Обоснование

В современных условиях лекарственная помощь детям с редкими заболеваниями является неотъемлемой частью льготного лекарственного обеспечения [1]. Количество пациентов с редкими заболеваниями в субъектах РФ увеличивается [2], это требует перевода механизмов взаимодействия между государственными органами, медицинскими и фармацевтическими организациями в цифровой формат. Цифровизация и стандартизация бизнес-процессов оборота лекарственных препаратов будет способствовать повышению прозрачности, оперативности и персонализации лекарственного обеспечения, что позволит устранить практические трудности и риски при реализации лечения детей с редкими заболеваниями на региональном уровне.

Цели

Изучить особенности цифровизации лекарственного обеспечения детей с редкими заболеваниями на региональном уровне.

Задачи

Методология

Исследование проходило в несколько этапов. На начальном этапе проводился анализ регионального лекарственного обеспечения детей с редкими заболеваниями. Второй этап включал выявление случаев редких заболеваний, зарегистрированных в Ярославской области и лекарственных препаратов для их лечения. На следующем этапе изучалось современное состояние цифровизации бизнес-процессов оборота лекарственных препаратов (ЛП), поступающих в регион в рамках Фонда поддержки «Круга добра».

В ходе исследования применялся комплекс научных методов системного, логического, структурного анализа. Объектами исследования явились нормативно-правовые акты, Международная классификация болезней (МКБ-10), Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, товарно-учётные системы (ТУС) региона и медицинских организации, аналитические данные с официальных сайтов органов власти, регулирующих вопросы редких заболеваний и Фонда поддержки детей с тяжёлыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими заболеваниям (Фонд «Круг добра»).

Результаты и обсуждение

Лекарственное обеспечение детей с тяжёлыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими заболеваниями осуществляется через Фонд поддержки «Круг добра» [1].

Министерство здравоохранения Ярославской области (ЯО) эффективно сотрудничает с Фондом. При анализе данных отчётов Фонда за 2021-2024 гг. [2] установлена динамика роста оказания лекарственной помощи детям с редкими заболеваниями в регионе (рис. 1).

Рис. 1. Статистические данные о пациентах с редкими заболеваниями, обеспеченных лекарственной терапией

Из рис. 1 видно, что за 4 года деятельности Фонда количество пациентов, нуждающихся в лечении редких заболеваний в ЯО, увеличилось почти в 2 раза, что указывает на наличие настороженности у медицинских работников первичного звена Ярославской области [3]. В результате осуществляется ранняя постановка диагноза и предоставление лекарственной терапии бóльшему количеству детей, что соответствует целям Фонда и регионального здравоохранения.

В ЯО на начало 2024 года зарегистрировано 228 пациентов с редкими заболеваниями, из них 138 ребёнок. Нуждались в лекарственной помощи 150 человек. За счёт средств областного и федерального бюджетов на обеспечение ЛП этих пациентов в 2024 году было выделено свыше 149 млн. руб., почти половина из этой суммы предназначалась для закупки ЛП детям [4].

Нормативные документы регулируют взаимодействие органов власти в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических организаций различного уровня и профиля, а также отдельных медицинских работников при оказании медицинской помощи детям с редкими заболеваниями [5, 6]. Показано, что данные пациенты получают лекарственную помощь на базе медицинских организаций (МО) и тактика их лечения согласовывается с главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения региона и специалистами федеральных МО. Решение о назначении ЛП принимается персонализировано, что позволяет оперативно реагировать на потребности пациента, а также минимизировать риски при оказании лечения.

Следует отметить, что в соответствии с президентской программой лекарственное помощь за счёт Фонда оказывается и пациентам в возрасте до 19 лет [7]. В таблице 1 представлены данные о количестве пациентов, у которых заканчивается обеспечение из средств Фонда [8].

Согласно данным табл. 1 органами исполнительной власти в сфере здравоохранения региона ведётся учёт пациентов, вышедших из-под опеки Фонда (достигших возраста 19 лет). Это предусматривает обеспечение преемственности лекарственной терапии при переходе пациента с диагнозом редкого заболевания из детской возрастной группы во взрослую [9], а также финансирование лекарственной помощи данной категории граждан за счёт средств регионального бюджета ЯО. Таким образом, на региональном уровне осуществляется лекарственное обеспечение пациентов с редкими заболеваниями, как детям, так и граждан, достигших своего совершеннолетия, что направлено на своевременность и результативность лечения.

Далее изучены случаи редких заболеваний, выявленных и зарегистрированных у детей и пациентов, достигших возраста 18 лет в ЯО и лекарственная терапия, используемая для лечения данных заболеваний.

По данным отчётов из открытых информационных источников установлено, что в Ярославском регионе выявлено 15 нозологий из 17, вошедших в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности [10]. Оказание медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями в области осуществляется в соответствии с положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками оказания медицинской помощи, с учётом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций [11]. Однако по некоторым редким заболеваниям отсутствуют клинические рекомендации [3, 6]. В таблице 2 приведён ряд редких заболеваний по классификации МКБ-10 [12], зарегистрированных на территории ЯО, по которым дети и пациенты старше 18 лет получают соответствующее лечение в рамках Фонда «Круг добра».

В табл. 2 представлены также и МНН ЛП, применяемых при лечении данных заболеваний. Далее осуществлялся поиск государственной регистрации ЛП на официальных сайтах зарегистрированных лекарственных средств как в России, так и в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) [13, 14]. В соответствии с ч.2 Ст.47 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ввозимые в РФ лекарственные средства должны содержаться в Государственном реестре лекарственных средств, или Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Результат анализа представлен в таблице 3.

Из таблицы 3 видно, что не все ЛП зарегистрированы на территории РФ и ЕАЭС. Согласно ч.5 Ст.13, ч.3 и ч.3.2 Ст.47 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации не подлежат ЛП, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также данным законом определён и порядок ввоза не зарегистрированных ЛП. Следовательно, данные не зарегистрированных ЛП не вносятся в ФГИС МДЛП.

Следующий этап исследования включал анализ цифровизации бизнес-процессов оборота ЛП, поступающих на территорию ЯО в рамках Фонда «Круг добра». На функционирование этих процессов в каждом регионе влияют федеральное законодательство и нормативно-правовые акты субъектов РФ [15, 16, 17, 18].

Установлено, что бизнес-процессы взаимодействия участников лекарственного обеспечения детей с редкими заболеваниями в ЯО осуществляются на федеральном, региональном и учрежденческом уровнях. Однако анализ региональных и учрежденческих ТУС показал, что не все бизнес-процессы функционируют в цифровом формате (рис. 2).

Рис. 2. Схема цифрового взаимодействия участников лекарственного обеспечения детей с редкими заболеваниями

Данные рис. 2 свидетельствуют, что на современном этапе в Ярославском регионе лекарственные препараты, имеющие государственную регистрацию и внесённые в ФГИС МДЛП, поставляются в «Организацию-получатель 1». Затем данные ЛП поступают в аптечные организации (АО), которые осуществляют отпуск льготным категориям граждан или в МО на основании решения об обеспечении и потребности прикреплённых пациентов [19].

В уполномоченных АО отпуск этих ЛП производится по электронному рецепту с отражением всех цифровых операций в региональной ТУС «1С:ЛЛО» и ФГИС МДЛП.

Известно, что МО оказывают медицинскую помощь, как в амбулаторных условиях, так и в условиях стационара. В первом случае, пациенты получают ЛП на основании накладных и актов передачи. Передача ЛП осуществляется МО, в которой ребёнок с редким заболеванием находится на лечении в амбулаторных условиях, законному представителю ребёнка либо ребёнку, достигшему возраста 18 лет. Во втором случае, если введение ЛП производится в стационарных условиях, то старшая медицинская сестра структурного подразделения оформляет получение ЛП по накладной и отражает операции по обороту в локальной ТУС «1С:Больничная аптека» с применением электронного документооборота (ЭДО) и в личном кабинете МО МДЛП.

Следовательно, бизнес-процессы оборота зарегистрированных ЛП, применяемых для лечения детей с редкими заболеваниями в рамках Фонда «Круг добра», фиксируется в цифровом формате.

Далее нами проведён анализ оборота ЛП, которые не зарегистрированы на территории РФ, для нужд пациентов Фонда. Установлено, что в Ярославском регионе такие ЛП поступают в «Организацию-получатель 2».

Следует отметить, что в настоящее время остаётся острым вопрос по расширению возможности оборота не зарегистрированных ЛП [20] в случаях выздоровления пациента или его летального исхода.

Поскольку отсутствует стандартизированный подход к созданию перечня не зарегистрированных ЛП, то внесение данных в ТУС МО производится на основании «Карточки товара», созданной вручную фармацевтическим или медицинским работником, что увеличивает риски при переводе на русский язык с иностранного наименования ЛП и формировании сводной отчётности на аналоговых носителях.

Следовательно, передача сведений об обороте ЛП между участниками лекарственного обеспечения детей с редкими заболеваниями проходит для зарегистрированных ЛП в цифровом формате, что позволяет осуществлять персонализированный подход с фиксацией всех бизнес-процессов: назначения, оформления электронного рецепта или требования, обособленного учёта, отпуска и вывода из гражданского оборота ЛП. Тогда как, оборот не зарегистрированных ЛП участниками лекарственного обеспечения фиксируется в ручном режиме, при этом возникает вероятность ошибок при закупках ЛП, рост рутинных операций, и как следствие, повышаются риски при оказании лечения.

Заключение

Результаты проведённого исследования позволили выявить особенности цифровизации регионального лекарственного обеспечения детей с редкими заболеваниями на примере Ярославской области. Министерством здравоохранения региона совместно с Фондом «Круг добра» оказывается лекарственная помощь пациентам с орфанными заболеваниями по 15 нозологиям. Лечение проводится с применением ЛП, как зарегистрированных на территории РФ, так и не зарегистрированных, ввоз которых производится в соответствии с российским законодательством. В связи с этим в ЯО поставки ЛП для лечения данной категории граждан осуществляют две уполномоченные организации-получатели. Региональное здравоохранение осуществляет поддержку в течение одного года после достижения этими детьми возраста 18 лет, в случае если до достижения указанного возраста они получали такую поддержку в рамках деятельности Фонда.

Обозначенные особенности свидетельствуют, что определённый механизм по цифровизации бизнес-процессов работы с пациентами с редкими заболеваниями в настоящее время отработан и регионам отводится значительная роль в их сопровождении при лекарственном обеспечении. Совершенствование нормативно-правовой базы цифровой трансформации и стандартизация перечня ЛП, не имеющих государственной регистрации, на основе цифровой информации штрих-кода или Data-matrix кода, приведёт к оптимизации имеющихся цифровых ресурсов в сфере обеспечения ЛП граждан, страдающих редкими заболеваниями на региональном уровне.