patmedfarПациентоориентированная медицина и фармацияPatient-Oriented Medicine and Pharmacy2949-1924LLC Izdatelstvo OKI10.37489/2949-1924-0032patmedfar-56Research ArticleБИОМЕДИЦИНСКАЯ ЭТИКАBIOMEDICAL ETHICSНовые взгляды на этику и право клинических исследованийNew perspectives on the ethics and law of clinical researchhttps://orcid.org/0000-0002-7022-8823КопейкинП. А.KopeikinР. А.

Копейкин Павел Александрович — преподаватель кафедры судебной медицины с курсом правоведения

Ярославль

РИНЦ Author ID: 1219900

Pavel A. Kopeikin — senior lecturer of the Department of Forensic Medicine with the Course of Law

Yaroslavl

RSCI Author ID: 1219900

medpravo80@mail.ruФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияYaroslavl State Medical University of the Ministry of Health of the Russian FederationRussian Federation202324012024144852Copyright © Копейкин П.А., 20242024Копейкин П.А.Kopeikin Р.А.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pomph.ru/jour/article/view/56

В статье сформулирован новый правовой принцип, новый субъект клинических исследований, предложены и рассмотрены вероятные новые направления развития и совершенствования этики и права в клинических исследованиях, роль и значение международных организаций в клинических исследованиях, обозначены практические рекомендации по их осуществлению, обозначены новые возможные субъекты клинических исследований, определены возможные источники для создания этического кодекса.

The article formulates a new legal principle, a new subject of clinical research, suggests considering possible new directions for the development and improvement of ethics and law in clinical research, the role and importance of international organizations in clinical research, identifies practical recommendations for their implementation, identifies new possible subjects clinical research, possible sources for creating an ethical code have been identified.

принцип праваклинические исследованияправоэтикаэтические комитетымеждународное правосубъекты клинических исследованийХельсинская декларацияТайбэйская декларацияВсемирная медицинская ассоциацияправосубъектностьбудущие поколениягенетические данныекодекс этикиЕвразийский экономический союзprinciple of lawclinical researchlawethicsethical committeesinternational lawclinical trial subjectsDeclaration of HelsinkiTaipei DeclarationWorld Medical Associationlegal personalityfuture generationsgenetic datacode of ethicsEurasian Economic UnionРабота выполнялась без спонсорской поддержки.The work was carried out without sponsorship.ReferencesСоглашение «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Официальный интернет-портал правовой информации, 02.03.2016, «Собрание законодательства РФ», N 20, 16.05.2016, ст. 2776.Соглашение «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Официальный интернет-портал правовой информации, 02.03.2016, «Собрание законодательства РФ», N 20, 16.05.2016, ст. 2776.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 89 (ред. от 15.07.2022) «Об утверждении Правил проведения исследований. биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 89 (ред. от 15.07.2022) «Об утверждении Правил проведения исследований. биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. N 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 г. N 49 «О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях».Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 г. N 49 «О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях».Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053.World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053.Тайбэйская декларация ВМА. https://www.wma. net/what-we-do/medical-ethics/declaration-oftaipei/. Дата обращения: 25.05.2023.Тайбэйская декларация ВМА. https://www.wma. net/what-we-do/medical-ethics/declaration-oftaipei/. Дата обращения: 25.05.2023.Женевская декларация ВМА. https://www.wma. net/policies-post/wma-declaration-of-geneva. Дата обращения: 25.05.2023 г.Женевская декларация ВМА. https://www.wma. net/policies-post/wma-declaration-of-geneva. Дата обращения: 25.05.2023 г.«Конституция Российской Федерации». ст.15 4 п. принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020.«Конституция Российской Федерации». ст.15 4 п. принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020.Федеральный закон от 15.07.95 N 101-ФЗ «О международных договорах РФ».Федеральный закон от 15.07.95 N 101-ФЗ «О международных договорах РФ».Декларация ООН по вопросам образования, науки и культуры от 12 ноября 1997 года «Об ответственности нынешних поколений перед будущими поколениями». https://en.unesco.org/ about-us/legal-affairs/declaration-responsibilitiespresent-generations-towards-future-generations. Дата обращения: 25.05.2023 г.Декларация ООН по вопросам образования, науки и культуры от 12 ноября 1997 года «Об ответственности нынешних поколений перед будущими поколениями». https://en.unesco.org/ about-us/legal-affairs/declaration-responsibilitiespresent-generations-towards-future-generations. Дата обращения: 25.05.2023 г.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.