощи пациентам.

В связи с этим целью настоящего исследования явилась организация персонализированной помощи иммунологическими лекарственными препаратами для профилактики резус-конфликта у беременных женщин в амбулаторно-поликлинических подразделениях медицинской организации с использованием цифровой маркировки упаковок.

Задачами являлись: провести анализ правовых основ регулирования обращения ИЛП, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации; изучить ассортимент лекарственных препаратов для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, разрешённым к медицинскому применению в РФ; выявить ассортимент ИЛП в аптеке МО; обосновать структуру бизнес-процессов при осуществлении оборота ИЛП в аптеке и других структурных подразделениях МО; обосновать направления персонализированной помощи при профилактике резус-конфликта у резус-отрицательных женщин в амбулаторно-поликлинических подразделениях.

Для достижения цели и решения поставленных задач применялись методы контент-анализа, сравнительного анализа, логического анализа, группировки и структурного анализа. Объектами послужили данные сайтов Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), Рубрикатора клинических рекомендаций Минздрава РФ, справочной правовой системы КонсультантПлюс; нормативно-правовые акты, регламентирующие порядок оборота ИЛП; организационно-распорядительные документы и бизнес-процессы по лекарственному обеспечению ГБУЗ ЯО «КБ № 2», отчёты, функционалы программного обеспечения «1С: Медицина — Больничная аптека, Поликлиника, Больница».

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D): дородовая профилактика; дородовая профилактика осложнений беременности; внутриутробная смерть плода; трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения проводится в женских консультациях, гинекологических кабинетах поликлиник Иммуноглобулином человека антирезус Rho [D] на основании клинических рекомендаций и инструкций по применению ЛП.

Проведён анализ законодательных требований при обращении ИЛП [9]. Прежде всего, для иммунопрофилактики используются отечественные и зарубежные ИЛП, зарегистрированные в соответствии с законодательством РФ. ИЛП подлежат вводу в гражданский оборот после получения разрешения Росздравнадзора [10].

Хранение и транспортировка ИЛП осуществляются в соответствии с санитарными правилами, утверждёнными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Правила устанавливают требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП, к оборудованию для «холодовой цепи», к оборудованию для транспортирования ИЛП, к оборудованию для хранения ИЛП, к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи». В правилах представлены общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», включая 3 уровень для аптеки и 4 уровень для структурных подразделений МО.

Особые требования государством РФ предъявляются к цифровой маркировке ЛП, утверждённой Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии с этими нормативными документами все данные по обороту ИЛП заносятся в ФГИС МДЛП.

Следовательно, на государственном уровне вопросам соблюдения специальных условий хранения, транспортировки, законного оборота и цифровой маркировки ИЛП уделяется серьёзное внимание, что способствует внедрению персонализированной лекарственной помощи.

Далее изучен ассортимент ИЛП, разрешённых к медицинскому применению в РФ на амбулаторно-поликлиническом этапе с международным непатентованным названием (МНН) Иммуноглобулин человека антирезус Rho [D]. Анализ проведён на основе данных ГРЛС по состоянию на декабрь 2023 года (см. табл. 1).

Установлено, что лекарственные препараты с МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho [D] на территории РФ зарегистрированы под несколькими торговыми наименованиями. Имеют различные формы выпуска — раствор для внутримышечного и/или для внутривенного введения, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в ампулах или преднаполненных шприцах с дозировкой 300 мкг. В РФ производится только один ИЛП, остальные ИЛП выпускаются за рубежом.

В основном все ИЛП имеют температурный режим хранения и транспортирования 2°C — 8°C, только ИЛП с торговым наименованием Иммуноро Кедрион — не выше 25°C, что понижает риски нарушения «холодовой цепи».

Срок ввода в гражданский оборот ограничен до 5 лет у ИЛП с торговыми наименованиями Резогам® Н и КамРОУ®. В перечень ЖНВЛП внесены все представленные ИЛП кроме ИЛП с торговым наименованием Резогам® Н. Наиболее затратным является ИЛП с торговым наименованием КамРОУ®.

На следующем этапе проведён анализ ассортимента ИЛП с МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho [D] в аптеке МО. Исследования за 2020–2022 гг. аптеки МО проводились с использованием функционала «Управление закупками и запасами аптеки» программного продукта «1С: Медицина. Больничная аптека».

Установлено, что МО осуществляет закупки ИЛП по Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» за счёт средств, полученных по родовым сертификатам [11]. Для формирования закупок определяется потребность на основании электронных заявок структурных подразделений МО и анализа движения ИЛП за предыдущие периоды с использованием электронных отчётов «ABC/VEN-анализ торговых наименований (закупки)». Стоимость рассчитывалась в соответствии с зарегистрированными предельными ценами, региональными надбавками, НДС и коммерческим предложениям. Поставки ИЛП с нанесёнными средствами идентификации производились по заключённым контрактам с двумя торговыми наименованиями — Иммуноро Кедрион и Резогам® Н (см. табл. 2). Цифровая маркировка ИЛП была внедрена на территории РФ с 1 июля 2021 года, результаты движения упаковок отражаются в личных кабинетах ФГИС МДЛП поставщика ИЛП и МО, что существенно упорядочило движение упаковок ИЛП.

Из табл. 2 видно, что имеется тенденция к снижению, закупаемых ИЛП. В 2022 году закупки уменьшились на 36,8 % по сравнению с 2020 годом в натуральных показателях. В стоимостном выражении снизились более чем в 2 раза.

Следовательно, изучение ассортимента ИЛП в аптеках МО показало, что не все зарегистрированные ИЛП с МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho [D] выходят на процедуры закупки, осуществляемые государственными учреждениями здравоохранения. Поставки ИЛП осуществляются по заключённым государственным контрактами, размещаемым на федеральных электронных торговых площадках.

На следующем этапе исследования определена и обоснована структура основных бизнес-процессов при осуществлении оборота ИЛП в аптеке и женских консультациях, где применяется Иммуноглобулин человека антирезус Rho [D]:

Формирование электронного документа позволяет в кратчайшие сроки произвести отпуск ИЛП в структурное подразделение и конкретному пациенту. Списание упаковки ИЛП на конкретную БЖ отражается сразу в ФГИС МДЛП и локальной товарно-учётной системе «1С: Медицина. Больничная аптека», что способствует осуществлению контроля на всех этапах обращения ИЛП. Функционал «Отчеты по закупкам. Движение товаров», который постоянно актуализируется, обеспечивая сбор и анализ потребностей в ИЛП, вырабатывать структуру логистических поставок в подразделения МО. Цифровая маркировка закрепляет конкретные упаковки ИЛП за определённым структурным подразделением и направлена на оказание персонализированной лекарственной помощи.

В связи с тем, что на первом этапе маркировка с использованием средств идентификации была введена только в аптеке МО, то для выполнения нормативно-правовых актов требуется внедрение цифровых преобразований в структуре бизнес-процессов амбулаторно-поликлинических подразделениях для оказания качественного лекарственного обеспечения резус-отрицательных БЖ.

На основе анализа нормативной документации, изучения ассортимента ИЛП, структуры бизнес-процессов МО обоснованы направления персонализированной лекарственной помощи при профилактике резус-конфликта у резус-отрицательных БЖ в амбулаторно-поликлинических подразделениях МО: организационные, технические, обучающие.

Для практической реализации сформулированных направлений разработаны рекомендации, которые включают следующие положения:

В настоящее время в Российской Федерации на государственном уровне уделяется большое внимание иммунологической профилактике патологических заболеваний беременных женщин. Федеральная государственная информационная система мониторинга движения иммунобиологических лекарственных препаратов с использованием средств идентификации от производителя до конечного потребителя позволит сформировать индивидуальную маршрутизацию резус-отрицательным беременным женщинам, а также обработать данные об иммунопрофилактике. Внедрение цифровых преобразований в структуре бизнес-процессов обеспечит полную персонализацию лекарственной помощи в женских консультациях, гинекологических кабинетах поликлиник.

Конфликт интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Участие авторов

Все авторы внесли существенный вклад в подготовку работы, прочли и одобрили финальную версию статьи перед публикацией. Соколова О. В. — концепция и дизайн исследования, написание текста, редактирование; Исаева И. Ю. — ответственность за целостность всех частей статьи, написание текста; Куликова О. А. — написание текста, сбор и обработка материала.

Финансирование

Исследование не имело спонсорской поддержки.

Conflict of interests

The authors declare no conflict of interest.

Authors’ participation

All the authors made a significant contribution to the preparation of the work, read and approved the final version of the article before publication. Socolova OV — research concept and design, writing, editing; Isaeva IYu — responsibility for the integrity of all parts of the article, writing the text; Kulikova OA — writing the text, collecting and processing the material.

Financing

The study had no sponsorship.