patmedfarПациентоориентированная медицина и фармацияPatient-Oriented Medicine and Pharmacy2949-1924LLC Izdatelstvo OKI10.37489/2949-1924-0049LCXGIUpatmedfar-85Research ArticleФАРМАКОГНОЗИЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯPHARMACOGNOSY AND PHARMACEUTICAL TECHNOLOGYСовременное экстемпоральное фармацевтическое производство: проблемы и перспективыModern extemporaneous pharmaceutical manufacturing: problems and prospectshttps://orcid.org/0009-0009-3507-7992ЧикинаИ. В.ChikinaI. V.

Чикина Ирина Владимировна — старший преподаватель, кафедра фармакогнозии и фармацевтической технологии

Ярославль

Irina V. Chikina — Senior Lecturer, Department of Pharmacognosy and Pharmaceutical Technology

Yaroslavl

irchikina@bk.ruhttps://orcid.org/0009-0000-7919-5899ОнегинС. В.OneginS. V.

Онегин Сергей Владимирович — к. фарм. н., доцент, кафедра фармакогнозии и фармацевтической технологии

Ярославль

Sergey V. Onegin — Candidate of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor, Department of Pharmacognosy and Pharmaceutical Technology

Yaroslavl

sergoneg@rambler.ruhttps://orcid.org/0009-0009-4216-0479ПарфеновА. А.ParfenovA. A.

Парфенов Андрей Александрович— к. фарм. н., доцент, кафедра фармакогнозии и фармацевтической технологии

Ярославль

Andrey A. Parfenov — Candidate of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor, Department of Pharmacognosy and Pharmaceutical Technology

Yaroslavl

paranal@rambler.ruhttps://orcid.org/0009-0003-8589-759XТрубниковА. А.TrubnikovA. A.

Трубников Алексей Александрович — к. фарм. н., доцент, кафедра фармакогнозии и фармацевтической технологии

Ярославль

Alexey A. Trubnikov — Candidate of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor, Department of Pharmacognosy and Pharmaceutical Technology

Yaroslavl

atrub@rambler.ruФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияYaroslavl State Medical University of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation202423052024224350Copyright © Чикина И.В., Онегин С.В., Парфенов А.А., Трубников А.А., 20242024Чикина И.В., Онегин С.В., Парфенов А.А., Трубников А.А.Chikina I.V., Onegin S.V., Parfenov A.A., Trubnikov A.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pomph.ru/jour/article/view/85Актуальность

Актуальность. Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов — одна из важных составляющих в современной пациентоориентированной медицине. В статье приведён анализ нормативно-правовых документов, регулирующих изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки, обозначены, проблемы и слабые стороны нормирования производства, а также предложены конструктивные пути решения представленных проблем.

Методология

Методология. При выполнении исследования использовались методы контент-анализа, сравнительного и логического анализа, наблюдения.

Результаты

Результаты. В статье был приведён критический анализ нормативно-правовой базы, регламентирующей экстемпоральное производство лекарственных препаратов. Выявлены слабые стороны в регулировании аптечного производства лекарственных форм. В частности, представлены проблемы, связанные с фармацевтической экспертизой рецепта: с проверкой доз активных фармацевтических субстанций и оценкой совместимости ингредиентов прописи; вопросы связанные со сроками годности экстемпорально изготовленных лекарственных препаратов; проблемы с нормированием условий изготовления лекарств в аптеке. Отражены трудности с оснащением аптек средствами малой механизации, аспекты обеспеченности современными активными фармацевтическими ингредиентами и вспомогательными веществами, отмечен потенциал врачей в вопросах выписывания экстемпоральной рецептуры.

Заключение

Заключение. Предложенные пути решения обозначенных проблем позволят вывести экстемпоральное производство на новый, более совершенный уровень и расширить возможности персонифицированной медицины.

Relevance

Relevance. Extemporaneous manufacturing of preparations is an important component of modern patient-oriented medicine. This article provides an analysis of regulatory documents regulating the manufacture of drugs in a pharmacy, identifies problems and weaknesses in rationing production, and proposes constructive ways to solve the problems presented.

Methodology

Methodology. When conducting the study, methods of content analysis, comparative and logical analysis, and observation were used.

Results

Results. This article provides a critical analysis of the legal framework regulating the extemporaneous production of drugs. Weaknesses in the regulation of pharmaceutical production of dosage forms have been identified. In particular, the following problems are presented: checking the doses of active pharmaceutical substances and assessing the compatibility of prescription ingredients; issues related to the expiration dates of extemporaneously manufactured medicinal products; and problems with regulating conditions for the manufacture of drugs in pharmacies. Difficulties in equipping pharmacies with small-scale mechanization and aspects of the provision of modern active pharmaceutical ingredients and excipients are reflected, and the potential of physicians in prescribing extemporaneous prescriptions is noted.

Conclusion

Conclusion. The proposed solutions to the identified problems will allow extemporaneous production to a new, more advanced level and expand the capabilities of personalized medicine.

персонифицированный подходрецептурно-производственный отделэкстемпоральное изготовлениеаптекалекарственный препаратперсонализированная медицинаpersonalized approachrecipe and production departmentcompoundingex tempore formulationspharmacypersonalized medicineReferencesДолгополов И.С., Рыков М.Ю. Персонифицированная медицина: современные тенденции и перспективы. Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2022;67(4):14-21. https://doi.org/10.21508/1027-4065-2022-67-4-14-21.Dolgopolov IS, Rykov MYu. Personalized medicine: current trends and prospects. Rossiyskiy Vestnik Perinatologii i Pediatrii (Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics). 2022;67(4):14-21. (In Russ.) https://doi.org/10.21508/1027-4065-2022-67-4-14-21.Сокольская М.А., Шварц В.А., Хугаева Э.А., Бокерия О.Л. Потребность и заинтересованность пациентов с кардиохирургической патологией в дистанционном динамическом наблюдении с помощью интернет-сервисов. Здравоохранение Российской Федерации. 2021;65(3):222-229. https://doi.org/10.47470/0044-197X-2021-65-3-222-229.Sokolskaya MA, Shvartz VA, Hugaeva EA, Bockeria OL. The demand and interest of patients with cardiosurgical pathology in remote dynamic follow up using Internet services. Health care of the Russian Federation. 2021;65(3):222-229. (In Russ.) https://doi.org/10.47470/0044-197X-2021-65-3-222-229.Белялов Ф.И. Индивидуализированная медицина в клинической практике. Клиническая медицина. 2020;98(1):61-67. https://doi.org/10.34651/0023-2149-2020-98-1-61-67.Belialov FI. Individualized medicine in clinical practice. Clinical Medicine (Russian Journal). 2020;98(1):61-67. (In Russ.) https://doi.org/10.34651/0023-2149-2020-98-1-61-67.Наркевич И.А., Похваленко Е.В. Экстемпоральные лекарственные препараты для новорожденных. Фармация. 2013;7:27-29.Narkevich I.A., Pokhvalenko E.V. Extemporaneous drugs for newborns. Pharmacy. 2013;7:27-29. (In Russ.).Король Л.А., Егорова С.Н., Кудлай Д.А., Краснюк И.И., Сологова С.С., Король В.А., Смолярчук Е.А., Садковский И.А., Мандрик М.А. Современная экстемпоральная рецептура в системе гериатрической медицины: текущие возможности и будущие задачи. Обзор литературы. Терапевтический архив. 2022;94(8):1020–1027. DOI: 10.26442/00403660.2022.08.201805.Korol LA, Egorova SN, Kudlay DA, Krasnyuk II, Sologova SS, Korol VA, Smolyarchuk EA, Sadkovskii IA, Mandrik MA. Modern extemporaneous formulations in the geriatric care management: current opportunities and future challenges. A review. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2022;94(8):1020–1027. (In Russ.) DOI: 10.26442/00403660.2022.08.201805.Егорова С.Н., Неволина Е.В. Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения. Вестник Росздравнадзора. 2013;6:36-38.Egorova SN, Nevolina EV. Pharmacy production of dosage forms: problems requiring legal solutions. Bulletin of Roszdravnadzor. 2013;6:36-38. (In Russ.).Никулина М.А., Воронкина И.В., Пудовкина Т.В., Григорьева И.В. Проблемы производственного отдела аптеки в современных условиях. Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. 2016;2(2):265-269.Nikulina MA, Voronkina IV, Pudovkina TV, Grigorieva IV. Problems of the pharmacy production department in modern conditions. International Journal of Applied and Basic Research. 2016;2(2):265- 269. (In Russ.).Шишова Л.И., Саканян Е.И., Шемерянкина Т.Б., Губарева О.Н. Фармакопейные требования к качеству лекарственных препаратов экстемпорального изготовления: настоящее и будущее. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):60-64. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-8-61-64.Shishova LI, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Gubareva ON. Pharmacopoeial requirements to the quality of compounded pharmaceuticals: present and future. Chemical-Pharmaceutical Journal. 2017;51(8):60-64. (In Russ.) https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-8-61-64.Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В., Лысков Н.Б., Алехина Н.А., Кузнецова М.М. Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок. Фармация и фармакология. 2023;11(2):161- 172. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172.Alekhin AV, Erivantseva TN, Ryazhenov VV, Lyskov NN, Alekhina NA, Kuznetsova MM. New role of extemporaneous manufacturing in regulating drug products access onto the market. Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(2):161-172. (In Russ.) https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172.Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Калинина О.В. Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов: проблемы и решения. Вестник фармации. 2021;91(1):48-52. https://doi.org/10.52540/2074-9457.2021.1.48.Smekhova IY, Ladutko YuM, Kalinina OV. Extemporal manufacture of medicines. Problems and solutions. Bulletin of Pharmacy. 2021;91(1):48-52. (In Russ.). https://doi.org/10.52540/2074-9457.2021.1.48.Пономарёва Е.А., Тюренков И.Н. Финансово-экономические аспекты функционирования производственных аптек. Вестник Росздравнадзора. 2011;2:25-33.Ponomareva EA, Tyurenkov IN. Financial and economic aspects of the functioning of industrial pharmacies. Bulletin of Roszdravnadzor. 2011;2:25-33. (In Russ.).Федеральный закон 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Электронный ресурс. Дата обращения: 24.04.2024. URL: https://docs.cntd.ru/document/902209774?section=text.Federal Law of April 12, 2010 No. 61-FZ “On the Circulation of Medicines”. Date of access: 04/24/2024. Electronic resource. URL: https://docs.cntd.ru/document/902209774?section=text.Приказ МЗ от 22.05.2023 №249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Дата обращения: 24.04.2024. Электронный ресурс. URL: https://docs.cntd.ru/document/1301699481?-section=text.Order of the Ministry of Health dated May 22, 2023 No. 249n “On approval of the rules for the manufacture and dispensing of drugs for medical use by pharmacy organizations licensed for pharmaceutical activities.” Date of access: 04/24/2024. Electronic resource. URL: https://docs.cntd.ru/document/1301699481?-section=text.Приказ МЗ от 24.11.2021 №1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов». Дата обращения: 24.04.2024. Электронный ресурс. URL: https://docs.cntd.ru/document/727251258?section=text.Order of the Ministry of Health dated November 24, 2021 No. 1094n “On approval of the Procedure for prescribing medicines, forms of prescription forms for medicines, the Procedure for preparing these forms, their recording and storage, forms of prescription forms containing the prescription of narcotic drugs or psychotropic substances, the Procedure for their production, distribution , registration, accounting and storage, as well as Rules for the preparation of prescription forms, including in the form of electronic documents.” Date of access: 04/24/2024. Electronic resource. URL: https://docs.cntd.ru/document/727251258?section=text.Приказ МЗ от 24.11.2021 №1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов». Электронный ресурс. Дата обращения: 24.04.2024. URL: https://docs.cntd.ru/document/727251237?section=text.Order of the Ministry of Health dated November 24, 2021 No. 1093n “On approval of the Rules for the dispensing of drugs for medical use by pharmacies, individual entrepreneurs licensed to carry out pharmaceutical activities, medical organizations licensed to carry out pharmaceutical activities, and their separate divisions (outpatient clinics, paramedics and feldsher-midwife stations, centers (departments) of general medical (family) practice) located in rural settlements in which there are no pharmacies, as well as the Rules for the dispensing of narcotic drugs and psychotropic substances registered as medicinal products for medical use, medicinal products for medical use containing narcotic drugs and psychotropic substances, including the Procedure for dispensing immunobiological medicinal products by pharmacies.” Electronic resource. Date of access: 04/24/2024. URL: https://docs.cntd.ru/document/727251237?section=text.Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Электронный ресурс. Дата обращения: 24.04.2024. URL: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/.State Pharmacopoeia of the Russian Federation XV edition. Electronic resource. Date of access: 04/24/2024. URL: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/.Приказ МЗ от 25.09.2023 №448 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2023 N 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей». Дата обращения: 24.04.2024. Электронный ресурс. URL: https://docs.cntd.ru/document/1302604017?section=text.Order of the Ministry of Health dated September 25, 2023 No. 448 “On approval of general pharmacopoeial monographs and pharmacopoeial monographs and amendments to the order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated July 20, 2023 N 377 “On approval of general pharmacopoeial monographs and pharmacopoeial monographs.” Date of access: 04/24/2024. Electronic resource. URL: https://docs.cntd.ru/document/1302604017?section=text.Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 №44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678- 20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Дата обращения: 24.04.2024. Электронный ресурс. URL: https://docs.cntd.ru/document/573275590?section=text.Resolution of the Chief State Sanitary Doctor of the Russian Federation dated December 24, 2020 No. 44 “On approval of sanitary rules SP 2.1.3678-20 “Sanitary and epidemiological requirements for the operation of premises, buildings, structures, equipment and transport, as well as the conditions of activity of business entities selling goods , performance of work or provision of services". Date of access: 04/24/2024. Electronic resource. URL: https://docs.cntd.ru/document/573275590?section=text.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.