Лаврентьева Лариса Ивановна - д. фарм. н., профессор, зав. кафедрой управления и экономики фармации; директор Института фармации
Ярославль
Larisa I. Lavrentyeva — Dr. Sci. (Pharm.), Professor, Head of the Department of Pharmacy Management and Economics; Director of the Institute of Pharmacy
Yaroslavl
Захаров Антон Валерьевич - аспирант кафедры управления и экономики фармации
Ярославль
Anton V. Zakharov - Postgraduate Student of the Department of Pharmacy Management and Economics
Yaroslavl
Цель. Выявить тенденции развития фармацевтического рынка антагонистов витамина К в государствах — членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с точки зрения темпов регистрации лекарственных препаратов (ЛП) и локализации производства активных фармацевтических субстанций (АФС) и готовых лекарственных форм (ГЛФ).Материалы и методы. Проведён поиск регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в государственных реестрах Российской Федерации (РФ), Республики Беларусь (РБ), Республики Казахстан (РК), Республики Армения (РА) и Кыргызстана. Разработана база данных в Microsoft Excel относительно процессов государственной регистрации и производства ЛП антагонистов витамина К. Использованы методы контент-анализа, критического анализа и классификация.Результаты. Согласно данным АТХ-классификации к коду B01AA (антагонисты витамина К) относятся 10 наименований действующих веществ (10 МНН). На территории ЕАЭС получена государственная регистрация только 3 МНН (варфарин, аценокумарол и фениндион). В РК, РА и Кыргызстане среди препаратов кода B01AA зарегистрированы только препараты варфарина. В России наибольшее число ЛП было одобрено на период 2010–2016 годы (8 торговых наименований (ТН)). С 2017 наблюдается отрицательная динамика регистрации; на текущий момент доступно лишь 5 ТН. Производство АФС варфарина не локализовано в России (среди стран производителей — Индия, Китай, Республика Беларусь, Чехия и другие страны). Производство ГЛФ 50 % одобренных в России лекарственных препаратов локализовано в России.Выводы. Выявлена тенденция сужения ассортимента антагонистов витамина К и отрицательная динамика регистрации ЛП в России, в том числе с 2023 года отменена государственная регистрация единственного ЛП фениндиона. В России доступны препараты варфарина и аценокумарола, в РБ варфарина и фениндиона. В других государствах — членах ЕАЭС среди препаратов антагонистов витамина К применяются только препараты варфарина. Выявленная отрицательная динамика может быть объяснена сложностью подбора доз препаратов антагонистов витамина К, необходимостью тщательного лабораторного контроля результатов терапии и появлением на фармацевтическом рынке прямых пероральных антикоагулянтов. Производство АФС варфарина не локализовано в России. Производство ГЛФ каждого второго ЛП варфарина, зарегистрированного в РФ, локализовано в России.
Objective. To identify trends in the development of the pharmaceutical market for vitamin K antagonists in the member states of the Eurasian Economic Union (EAEU), focusing on the rates of drug registration and the localization of production for active pharmaceutical ingredients (APIs) and finished dosage forms.Materials and methods. A search for drug registration certificates was conducted in the state registries of medicines of the Russian Federation, the Republic of Belarus, the Republic of Kazakhstan, the Republic of Armenia, and the Kyrgyz Republic. A database on the state registration and production of vitamin K antagonists was developed in Microsoft Excel. The methods of content analysis, critical analysis, and classification were used.Results. According to the 2025 ATC Index, code B01AA (vitamin K antagonists) includes 10 active substance names (10 INNs). In the EAEU territories, only 3 INNs have been registered (warfarin, acenocoumarol, and phenindione). In Kazakhstan, Armenia, and the Kyrgyz Republic, only warfarin preparations are registered under the B01AA code. In Russia, the largest number of drugs were approved between 2010 and 2016 (8 trade names). Since 2017, there has been a negative registration trend, and currently only 5 trade names of drugs are available. The production of the warfarin API is not localized in Russia (manufacturing countries include India, China, the Republic of Belarus, the Czech Republic, and others). The production of finished dosage forms is localized in Russia for 50 % of the approved medicines.Conclusions. A trend towards a narrowing range of vitamin K antagonists and negative registration dynamics in Russia have been identified, including the cancellation of the state registration of the only phenindione drug since 2023. Warfarin and acenocoumarol are available in Russia, while warfarin and phenindione are available in Belarus. In other EAEU member states, only warfarin is used among vitamin K antagonists. This negative trend can be explained by the inconvenience of warfarin use, the need for careful laboratory monitoring of therapy, and the introduction of direct oral anticoagulants to the pharmaceutical market. The production of the warfarin API is not localized in Russia. The finished dosage form production for every second warfarin drug registered in the Russian Federation is localized domestically.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.